Colocação de tuba timpânica baseada em robô (ROBOTOL)

Descrição da população a ser estudada e justificativa de sua escolha:

Este estudo incluirá um único grupo de pacientes apresentando um schwannoma vestibular que se beneficiará de uma remoção por via translabiríntica com exclusão da orelha média sob anestesia geral. Nesta cirurgia, a membrana timpânica é sistematicamente sacrificada e a orelha interna aberta, resultando em perda total da audição residual e vertigem por alguns dias. Nesta pesquisa de protocolo, os pacientes participarão aceitando uma colocação baseada em robô de um dreno de ventilação timpânica durante a cirurgia antes do sacrifício da membrana timpânica.

Todos os pacientes serão adultos, residentes na França, beneficiados pela cobertura do sistema de saúde francês. As pessoas que participarem da pesquisa deverão dar seu consentimento para participar do estudo.

Nome e breve descrição de um ou vários dispositivos médicos experimentais:

O conceito do dispositivo RobOtol® é baseado em um sistema teleoperado com 6 graus de liberdade.

O dispositivo médico está marcado como Conformidade Europeia (CE) desde junho de 2016. A equipe de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) do hospital universitário Pitié-Salpêtrière (PSL) conduzirá este projeto.

Descrição e justificativa dos métodos e duração do estudo:

O dispositivo estudado é um dreno montado em um trocarte colocado por meio do sistema teleoperado RobOtol.

O dispositivo e procedimento padrão-ouro é um dreno inserido pelo cirurgião com fórceps após a incisão do tímpano.

O equipamento RobOtol será conduzido pelo cirurgião. O procedimento será realizado sob anestesia geral.

Resumo dos benefícios e riscos previsíveis e conhecidos para as pessoas que participam do estudo:

Não há benefício individual esperado considerando a escolha da população incluída no protocolo. A população foi escolhida para eliminar os riscos de efeitos indesejados durante a instalação do dreno pelo robô (em particular os riscos para a membrana timpânica).

Os pacientes que apresentam indicação de colocação de dreno de ventilação timpânica (ex: otite serosa), têm como riscos excepcionais, perda auditiva, infecção secundária do dreno ou vertigem, ou paralisia facial.

A população escolhida neste estudo deve se beneficiar da remoção de um schwannoma vestibular. Dentro do procedimento desta cirurgia, uma perda total da audição, um sacrifício da membrana timpânica e vertigem são esperados e consequências previsíveis da técnica cirúrgica. Por esse motivo, não há risco adicional de complicação.

O único risco é o fato de que a anestesia geral será prolongada para o estudo, por aproximadamente 15 min em uma cirurgia que requer uma duração média de anestesia de 5,5 horas (1 hora de anestesia perioperatória, 4,5 horas de cirurgia).

PROGRESSO DA PESQUISA

Modalidades (Métodos) de recrutamento:

Quinze adultos portadores de schwannoma vestibular que serão beneficiados com a remoção por via translabiríntica com exclusão da orelha média sob anestesia geral serão incluídos após informações e obtenção de seu consentimento por escrito.

1. Visita de selecção e inclusão O recrutamento dos doentes será feito a partir da fila dos novos doentes pelos investigadores para a consulta de ORL da PSL.

   Visita de seleção/inclusão no estudo pelo otorrinolaringologista (D0):

   O Exame clínico: otoscopia, verificação do diâmetro do conduto auditivo externo o Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão o Informação do paciente o Assinatura do consentimento informado pelo paciente o Coleta de dados clínicos: sexo, idade, lado operado (esquerda/direita), história otológica prévia, diâmetro do conduto auditivo externo

2. Visita de acompanhamento do estudo

   A intervenção do ORL (D14):

   A intervenção decorrerá no bloco operatório do edifício Babinski e no serviço de ORL;

3. Visita de final de pesquisa Não há visita de acompanhamento pós-operatório nem visita de final de pesquisa planejada.

O paciente vê sua participação na pesquisa encerrada após a retirada da membrana timpânica em D0.