Placement du tube tympanique basé sur un robot (ROBOTOL)

Description de la population à étudier et justification de son choix :

Cette étude va inclure un seul groupe de patients présentant un schwannome vestibulaire qui bénéficieront d'une exérèse par voie translabyrinthique avec exclusion de l'oreille moyenne sous anesthésie générale. Lors de cette chirurgie, la membrane tympanique est systématiquement sacrifiée et l'oreille interne ouverte avec pour conséquence une perte totale de l'audition résiduelle et des vertiges pendant quelques jours. Dans cette recherche de protocole, les patients participeront en acceptant un placement robotisé d'un drain de ventilation tympanique pendant la chirurgie avant le sacrifice de la membrane tympanique.

Tous les patients seront majeurs, résidant en France, bénéficiant de la couverture du système de santé français. Les personnes participant à la recherche devront donner leur consentement pour participer à l'étude.

Nom et brève description d'un ou plusieurs dispositifs médicaux expérimentaux :

Le concept de l'appareil RobOtol® est basé sur un système téléopéré à 6 degrés de liberté.

Le dispositif médical est marqué Conformité Européenne (CE) depuis juin 2016. L'équipe de l'Oto-rhino-laryngologie (ORL) du CHU Pitié-Salpêtrière (PSL) portera ce projet.

Description et justification des modalités et de la durée de l'étude :

Le dispositif étudié est un drain monté sur un trocart placé au moyen du système téléopéré RobOtol.

Le dispositif et la procédure de référence sont un drain inséré par le chirurgien avec une pince après incision du tympan.

L'équipement RobOtol sera piloté par le chirurgien. La procédure se déroulera sous anesthésie générale.

Résumez les avantages et les risques prévisibles et connus pour les personnes participant à l'étude :

Il n'y a pas de bénéfice attendu individuel compte tenu du choix de la population incluse dans le protocole. La population a été choisie pour éliminer les risques d'effet indésirable lors de la pose du drain par le robot (notamment les risques pour la membrane tympanique).

Les patients présentant une indication de pose de drain de ventilation tympanique (ex : otite séreuse), ont les risques exceptionnels, une surdité, une surinfection du drain ou des vertiges, ou une paralysie faciale.

La population choisie dans cette étude doit bénéficier d'une ablation d'un schwannome vestibulaire. Dans le cadre de cette chirurgie, une perte totale de l'audition, un sacrifice de la membrane tympanique et des vertiges sont des conséquences attendues et prévisibles de la technique chirurgicale. Pour cette raison, il n'y a pas de risque supplémentaire de complication.

Le seul risque est le fait que l'anesthésie générale sera prolongée pour l'étude, d'environ 15 min sur une chirurgie nécessitant une durée moyenne d'anesthésie de 5,5 heures (1 heure d'anesthésie périopératoire, 4,5 heures de chirurgie).

AVANCEMENT DE LA RECHERCHE

Modalités de recrutement :

Quinze adultes présentant un schwannome vestibulaire qui bénéficieront d'une exérèse par voie translabyrinthique avec exclusion de l'oreille moyenne sous anesthésie générale seront inclus après information et obtention de leur consentement écrit.

1. Visite de sélection et d'inclusion Le recrutement des patients sera effectué à partir de la lignée des nouveaux patients par les investigateurs pour la consultation d'ORL de PSL.

   Visite de sélection/inclusion dans l'étude par l'ENT (J0) :

   o Examen clinique : otoscopie, vérification du diamètre du conduit auditif externe o Vérification des critères d'inclusion et de non inclusion o Information du patient o Signature du consentement éclairé par le patient o Recueil des données cliniques : sexe, âge, côté opéré (gauche/droite), antécédents otologiques, diamètre du conduit auditif externe

2. Visite de suivi de l'étude

   L'intervention de l'ENT (D14) :

   L'intervention se déroulera au bloc opératoire du bâtiment Babinski et du service d'ORL ;

3. Visite de fin de recherche Il n'y a pas de visite de suivi post-opératoire ni de visite de fin de recherche prévue.

Le patient voit sa participation à la recherche se terminer après l'ablation de la membrane tympanique à J0.