Posizionamento del tubo timpanico basato su robot (ROBOTOL)

Descrizione della popolazione da studiare e giustificazione della sua scelta:

Questo studio includerà un singolo gruppo di pazienti che presentano uno schwannoma vestibolare che trarrà beneficio da una rimozione mediante approccio translabirintico con esclusione dall'orecchio medio in anestesia generale. Durante questo intervento, la membrana timpanica viene sistematicamente sacrificata e l'orecchio interno aperto con conseguente perdita completa dell'udito residuo e vertigini per alcuni giorni. In questo protocollo di ricerca, i pazienti parteciperanno accettando un posizionamento robotizzato di un drenaggio di ventilazione timpanica durante l'intervento chirurgico prima del sacrificio della membrana timpanica.

Tutti i pazienti saranno adulti, residenti in Francia, che beneficeranno della copertura del sistema sanitario francese. Le persone che partecipano alla ricerca dovranno dare il loro consenso a partecipare allo studio.

Nome e breve descrizione di uno o più dispositivi medici sperimentali:

Il concetto del dispositivo RobOtol® si basa su un sistema teleoperato con 6 gradi di libertà.

Il dispositivo medico è conforme alla normativa europea (CE) da giugno 2016. Il team dell'Otorinolaringoiatria (ORL) dell'ospedale universitario di Pitié-Salpêtrière (PSL) guiderà questo progetto.

Descrizione e giustificazione dei metodi e della durata dello studio:

Il dispositivo studiato è un drenaggio montato su un trocar posizionato mediante il sistema teleoperato RobOtol.

Il dispositivo e la procedura gold standard è un drenaggio inserito dal chirurgo con una pinza dopo l'incisione del timpano.

L'apparecchiatura RobOtol sarà guidata dal chirurgo. La procedura sarà condotta in anestesia generale.

Riepilogo dei benefici e dei rischi prevedibili e noti per le persone che partecipano allo studio:

Non vi è alcun beneficio atteso individuale considerando la scelta della popolazione inclusa nel protocollo. La popolazione è stata scelta per eliminare i rischi di effetto indesiderato durante l'installazione dello scarico da parte del robot (in particolare i rischi per la membrana timpanica).

I pazienti che presentano un'indicazione di posizionamento del drenaggio della ventilazione timpanica (es: otite sierosa), hanno dei rischi eccezionali, una perdita dell'udito, un'infezione secondaria del drenaggio o vertigini o paralisi facciale.

La popolazione scelta in questo studio deve beneficiare di una rimozione di uno schwannoma vestibolare. All'interno della procedura di questo intervento, sono previste e prevedibili conseguenze della tecnica chirurgica una perdita totale dell'udito, un sacrificio della membrana timpanica e vertigini. Per questo motivo, non vi è alcun rischio aggiuntivo di complicanze.

L'unico rischio è il fatto che l'anestesia generale sarà prolungata per lo studio, per circa 15 minuti su un intervento chirurgico che richiede una durata media dell'anestesia di 5,5 ore (1 ora di anestesia perioperatoria, 4,5 ore di intervento).

AVANZAMENTO DELLA RICERCA

Modalità(Metodi) di assunzione:

Quindici adulti che presentano uno schwannoma vestibolare che beneficeranno di una rimozione per via translabirintica con esclusione dall'orecchio medio in anestesia generale saranno inclusi dopo l'informazione e l'ottenimento del loro consenso scritto.

1. Visita di selezione e inclusione Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato dalla linea dei nuovi pazienti dagli investigatori per la consultazione di ORL di PSL.

   Visita di selezione/inclusione nello studio da parte dell'ORL (D0):

   O Visita clinica: otoscopia, controllo del diametro del condotto uditivo esterno o Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione o Informazioni del paziente o Firma del consenso informato da parte del paziente o Raccolta dati clinici: sesso, età, lato operato (sinistra/destra), anamnesi otologica pregressa, diametro del canale uditivo esterno

2. Visita di follow-up dello studio

   L'intervento dell'ORL (D14):

   L'intervento si svolgerà nella sala operatoria dell'edificio Babinski e nel servizio di ORL;

3. Visita di fine ricerca Non è prevista visita di follow-up post-operatoria né visita di fine ricerca programmata.

Il paziente vede terminare la sua partecipazione alla ricerca dopo l'asportazione della membrana timpanica in D0.