로봇 기반 고막 튜브 배치 (ROBOTOL)
로봇 미세수술 보조 도구를 이용한 고막통과 통풍장치 이식
중이 수술은 외이도를 통해 또는 측두골을 뚫어 고막 구멍에 대한 좁은 접근 방식을 통해 깊은 작업 공간에서 수행됩니다. ossicular chain에 대한 섬세하고 정확한 제스쳐나 매우 가벼운 보철물의 조작이 필요하기 때문에 가늘고 긴 기구를 사용한다. 중이 시술의 결과는 외과의의 경험과 제스처 정확도에 따라 달라집니다. 이러한 이유로 중이 시술 중에 외과 의사를 돕기 위해 설계된 로봇 기반 장치가 구축되었습니다. 현재 프로토콜의 목표는 더 복잡한 경우에 장치를 사용하기 전에 안전을 보장하기 위해 간단한 절차로 로봇을 평가하는 것입니다.
경고막 튜브 배치 중 로봇의 정밀도가 평가됩니다. 다음과 같은 이점이 예상됩니다.
- 고막 반대쪽에 있는 고막통관의 위험이 크게 줄어듭니다.
- 원하는 고막 사분면에 경고막 튜브의 위치 지정
- 찢김을 방지하기 위해 진입점의 크기를 줄입니다.
- 외이도 손상 위험 감소
이 프로토콜에서 로봇 사용의 안전성이 입증되면 목표는 나중에 다른 프로토콜에서 더 복잡한 수술 제스처로 평가하는 것입니다. 로봇의 향후 응용 프로그램은 진주종, 이경화증 또는 달팽이관 임플란트 삽입 수술과 관련하여 중이 임플란트 보철물의 배치가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 모집단에 대한 설명 및 선택의 정당성:
이 연구는 전신 마취 하에서 중이에서 배제하는 translabyrinthine 접근법에 의한 제거로부터 이익을 얻을 전정 신경초종을 나타내는 단일 그룹의 환자를 포함할 것입니다. 이 수술 동안 고막이 체계적으로 희생되고 내이가 열리므로 며칠 동안 잔여 청력과 현기증이 완전히 상실됩니다. 이 프로토콜 연구에서 환자는 고막을 희생하기 전에 수술 중 고막 환기 배수구의 로봇 기반 배치를 수락하여 참여하게 됩니다.
모든 환자는 프랑스에 거주하며 프랑스 의료 시스템의 혜택을 받는 성인입니다. 연구에 참여하는 사람들은 연구 참여에 동의해야 합니다.
하나 또는 여러 실험용 의료 기기의 이름 및 간략한 설명:
장치 RobOtol®의 개념은 6자유도의 원격 작동 시스템을 기반으로 합니다.
의료기기는 2016년 6월부터 유럽 적합성(CE) 마크를 획득했습니다. Pitié-Salpêtrière(PSL) 대학 병원의 귀, 코, 목(ENT) 팀이 이 프로젝트를 이끌 것입니다.
방법 및 연구 기간에 대한 설명 및 타당성:
연구된 장치는 원격 작동 시스템 RobOtol을 통해 배치된 투관침에 장착된 배수구입니다.
황금 표준 장치 및 절차는 고막 절개 후 집게로 외과의가 삽입하는 배액관입니다.
장비 RobOtol은 외과 의사가 운전합니다. 절차는 전신 마취하에 시행됩니다.
연구에 참여하는 사람들에 대한 예측 가능하고 알려진 이점과 위험을 요약합니다.
프로토콜에 포함된 모집단의 선택을 고려할 때 개별적으로 기대되는 이점은 없습니다. 모집단은 로봇이 배수관을 설치하는 동안 원치 않는 영향의 위험(특히 고막에 대한 위험)을 제거하기 위해 선택되었습니다.
고막 환기 배수구 배치(예: 장액성 이염)의 징후를 나타내는 환자는 예외적인 위험, 청력 손실, 배수구 또는 현기증의 이차 감염 또는 안면 마비가 있습니다.
이 연구에서 선택된 인구는 전정 신경초종 제거의 혜택을 받아야 합니다. 이 수술의 절차 내에서 청력의 총 손실, 고막의 손상 및 현기증이 예상되며 수술 기술의 예측 가능한 결과입니다. 이러한 이유로 합병증의 추가 위험이 없습니다.
유일한 위험은 연구를 위해 전신 마취가 평균 5.5시간(수술 전후 마취 1시간, 수술 4.5시간)의 마취 기간이 필요한 수술에서 약 15분 동안 연장된다는 사실입니다.
검색의 진행
채용 방식(방법):
전신 마취 하에서 중이에서 배제하는 translabyrinthine 접근법에 의한 제거로부터 이익을 얻을 전정 신경초종을 제시하는 15명의 성인은 정보를 제공하고 이들의 서면 동의를 얻은 후에 포함됩니다.
선택 및 포함 방문 환자 모집은 PSL의 ENT 상담을 위해 조사관이 새로운 환자 라인에서 이루어집니다.
ENT에 의한 연구 선택/포함의 방문(D0):
O 임상 검사: 이경 검사, 외이도 직경 확인 o 포함 및 불포함 기준 확인 o 환자 정보 o 환자 동의서 서명 o 임상 데이터 수집: 성별, 연령, 수술한 쪽 (왼쪽/오른쪽), 이전 이과 병력, 외이도 직경
연구 후속 방문
ENT(D14)에 의한 개입:
개입은 Babinski 건물의 수술실과 ENT 서비스에서 이루어집니다.
- 연구 종료 방문 수술 후 추적 방문이나 계획된 연구 종료 방문은 없습니다.
환자는 D0에서 고막을 제거한 후 연구 종료에 대한 자신의 참여를 봅니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전정 신경초종 수술 중 translabyrinthine 접근을 수행할 때 중이를 배제하기 위한 환자 후보
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 정신 운동 지체 또는 임상 검사를 배제하는 행동 문제가 있는 환자
- 외이도 직경이 3mm 미만인 환자
- 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
- 모유 수유 또는 임산부
- 프랑스에 거주하지 않는 환자
- 개인지도/후견인 또는 보안 조치 중인 환자
- 서면 동의서에 서명하지 않은 환자
- 프랑스 국가 건강 보험 제도의 혜택을 받지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로보톨
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RobOtol이라는 로봇 기반 장치 지원을 사용하여 경고막 배액관 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막의 배액 위치
기간: 어느 날
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절차의 비디오 녹화 및 고막 수집 및 현미경 분석은 배액 위치를 평가하는 데 사용됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 또는 외이도에서 수술 중 출혈의 발생
기간: 어느 날
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절차의 비디오 녹화는 이 조치를 평가하는 데 사용됩니다. 예/아니요 답변
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어느 날
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배액관 설치에 필요한 부분을 제외한 고막의 병변 발생(고막 천공, 우발적 파열)
기간: 어느 날
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절차의 비디오 녹화 및 고막 수집 및 현미경 분석은 고막 병변에 사용됩니다.
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어느 날
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외이도의 피부 덮개와 로봇의 기구 사이의 접촉 횟수
기간: 어느 날
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절차의 비디오 녹화는 이 측정을 평가하는 데 사용됩니다(접촉 수).
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어느 날
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로봇 설치 기간 및 절차
기간: 어느 날
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로봇 설치 기간 및 절차가 수집됩니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160408J
- 2017-A03159-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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