Robotgebaseerde plaatsing van de trommelvliesbuis (ROBOTOL)

Beschrijving van de te bestuderen populatie en motivering van haar keuze:

Deze studie omvat een enkele groep patiënten met een vestibulair schwannoom die baat zal hebben bij een translabyrintische benadering met uitsluiting van het middenoor onder algemene anesthesie. Tijdens deze operatie wordt systematisch het trommelvlies opgeofferd en het binnenoor geopend met als gevolg een volledig verlies van restgehoor en duizeligheid gedurende enkele dagen. In dit protocolonderzoek zullen de patiënten deelnemen door een op een robot gebaseerde plaatsing van een trommelvliesventilatiedrain te accepteren tijdens de operatie voordat het trommelvlies wordt opgeofferd.

Alle patiënten zullen volwassen zijn, in Frankrijk wonen en profiteren van de dekking van het Franse gezondheidszorgsysteem. De mensen die deelnemen aan het onderzoek zullen hun toestemming moeten geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Naam en korte beschrijving van een of meer experimentele medische hulpmiddelen:

Het concept van het apparaat RobOtol® is gebaseerd op een op afstand bediend systeem met 6 vrijheidsgraden.

Het medische hulpmiddel is sinds juni 2016 Europees conform (CE) gemarkeerd. Het team van Keel-, Neus- en KNO-artsen van het academisch ziekenhuis Pitié-Salpêtrière (PSL) zal dit project leiden.

Beschrijving en verantwoording van de methoden en de duur van de studie:

Het bestudeerde apparaat is een drain gemonteerd op een trocart geplaatst door middel van het op afstand bediende systeem RobOtol.

Het gouden standaardapparaat en de procedure is een drain die door de chirurg met een tang wordt ingebracht na incisie van het trommelvlies.

De apparatuur RobOtol wordt bestuurd door de chirurg. De procedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Vat de voorspelbare en bekende voordelen en risico's samen voor de mensen die aan het onderzoek deelnemen:

Er is geen individueel verwacht voordeel gezien de keuze van de opgenomen populatie in het protocol. De populatie is gekozen om de risico's van ongewenste effecten tijdens de installatie van de drain door de robot uit te sluiten (in het bijzonder de risico's voor het trommelvlies).

De patiënten met een indicatie van plaatsing van de trommelvliesafvoer (bijv.: sereuze otitis), hebben de uitzonderlijke risico's, een gehoorverlies, een secundaire infectie van de afvoer of duizeligheid, of aangezichtsverlamming.

De in deze studie gekozen populatie moet baat hebben bij een verwijdering van een vestibulair schwannoom. Binnen de procedure van deze operatie worden een totaal verlies van het gehoor, een opoffering van het trommelvlies en duizeligheid verwacht en voorspelbare gevolgen van de chirurgische techniek. Om die reden is er geen extra risico op complicaties.

Het enige risico is het feit dat de algehele anesthesie gedurende de studie verlengd zal worden, gedurende ongeveer 15 minuten bij een operatie die een gemiddelde anesthesieduur van 5,5 uur vereist (1 uur perioperatieve anesthesie, 4,5 uur operatie).

VOORTGANG VAN HET ZOEKEN

Modaliteiten (methoden) van rekrutering:

Vijftien volwassenen met een vestibulair schwannoom die baat zullen hebben bij een translabyrintische benadering met uitsluiting van het middenoor onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen na informatie en het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming.

1. Bezoek van selectie en opname De rekrutering van de patiënten zal worden gemaakt uit de lijn van de nieuwe patiënten door de onderzoekers voor de raadpleging van KNO of PSL.

   Bezoek van selectie / opname in het onderzoek door de KNO (D0):

   O Klinisch onderzoek: otoscopie, controle van de diameter van de uitwendige gehoorgang o Controle van de criteria voor opname en niet-opname o Informatie van de patiënt o Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt o Verzameling klinische gegevens: geslacht, leeftijd, geopereerde zijde (links / rechts), eerdere otologische geschiedenis, diameter van de uitwendige gehoorgang

2. Bezoek van de follow-up van de studie

   De tussenkomst van de KNO (D14):

   De ingreep vindt plaats in de operatiekamer van het gebouw Babinski en de dienst KNO;

3. Bezoek van het einde van het onderzoek Er is geen bezoek van postoperatieve follow-up of bezoek van het einde van gepland onderzoek.

De patiënt ziet zijn deelname aan het onderzoek eindigen na het verwijderen van het trommelvlies bij D0.