Robotowe umieszczanie rurki bębenkowej (ROBOTOL)

Opis badanej populacji i uzasadnienie jej wyboru:

Niniejsze badanie obejmie pojedynczą grupę pacjentów z nerwiakiem osłonkowym przedsionka, którzy odniosą korzyść z usunięcia z dostępu przezbłędnikowego z wyłączeniem ucha środkowego w znieczuleniu ogólnym. Podczas tej operacji błona bębenkowa jest systematycznie uśmiercana, a ucho wewnętrzne otwierane, co w konsekwencji prowadzi do całkowitej utraty resztkowego słuchu i zawrotów głowy na kilka dni. W tym protokole badania pacjenci będą uczestniczyć, akceptując umieszczenie drenażu wentylacji bębenkowej za pomocą robota podczas operacji przed poświęceniem błony bębenkowej.

Wszyscy pacjenci będą osobami pełnoletnimi, mieszkającymi we Francji i korzystającymi z ochrony francuskiej służby zdrowia. Osoby biorące udział w badaniu będą musiały wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Nazwa i krótki opis jednego lub kilku eksperymentalnych wyrobów medycznych:

Koncepcja urządzenia RobOtol® opiera się na systemie teleoperacyjnym o 6 stopniach swobody.

Od czerwca 2016 roku urządzenie medyczne posiada znak zgodności europejskiej (CE). Projekt ten poprowadzi zespół laryngologii szpitala uniwersyteckiego Pitié-Salpêtrière (PSL).

Opis i uzasadnienie metod i czasu trwania badania:

Badanym urządzeniem jest dren osadzony na trokarze umieszczonym za pomocą systemu teleoperacyjnego RobOtol.

Złotym standardem urządzenia i procedury jest dren wprowadzany przez chirurga za pomocą kleszczyków po nacięciu błony bębenkowej.

Sprzęt RobOtol będzie prowadzony przez chirurga. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym.

Podsumuj przewidywalne i znane korzyści i zagrożenia dla osób biorących udział w badaniu:

Nie ma indywidualnych oczekiwanych korzyści, biorąc pod uwagę wybór populacji włączonej do protokołu. Populacja została wybrana tak, aby wyeliminować ryzyko niepożądanego efektu podczas instalacji drenażu przez robota (w szczególności zagrożenia dla błony bębenkowej).

Pacjenci ze wskazaniem do umieszczenia drenażu wentylacji bębenkowej (np. surowicze zapalenie ucha środkowego) są szczególnie narażeni na utratę słuchu, wtórną infekcję drenażu lub zawroty głowy lub porażenie nerwu twarzowego.

Populacja wybrana w tym badaniu musi odnieść korzyść z usunięcia nerwiaka nerwu przedsionkowego. W ramach zabiegu tej operacji spodziewana jest całkowita utrata słuchu, uszkodzenie błony bębenkowej i zawroty głowy oraz przewidywalne następstwa techniki operacyjnej. Z tego powodu nie ma dodatkowego ryzyka komplikacji.

Jedynym ryzykiem jest wydłużenie znieczulenia ogólnego do badania, o około 15 min na zabieg wymagający średniego czasu trwania znieczulenia 5,5 godziny (1 godzina znieczulenia okołooperacyjnego, 4,5 godziny zabiegu).

POSTĘP POSZUKIWANIA

Sposoby (metody) rekrutacji:

Piętnastu dorosłych z nerwiakiem przedsionkowym, którzy odniosą korzyści z usunięcia z dostępu przezbłędnikowego z wyłączeniem ucha środkowego w znieczuleniu ogólnym, zostanie włączonych po poinformowaniu i uzyskaniu ich pisemnej zgody.

1. Wizyta selekcji i włączenia Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona z linii nowych pacjentów przez badaczy do konsultacji laryngologicznej PSL.

   Wizyta selekcji/włączenia do badania przez laryngologa (D0):

   O Badanie kliniczne: otoskopia, sprawdzenie średnicy przewodu słuchowego zewnętrznego o Sprawdzenie kryteriów włączenia i niewłączenia o Informacje od pacjenta o Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody o Zbieranie danych klinicznych: płeć, wiek, strona operowana (lewy/prawy), przebyty wywiad otologiczny, średnica przewodu słuchowego zewnętrznego

2. Wizyta kontrolna badania

   Interwencja laryngologa (D14):

   Interwencja będzie miała miejsce na sali operacyjnej budynku Babińskiego i pogotowiu laryngologicznym;

3. Wizyta zakończenia badań Nie ma wizyty kontroli pooperacyjnej ani wizyty zakończenia planowanych badań.

Pacjent widzi zakończenie swojego udziału w badaniu po usunięciu błony bębenkowej w D0.