基于机器人的鼓室置管 (ROBOTOL)

对要研究的人群的描述及其选择的理由：

这项研究将包括一组患有前庭神经鞘瘤的患者，这些患者将受益于在全身麻醉下通过经迷路方法切除中耳。 在此手术过程中，系统性地牺牲了鼓膜并打开了内耳，结果是残余听力完全丧失和眩晕数日。 在此协议研究中，患者将通过在牺牲鼓膜之前的手术期间接受基于机器人的鼓膜通气引流管的放置来参与。

所有患者都是成年人，居住在法国，享受法国医疗保健系统的保障。 参与研究的人必须同意参与研究。

一种或几种实验医疗器械的名称及简要说明：

RobOtol® 设备的概念基于具有 6 个自由度的远程操作系统。

该医疗器械自 2016 年 6 月起获得欧洲符合性 (CE) 标志。 Pitié-Salpêtrière (PSL) 大学医院的耳鼻喉科 (ENT) 团队将领导该项目。

方法和研究持续时间的描述和理由：

所研究的设备是安装在通过远程操作系统 RobOtol 放置的套管针上的引流管。

金标准设备和程序是外科医生在切开耳膜后用镊子插入引流管。

RobOtol 设备将由外科医生驱动。 手术将在全身麻醉下进行。

总结参与研究的人可预测和已知的好处和风险：

考虑到协议中包含的人群的选择，没有个人预期的好处。 选择人口是为了消除机器人安装排水管期间产生不良影响的风险（特别是鼓膜的风险）。

存在鼓室通气引流管放置指征（例如：浆液性中耳炎）的患者具有特殊风险，即听力损失、引流管继发感染或眩晕，或面瘫。

本研究中选择的人群必须从切除前庭神经鞘瘤中获益。 在此手术过程中，听力完全丧失、鼓膜受损和眩晕是预期的，并且是手术技术的可预测后果。 因此，没有额外的并发症风险。

唯一的风险是全身麻醉会因研究而延长，大约 15 分钟的手术需要平均麻醉时间为 5.5 小时（1 小时的围手术期麻醉，4.5 小时的手术）。

搜索的进展

招聘方式（方法）：

在获得信息并获得他们的书面同意后，将包括 15 名患有前庭神经鞘瘤的成年人，这些前庭神经鞘瘤将受益于在全身麻醉下通过经迷路手术切除中耳。

1. 选择和纳入的访问 患者的招募将由研究者从新患者的行中进行，以进行PSL的耳鼻喉科会诊。

   ENT（D0）选择/纳入研究的访问：

   O 临床检查：耳镜检查，检查外耳道直径 o 检查纳入和不纳入标准 o 患者信息 o 患者签署知情同意书 o 收集临床数据：性别、年龄、手术侧（左/右）、既往耳科病史、外耳道直径

2. 研究随访访视

   耳鼻喉科的干预 (D14)：

   干预将在 Babinski 大楼的手术室和耳鼻喉科的服务中进行；

3. 研究结束访视 没有术后随访访视，也没有计划研究结束访视。

在 D0 处取出鼓膜后，患者看到他参与的研究结束。