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血管痙攣性狭心症における非侵襲的心臓画像韓国登録 (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

2020年8月3日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University

血管痙攣性狭心症韓国登録簿における非侵襲的心臓画像の二重取得

痙攣部位の特徴に関しては、血管内超音波や光コヒーレンストモグラフィーなどの他の侵襲的画像法によって明確に記述されていました。 ただし、重度の心筋虚血や致命的な不整脈など、これらの侵襲的な処置中に潜在的なリスクがあります。

マルチ検出器列コンピューター断層撮影血管造影（MDCTA）評価における現在利用可能な冠動脈疾患の画像検査は、冠動脈狭窄を評価するための高い診断精度を持っています。 ただし、血管痙攣性狭心症 (VSA) 患者における MDCTA の画像所見または診断精度を評価する以前のレポートは不足しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に研究者は観察用の個々のデータセットで冠攣縮セグメントの特性を分析し、VSA が疑われる患者 (n = 20) は MDCTA (初回および静脈内硝酸塩注入 CT イメージング) の二重取得を受け、診断精度は感度: 73%、特異性: を示しました。 100%、陽性的中率: 100%、陰性的中率: 56%。

以前の分析ではサンプルサイズが限られており、健康な対照が不足しているため、さらなる研究が必要です。

したがって、研究者らは、冠動脈評価のための非侵襲的ツールでの MDCTA の二重取得は、冠状動脈の特性に関するより多くの情報を提供し、診断の有効性は、冠攣縮誘発性狭心症発作における侵襲的冠状動脈イメージング法と比較して劣っていないと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Moo Hyun Kim, MD
          • 電話番号：+82-51-240-2976
          • メール：kimmh@dau.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、安静時、努力中、または安静と努力中に狭心症様の発作を起こします。
  • 被験者は夜から早朝にかけて胸の痛みを感じます。
  • 被験者はMDCTAを受ける予定です。
  • -被験者は、EG誘発テストを伴うCAGの受け入れ可能な候補者です。
  • 心臓の状態: BP > 90/60mmHg、心電図: 規則正しい洞調律、左心室駆出率 > 55%、安静時心拍数 < 100 bpm。
  • 被験者には、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • -被験者は急性冠症候群の臨床的証拠を持っています。
  • 被験者には、著しい狭窄の証拠があります (CAG による狭窄が 50% を超える)。
  • -被験者には、心筋症または心臓弁膜症の臨床的証拠があります。
  • 被験者は血行動態が不安定です。
  • -被験者にはPCIおよびCABGの病歴があります。
  • -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  • 被験体は造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は腎不全を患っています（血清クレアチン> 2.5 mg / dl）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：けいれん陽性
エルゴノビン誘発性冠攣縮誘発試験陽性：心筋虚血の症状（狭心症の痛みおよび虚血性心電図の変化）を伴う冠状動脈の一過性、完全閉塞、または部分閉塞（90％以上の狭窄）と定義。
診断テスト：けいれん陽性

調査官は、MDCTA の VSA の陽性基準を次のように定義しています。

  1. 負のリモデリングを伴う重大な狭窄（50％以上）であるが、IV硝酸CTで完全に拡張したプラークの明確な証拠がない、または
  2. IV硝酸CTで完全に拡張したビーズ状の外観を伴う主要な冠状動脈のびまん性小径（< 2mm）。
プラセボコンパレーター：けいれん陰性
エルゴノビン誘発試験で陰性の血管痙攣性狭心症の疑いのある被験者は、参照モダリティと見なされます。
診断テスト：けいれん陰性
MDCTA由来のVSAが陰性の血管痙攣性狭心症の疑いのある被験者は、参照モダリティと見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：3日

MDCTA手順：すべての被験者は、エルゴノビン誘発けいれん試験の前の早朝に血管拡張剤なしでMDCTAを受けます（「初期CT」）。 その後の「IV 硝酸塩 CT」は、最初の造影剤使用後 3 日間のウォッシュアウト期間で許可されます。 IV 硝酸 CT のスキャン プロトコルは次のとおりです。静脈内血管拡張剤 (イソソルビジドニトレート 2 mg/hr) の連続注入中、血圧は 2 分ごとにチェックされます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が初期値と比較して 10 mmHg 低下すると、CT スキャンが開始され、硝酸塩注入中に画像が取得されます。

調査官は、MDCTA の VSA の陽性基準を次のように定義しています。

  1. 負のリモデリングを伴う重大な狭窄（50％以上）であるが、IV硝酸CTで完全に拡張したプラークの明確な証拠がない、または
  2. IV硝酸CTで完全に拡張したビーズ状の外観を伴う主要な冠状動脈のびまん性小径（< 2mm）。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血管伸展性
時間枠：3日
VSA患者の心臓MDCTAのデュアル取得による冠血管拡張性の程度を評価する
3日
冠血管拡張性指数のカットオフ値
時間枠：3日

狭心症様発作を誘発する冠攣縮を予測するために、冠血管拡張性指数 (CVDI) のカットオフ値を検討します。

研究者は、CVDI を次の式として定義します。

  1. CVDI-CSA (断面積)= [(CSA_IV 硝酸塩 - CSA_initial) / CSA_IV 硝酸塩]ⅹ100% または
  2. CVDI-D (直径)= [(D_IV 硝酸塩 - D_初期値) / D_IV 硝酸塩]ⅹ100%。
3日
多血管痙攣の発生率
時間枠：3日
MDCTAによる多血管冠攣縮の発生率を調べる。
3日
MDCTAの診断精度
時間枠：3日
VSA の検出のための MDCTA モダリティの診断精度を決定します。
3日
けいれん関連冠動脈セグメントの特徴
時間枠：3日
血管リモデリング、プラーク組成、狭窄度など、けいれん関連冠動脈セグメントの特徴を説明する。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月16日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Navigator

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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