Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteavbildning i koreansk register for vasospastisk angina (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3. august 2020 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Dobbel anskaffelse av ikke-invasiv hjerteavbildning i vasospastisk angina koreansk register

Med hensyn til egenskapene til spasme-segmentet, hadde blitt tydelig beskrevet av andre invasive avbildningsmetoder, inkludert intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi. Imidlertid er det potensiell risiko under disse invasive prosedyrene, som alvorlig myokardiskemi eller fatal arytmi.

For tiden tilgjengelig bildediagnostisk test for koronararteriesykdom i multidetektor-rad computertomografi angiografi (MDCTA)-evaluering har høy diagnostisk nøyaktighet for å evaluere koronararteriestenose. Tidligere rapport som vurderer bildediagnostiske funn eller diagnostisk nøyaktighet av MDCTA hos pasienter med vasospastisk angina (VSA) mangler imidlertid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere etterforskere analyserte karakteristikkene til koronar spasmesegment i et observasjons individuelt datasett, mistenkte VSA-pasienter (n=20) gjennomgikk dobbel ervervelse av MDCTA (initial og intravenøs nitratinjisert CT-avbildning), den diagnostiske nøyaktigheten viste sensitivitet: 73 %, spesifisitet: 100 %, positiv prediktiv verdi: 100 % og negativ prediktiv verdi: 56 %.

Ytterligere studier er nødvendig fordi tidligere analyse presenterte begrenset prøvestørrelse og mangel på sunn kontroll.

Derfor antar etterforskerne at dobbel erverv av MDCTA i et ikke-invasivt verktøy for koronar vurdering gir mer informasjon om koronarkarakteristikker, og den diagnostiske effekten vil være ikke-inferiør sammenlignet med den invasive koronar avbildningsmodaliteten i koronar spasme-induserte anginaanfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er utbruddet av angina-lignende angrep i hvile, under anstrengelse eller under hvile og anstrengelse.
  • Personen har brystsmerter mellom natt og tidlig morgen.
  • Emnet er planlagt å gjennomgå MDCTA.
  • Emnet er en akseptabel kandidat for CAG med en EG-provokasjonstest.
  • Hjertetilstand: BP>90/60mmHg, EKG: sinusrytme med vanlig, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon>55 %, og hvilepuls <100 slag/min.
  • Emnet vil bli gitt skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er villig til å overholde krav om studieoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske bevis på akutt koronarsyndrom.
  • Pasienten har tegn på betydelig innsnevring (>50 % stenose ved CAG).
  • Personen har klinisk bevis på kardiomyopati eller hjerteklaffsykdom.
  • Personen er hemodynamisk ustabil.
  • Emnet har en historie med PCI og CABG.
  • Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Personen har kjent allergi mot kontrastmiddel.
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatin >2,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spasmer positiv
Ergonovin-indusert koronar spasme provokasjonstest positiv: definert som forbigående, total eller subtotal okklusjon (>90 % stenose) av en koronararterie med symptomer på myokardiskemi (anginasmerter og iskemisk EKG-forandring).
Diagnostisk test: Spasmer positiv

Etterforskere definerer de positive kriteriene for VSA på MDCTA som følger:

  1. Signifikant stenose (≥ 50%) med negativ remodellering, men ingen sikre tegn på plakk, som utvidet seg fullstendig på IV nitrat-CT, eller
  2. Diffus liten diameter (< 2 mm) av en større koronararterie med perleformet utseende som utvidet seg fullstendig på IV nitrat-CT.
Placebo komparator: Spasmer negativ
Personer med mistanke om vasospastisk angina med negativ ergonovin provokasjonstest anses som referansemodalitet.
Diagnostisk test: Spasmer negativ
Personer med mistanke om vasospastisk angina med negativ MDCTA-avledet VSA anses som referansemodalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 dager

MDCTA-prosedyre: alle forsøkspersoner vil gjennomgå MDCTA uten vasodilator ("initial CT") tidlig om morgenen før den ergonovine provokasjonsspasmetesten. Påfølgende "IV nitrat CT" vil være tillatt i en 3-dagers utvaskingsperiode etter første kontrastbruk. Skanningsprotokollen for IV nitrat-CT er som følger: under kontinuerlig injeksjon av det intravenøse vasodilaterende middelet (isosorbidedinitrat 2 mg/time), vil blodtrykket bli kontrollert hvert 2. minutt. Når både det systoliske og diastoliske blodtrykket synker med 10 mmHg sammenlignet med startverdien, startes CT-skanningen og bilder vil bli tatt under nitratinfusjonen.

Etterforskere definerer de positive kriteriene for VSA på MDCTA som følger:

  1. Signifikant stenose (≥ 50%) med negativ remodellering, men ingen sikre tegn på plakk, som utvidet seg fullstendig på IV nitrat-CT, eller
  2. Diffus liten diameter (< 2 mm) av en større koronararterie med perleformet utseende som utvidet seg fullstendig på IV nitrat-CT.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidbarhet av koronarkar
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere omfanget av utvidbarhet av koronarkar ved dobbel ervervelse av hjerte-MDCTA hos pasienter med VSA
3 dager
Cutoff-verdi for utvidbarhetsindeks for koronarkar
Tidsramme: 3 dager

Å vurdere grenseverdien for utvidbarhetsindeks for koronarkar (CVDI) for å forutsi koronarspasmen induserte angina-lignende angrep.

Etterforskere definerer CVDI som følgende formler:

  1. CVDI-CSA (tverrsnittsareal)= [(CSA_IV nitrat - CSA_initial) / CSA_IV nitrat]ⅹ100 % eller
  2. CVDI-D (diameter)= [(D_IV nitrat - D_initial) / D_IV nitrat]ⅹ100 %.
3 dager
Forekomst av multi-fartøy spasmer
Tidsramme: 3 dager
For å undersøke forekomsten av koronar spasmer med flere kar av MDCTA.
3 dager
Diagnostisk nøyaktighet av MDCTA
Tidsramme: 3 dager
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til MDCTA-modaliteter for deteksjon av VSA.
3 dager
Kjennetegn på spasmerelatert koronararteriesegment
Tidsramme: 3 dager
For å beskrive egenskapene til spaserelatert koronararteriesegment, inkludert karremodellering, plakksammensetning og stenosegrad.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Navigator

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spasmer positiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere