Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní zobrazování srdce v korejském registru vazospastické anginy (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3. srpna 2020 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Duální získávání neinvazivního srdečního zobrazování v korejském registru vazospastické anginy

S ohledem na charakteristiky segmentu spasmu byly jasně popsány jinými invazivními zobrazovacími metodami včetně intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie. Při těchto invazivních výkonech však existuje potenciální riziko, jako je těžká ischemie myokardu nebo fatální arytmie.

V současnosti dostupný zobrazovací test na onemocnění koronárních tepen při hodnocení multidetektorové počítačové tomografie (MDCTA) má vysokou diagnostickou přesnost pro hodnocení stenózy koronární arterie. Předchozí zpráva hodnotící zobrazovací nálezy nebo diagnostickou přesnost MDCTA u pacientů s vazospastickou angínou (VSA) však chybí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve vyšetřovatelé analyzovali charakteristiky segmentu koronárních spazmů v observačním individuálním souboru dat, pacienti s podezřením na VSA (n=20) podstoupili dvojitou akvizici MDCTA (počáteční a intravenózní nitrátové injekce CT zobrazení), diagnostická přesnost ukázala citlivost: 73 %, specificita: 100 %, pozitivní prediktivní hodnota: 100 % a negativní prediktivní hodnota: 56 %.

Další studie je nezbytná, protože předchozí analýza ukázala omezenou velikost vzorku a nedostatek zdravé kontroly.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že duální získávání MDCTA v neinvazivním nástroji pro koronární hodnocení poskytuje více informací o koronárních charakteristikách a diagnostická účinnost by nebyla horší ve srovnání s invazivní modalitou zobrazení koronárních tepen u záchvatů anginy pectoris vyvolaných koronárním spasmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je nástup záchvatu anginy pectoris v klidu, během námahy nebo během odpočinku a námahy.
  • Subjekt má bolest na hrudi mezi nocí a časným ránem.
  • Subjekt má podle plánu podstoupit MDCTA.
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na CAG s EG provokačním testem.
  • Srdeční stav: TK > 90/60 mmHg, EKG: sinusový rytmus s pravidelnou, ejekční frakcí levé komory > 55 % a klidovou srdeční frekvencí < 100 tepů/min.
  • Subjektu bude poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavek na pokračování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinické známky akutního koronárního syndromu.
  • Subjekt má známky významného zúžení (>50% stenóza CAG).
  • Subjekt má klinické známky kardiomyopatie nebo chlopenního onemocnění srdce.
  • Subjekt je hemodynamicky nestabilní.
  • Subjekt má historii PCI a CABG.
  • Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekt má známou alergii na kontrastní látku.
  • Subjekt má renální insuficienci (sérový kreatin >2,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křeč pozitivní
Ergonovinem indukovaný test na provokaci koronárních spazmů pozitivní: definován jako přechodná, totální nebo subtotální okluze (>90% stenóza) koronární tepny se symptomy ischemie myokardu (anginózní bolest a ischemická změna EKG).
Diagnostický test: Křeč pozitivní

Vyšetřovatelé definují pozitivní kritéria pro VSA na MDCTA takto:

  1. Významná stenóza (≥ 50 %) s negativní remodelací, ale bez definitivního průkazu plátů, které se na IV nitrátovém CT zcela dilatovaly, popř.
  2. Difúzní malý průměr (< 2 mm) hlavní koronární tepny s perličkovým vzhledem, která se na IV nitrátovém CT zcela rozšířila.
Komparátor placeba: Křeč negativní
Subjekty s podezřením na vazospastickou anginu pectoris s negativním ergonovinovým provokačním testem jsou považovány za referenční modalitu.
Diagnostický test: Křeč negativní
Subjekty s podezřením na vazospastickou anginu s negativním VSA odvozeným od MDCTA jsou považovány za referenční modalitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 dny

Postup MDCTA: všichni jedinci podstoupí MDCTA bez vazodilatátoru („počáteční CT“) brzy ráno před testem ergonovinového provokačního spasmu. Následné „IV nitrátové CT“ bude povoleno po 3denním vymývacím období po prvním použití kontrastní látky. Protokol skenování pro IV nitrátové CT je následující: během kontinuální injekce intravenózního vazodilatačního činidla (isosorbidedinitrát 2 mg/h) bude krevní tlak kontrolován každé 2 minuty. Když se systolický i diastolický krevní tlak sníží o 10 mmHg ve srovnání s počáteční hodnotou, zahájí se CT sken a snímky budou pořízeny během infuze nitrátů.

Vyšetřovatelé definují pozitivní kritéria pro VSA na MDCTA takto:

  1. Významná stenóza (≥ 50 %) s negativní remodelací, ale bez definitivního průkazu plátů, které se na IV nitrátovém CT zcela dilatovaly, popř.
  2. Difúzní malý průměr (< 2 mm) hlavní koronární tepny s perličkovým vzhledem, která se na IV nitrátovém CT zcela rozšířila.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažitelnost koronárních cév
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit rozsah roztažitelnosti koronárních cév duálním získáním srdeční MDCTA u pacientů s VSA
3 dny
Mezní hodnota indexu roztažitelnosti koronárních cév
Časové okno: 3 dny

Zvážit hraniční hodnotu indexu roztažitelnosti koronárních cév (CVDI) pro predikci záchvatů podobných angíně vyvolaných koronárním spasmem.

Vyšetřovatelé definují CVDI jako následující vzorce:

  1. CVDI-CSA (plocha průřezu)= [(CSA_IV dusičnan - CSA_počáteční) / CSA_IV dusičnan]ⅹ100 % nebo
  2. CVDI-D (průměr)= [(D_IV dusičnan - D_počáteční) / D_IV dusičnan]ⅹ100 %.
3 dny
Výskyt multicévního spasmu
Časové okno: 3 dny
Zkoumat výskyt multicévního koronárního spasmu pomocí MDCTA.
3 dny
Diagnostická přesnost MDCTA
Časové okno: 3 dny
Stanovit diagnostickou přesnost modalit MDCTA pro detekci VSA.
3 dny
Charakteristika segmentu koronární tepny související se spasmem
Časové okno: 3 dny
Popsat charakteristiky segmentu koronární tepny související se spasmem včetně remodelace cévy, složení plátu a stupně stenózy.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Navigator

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeč

Klinické studie na Křeč pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit