Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjertebilleddannelse i vasospastisk angina koreansk register (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3. august 2020 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Dobbelt erhvervelse af ikke-invasiv hjertebilleddannelse i det koreanske register for vasospastisk angina

Med hensyn til karakteristika af spasme segment, var blevet klart beskrevet af andre invasive billeddannelsesmetoder, herunder intravaskulær ultralyd og optisk kohærens tomografi. Der er dog en potentiel risiko under disse invasive procedurer, såsom alvorlig myokardieiskæmi eller fatal arytmi.

Aktuelt tilgængelig billeddiagnostisk test for koronararteriesygdom i multidetektor-række computertomografi angiografi (MDCTA) evaluering har høj diagnostisk nøjagtighed til at evaluere koronararteriestenose. Imidlertid mangler tidligere rapport om vurdering af billeddiagnostiske fund eller diagnostisk nøjagtighed af MDCTA hos patienter med vasospastisk angina (VSA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere efterforskere har analyseret karakteristikaene af koronar spasme segment i et observationelt individuelt datasæt, mistænkte VSA-patienter (n=20) gennemgik dobbelt-erhvervelse af MDCTA (initial og intravenøs nitratinjiceret CT-billeddannelse), den diagnostiske nøjagtighed viste sensitivitet: 73%, specificitet: 100 %, positiv prædiktiv værdi: 100 % og negativ prædiktiv værdi: 56 %.

Yderligere undersøgelse er nødvendig, fordi tidligere analyse viste begrænset prøvestørrelse og mangel på sund kontrol.

Derfor antager efterforskerne, at dobbelt-erhvervelse af MDCTA i et ikke-invasivt værktøj til koronar vurdering giver mere information om koronarkarakteristika, og den diagnostiske effektivitet ville være ikke-inferiør sammenlignet med den invasive koronar billeddannelsesmodalitet i koronar spasme-inducerede angina-anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moo Hyun Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er begyndende angina-lignende anfald i hvile, under anstrengelse eller under hvile og anstrengelse.
  • Forsøgspersonen har brystsmerter mellem nat og tidlig morgen.
  • Emnet er planlagt til at gennemgå MDCTA.
  • Emnet er en acceptabel kandidat til CAG med en EG-provokationstest.
  • Hjertetilstand: BP>90/60 mmHg, EKG: sinusrytme med regelmæssig, venstre ventrikulær ejektionsfraktion>55 %, og hvilepuls <100 slag/min.
  • Emnet vil blive givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravet om opfølgning på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk tegn på akut koronarsyndrom.
  • Forsøgspersonen har tegn på signifikant indsnævring (>50 % stenose ved CAG).
  • Forsøgspersonen har klinisk tegn på kardiomyopati eller hjerteklapsygdom.
  • Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
  • Emnet har en historie med PCI og CABG.
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Personen har kendt allergi over for kontrastmiddel.
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens (serumkreatin >2,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spasmer positiv
Ergonovin-induceret koronar spasme provokationstest positiv: defineret som forbigående, total eller subtotal okklusion (>90 % stenose) af en kranspulsåre med symptomer på myokardieiskæmi (anginasmerter og iskæmisk EKG-ændring).
Diagnostisk test: Spasmer positiv

Efterforskere definerer de positive kriterier for VSA på MDCTA som følger:

  1. Signifikant stenose (≥ 50%) med negativ remodeling, men ingen sikre tegn på plaques, som udvidede sig fuldstændigt på IV nitrat CT, eller
  2. Diffus lille diameter (< 2 mm) af en større kranspulsåre med perleformet udseende, som udvidede sig fuldstændigt på IV nitrat-CT.
Placebo komparator: Spasmer negativ
Mistænkte personer med vasospastisk angina med negativ ergonovin provokationstest betragtes som referencemodalitet.
Diagnostisk test: Spasmer negativ
Mistænkte personer med vasospastisk angina med negativ MDCTA-afledt VSA betragtes som referencemodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre dage

MDCTA-procedure: alle forsøgspersoner vil gennemgå MDCTA uden en vasodilator ("initial CT") tidligt om morgenen før den ergonovine provokationsspasmetest. Efterfølgende "IV nitrat CT" vil være tilladt i en 3-dages udvaskningsperiode efter den første kontrastanvendelse. Scanningsprotokollen for IV nitrat CT er som følger: under kontinuerlig injektion af det intravenøse vasodilaterende middel (isosorbidedinitrat 2 mg/time) vil blodtrykket blive kontrolleret hvert 2. minut. Når både det systoliske og diastoliske blodtryk falder med 10 mmHg i forhold til den oprindelige værdi, starter CT-scanningen, og der vil blive taget billeder under nitratinfusionen.

Efterforskere definerer de positive kriterier for VSA på MDCTA som følger:

  1. Signifikant stenose (≥ 50%) med negativ remodeling, men ingen sikre tegn på plaques, som udvidede sig fuldstændigt på IV nitrat CT, eller
  2. Diffus lille diameter (< 2 mm) af en større kranspulsåre med perleformet udseende, som udvidede sig fuldstændigt på IV nitrat-CT.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distenibilitet i koronarkar
Tidsramme: Tre dage
At evaluere omfanget af udspilning af koronarkar ved dobbeltoptagelse af hjerte-MDCTA hos patienter med VSA
Tre dage
Afskæringsværdi for udspilningsindeks for koronarkar
Tidsramme: Tre dage

At overveje cutoff-værdien af ​​koronar kar-udspilningsindeks (CVDI) for at forudsige de koronar spasme inducerede angina-lignende anfald.

Efterforskere definerer CVDI som følgende formler:

  1. CVDI-CSA (tværsnitsareal)= [(CSA_IV nitrat - CSA_initial) / CSA_IV nitrat]ⅹ100 % eller
  2. CVDI-D (diameter)= [(D_IV nitrat - D_initial) / D_IV nitrat]ⅹ100%.
Tre dage
Forekomst af multi-kar spasmer
Tidsramme: Tre dage
At undersøge forekomsten af ​​multi-kar koronar spasmer ved MDCTA.
Tre dage
Diagnostisk nøjagtighed af MDCTA
Tidsramme: Tre dage
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MDCTA-modaliteter til detektion af VSA.
Tre dage
Karakteristika for spasmerelateret koronararteriesegment
Tidsramme: Tre dage
At beskrive karakteristika ved spasmerelateret koronararteriesegment, herunder karremodellering, plaksammensætning og stenosegrad.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Navigator

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasmer

Kliniske forsøg med Spasmer positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner