血管痉挛性心绞痛韩国登记处 (NAVIGATOR) 的无创心脏成像 (NAVIGATOR)
韩国登记处血管痉挛性心绞痛无创心脏成像的双重采集
关于痉挛节段的特征,血管内超声和光学相干断层扫描等其他侵入性成像方法已对其进行了明确描述。 然而,在这些侵入性操作过程中存在潜在风险,例如严重的心肌缺血或致命的心律失常。
目前可用的多探测器行计算机断层扫描血管造影(MDCTA)评估冠状动脉疾病的影像学检查对评估冠状动脉狭窄具有较高的诊断准确性。 然而,之前缺乏评估血管痉挛性心绞痛 (VSA) 患者的影像学发现或 MDCTA 诊断准确性的报告。
研究概览
详细说明
此前研究者在一个观察性个体数据集中分析了冠状动脉痉挛节段的特征,疑似 VSA 患者 (n=20) 接受了 MDCTA 双重采集(初始和静脉注射硝酸盐 CT 成像),诊断准确率显示灵敏度:73%,特异性: 100%,阳性预测值:100%,阴性预测值:56%。
进一步的研究是必要的,因为以前的分析表明样本量有限和健康控制不足。
因此,研究人员假设,在冠状动脉评估的无创工具中双重采集 MDCTA 可提供更多的冠状动脉特征信息,并且与冠状动脉痉挛引起的心绞痛发作中的侵入性冠状动脉成像方式相比,其诊断效果并不差。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Moo Hyun Kim, MD
- 电话号码:+82-51-240-2976
- 邮箱:kimmh@dau.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名:Cai De Jin, MD
- 电话号码:+86-178-0250-2582
- 邮箱:jincaide1118@163.com
学习地点
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Busan、大韩民国、602-715
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触:
- Moo Hyun Kim, MD
- 电话号码:+82-51-240-2976
- 邮箱:kimmh@dau.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者在休息时、努力时或休息和努力时出现心绞痛样发作。
- 受试者在夜间和清晨之间出现胸痛。
- 受试者计划接受 MDCTA。
- 通过 EG 激发测试,受试者是 CAG 可接受的候选人。
- 心脏情况:血压>90/60mmHg,心电图:窦性心律,左心室射血分数>55%,静息心率<100次/分。
- 受试者将获得书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守研究随访要求。
排除标准:
- 受试者有急性冠脉综合征的临床证据。
- 受试者有显着狭窄的证据(CAG 显示狭窄 > 50%)。
- 受试者有心肌病或心脏瓣膜病的临床证据。
- 受试者血液动力学不稳定。
- 受试者有 PCI 和 CABG 史。
- 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕。
- 受试者已知对造影剂过敏。
- 受试者患有肾功能不全(血清肌酸 >2.5 mg/dl)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:痉挛阳性
麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛激发试验阳性:定义为冠状动脉短暂、完全或部分完全闭塞(>90% 狭窄)并伴有心肌缺血症状(心绞痛和缺血性心电图改变)。
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研究人员将 MDCTA 上的 VSA 阳性标准定义如下:
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安慰剂比较:痉挛阴性
具有阴性麦角新碱激发试验的疑似血管痉挛性心绞痛受试者被认为是参考方式。
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具有阴性 MDCTA 衍生 VSA 的疑似血管痉挛性心绞痛受试者被认为是参考方式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间:3天
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MDCTA 程序:所有受试者将在麦角新碱激发痉挛试验前的清晨在没有血管扩张剂的情况下接受 MDCTA(“初始 CT”)。 在第一次造影剂使用后的 3 天清除期,将允许进行后续的“IV 硝酸盐 CT”。 IV硝酸盐CT的扫描方案如下:在连续注射静脉血管扩张剂(硝酸异山梨醇酯2mg/hr)期间,每2分钟检查一次血压。 当收缩压和舒张压与初始值相比下降 10 mmHg 时,CT 扫描开始,在输注硝酸盐期间将采集图像。 研究人员将 MDCTA 上的 VSA 阳性标准定义如下:
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状血管扩张性
大体时间:3天
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通过双重采集心脏 MDCTA 评估 VSA 患者的冠状血管扩张程度
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3天
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冠状血管扩张指数的临界值
大体时间:3天
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考虑冠状血管扩张指数(CVDI)的临界值来预测冠状动脉痉挛引起的心绞痛样发作。 研究人员将 CVDI 定义为以下公式:
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3天
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多血管痉挛的发生率
大体时间:3天
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通过MDCTA检查多支冠状动脉痉挛的发生率。
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3天
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MDCTA的诊断准确性
大体时间:3天
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确定用于检测 VSA 的 MDCTA 模式的诊断准确性。
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3天
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痉挛相关冠状动脉节段的特征
大体时间:3天
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描述痉挛相关冠状动脉节段的特征,包括血管重构、斑块组成和狭窄程度。
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3天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kang EJ, Kim MH, De Jin C, Seo J, Kim DW, Yoon SK, Park TH, Lee KN, Choi SI, Yoon YE. Noninvasive detection of coronary vasospastic angina using a double-acquisition coronary CT angiography protocol in the presence and absence of an intravenous nitrate: a pilot study. Eur Radiol. 2017 Mar;27(3):1136-1147. doi: 10.1007/s00330-016-4476-2. Epub 2016 Jul 6.
- Jin C, Kim MH, Kang EJ, Cho YR, Park TH, Lee KN, Serebruany V. Assessing Vessel Tone during Coronary Artery Spasm by Dual-Acquisition Multidetector Computed Tomography Angiography. Cardiology. 2018;139(1):25-32. doi: 10.1159/000478926. Epub 2017 Nov 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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痉挛阳性的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal... 和其他合作者未知
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