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Imagem Cardíaca Não Invasiva em Angina Vasospástica Registro Coreano (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Aquisição dupla de imagens cardíacas não invasivas no registro coreano de angina vasoespástica

No que diz respeito às características do segmento do espasmo, havia sido claramente descrito por outros métodos de imagem invasivos, incluindo ultrassom intracoronário e tomografia de coerência óptica. No entanto, há risco potencial durante esses procedimentos invasivos, como isquemia miocárdica grave ou arritmia fatal.

Atualmente, o teste de imagem disponível para doença arterial coronariana na avaliação da angiografia por tomografia computadorizada com vários detectores (MDCTA) tem alta precisão diagnóstica para avaliar a estenose da artéria coronária. No entanto, faltam relatórios anteriores avaliando os achados de imagem ou a precisão diagnóstica da MDCTA em pacientes com angina vasoespástica (VSA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigadores anteriores analisaram as características do segmento de espasmo coronário em um conjunto de dados individuais observacionais, pacientes com suspeita de VSA (n = 20) foram submetidos a aquisição dupla de MDCTA (imagem inicial e intravenosa de TC com injeção de nitrato), a precisão do diagnóstico mostrou sensibilidade: 73%, especificidade: 100%, valor preditivo positivo: 100% e valor preditivo negativo: 56%.

Um estudo mais aprofundado é necessário porque a análise anterior apresentou tamanho amostral limitado e deficiência de controle saudável.

Portanto, os investigadores supõem que a aquisição dupla de MDCTA em ferramenta não invasiva para avaliação coronária fornece mais informações sobre as características coronárias, e a eficácia diagnóstica seria não inferior em comparação com a modalidade de imagem coronária invasiva em ataques de angina induzidos por espasmo coronário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Número de telefone: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um ataque do tipo angina em repouso, durante o esforço ou durante o repouso e o esforço.
  • O sujeito tem dor no peito entre a noite e o início da manhã.
  • O sujeito está programado para passar pelo MDCTA.
  • O sujeito é um candidato aceitável para CAG com um teste de provocação EG.
  • Condição cardíaca: PA>90/60mmHg, ECG: ritmo sinusal regular, fração de ejeção do ventrículo esquerdo>55% e frequência cardíaca de repouso<100 bpm.
  • O sujeito receberá consentimento informado por escrito.
  • O sujeito está disposto a cumprir o requisito de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem evidência clínica de síndrome coronariana aguda.
  • O sujeito tem evidência de estreitamento significativo (>50% de estenose por CAG).
  • O sujeito tem evidência clínica de cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular.
  • O sujeito está hemodinamicamente instável.
  • O sujeito tem um histórico de PCI e CABG.
  • O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
  • O sujeito tem alergia conhecida ao meio de contraste.
  • O indivíduo tem insuficiência renal (creatina sérica > 2,5 mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espasmo positivo
Teste de provocação de espasmo coronariano induzido por ergonovina positivo: definido como oclusão transitória, total ou subtotal (>90% de estenose) de uma artéria coronária com sintomas de isquemia miocárdica (dor anginosa e alteração isquêmica do ECG).
Teste de diagnostico: Espasmo positivo

Os investigadores definem os critérios positivos para VSA em MDCTA da seguinte forma:

  1. Estenose significativa (≥ 50%) com remodelação negativa, mas sem evidência definitiva de placas, que dilataram completamente na TC com nitrato IV, ou
  2. Pequeno diâmetro difuso (< 2mm) de uma artéria coronária principal com aparência de contas que se dilatava completamente na TC de nitrato IV.
Comparador de Placebo: Espasmo negativo
Indivíduos com suspeita de angina vasoespástica com teste de provocação com ergonovina negativo são considerados como modalidade de referência.
Teste de diagnostico: Espasmo negativo
Indivíduos com suspeita de angina vasoespástica com VSA derivado de MDCTA negativo são considerados como modalidade de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias

Procedimento MDCTA: todos os indivíduos serão submetidos a MDCTA sem vasodilatador ("TC inicial") no início da manhã antes do teste de espasmo de provocação de ergonovina. A "TC de nitrato IV" subsequente será permitida em um período de washout de 3 dias após o primeiro uso de contraste. O protocolo de varredura para a TC de nitrato IV é o seguinte: durante a injeção contínua do agente vasodilatador intravenoso (isosorbidedinitrato 2 mg/h), a pressão arterial será verificada a cada 2 minutos. Quando tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica diminuírem 10 mmHg em relação ao valor inicial, a tomografia computadorizada será iniciada e as imagens serão adquiridas durante a infusão de nitrato.

Os investigadores definem os critérios positivos para VSA em MDCTA da seguinte forma:

  1. Estenose significativa (≥ 50%) com remodelação negativa, mas sem evidência definitiva de placas, que dilataram completamente na TC com nitrato IV, ou
  2. Pequeno diâmetro difuso (< 2mm) de uma artéria coronária principal com aparência de contas que se dilatava completamente na TC de nitrato IV.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensibilidade dos vasos coronários
Prazo: 3 dias
Avaliar a extensão da distensibilidade dos vasos coronários por aquisição dupla de MDCTA cardíaca em pacientes com VSA
3 dias
Valor de corte do índice de distensibilidade dos vasos coronários
Prazo: 3 dias

Considerar o valor de corte do índice de distensibilidade dos vasos coronários (CVDI) para predizer os ataques tipo angina induzidos por espasmo coronário.

Os investigadores definem o CVDI como as seguintes fórmulas:

  1. CVDI-CSA (área de seção transversal) = [(nitrato CSA_IV - CSA_inicial) / nitrato CSA_IV]ⅹ100% ou
  2. CVDI-D (diâmetro)= [(nitrato D_IV - D_inicial) / nitrato D_IV]ⅹ100%.
3 dias
Incidência de espasmo multiarterial
Prazo: 3 dias
Examinar a incidência de espasmo coronário multiarterial por MDCTA.
3 dias
Precisão diagnóstica de MDCTA
Prazo: 3 dias
Determinar a precisão diagnóstica das modalidades MDCTA para detecção de VSA.
3 dias
Características do segmento da artéria coronária relacionado ao espasmo
Prazo: 3 dias
Descrever as características do segmento da artéria coronária relacionado ao espasmo, incluindo remodelação do vaso, composição da placa e grau de estenose.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dong-A University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Navigator

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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