Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen sydämen kuvantaminen Korean vasospastic angina -rekisterissä (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Noninvasiivisen sydämen kuvantamisen kaksoishankinta Korean vasospastisen anginan rekisterissä

Mitä tulee spasmisegmentin ominaisuuksiin, se oli kuvattu selvästi muilla invasiivisilla kuvantamismenetelmillä, mukaan lukien suonensisäinen ultraääni ja optinen koherenssitomografia. Näiden invasiivisten toimenpiteiden aikana on kuitenkin mahdollista riskiä, ​​kuten vaikea sydänlihasiskemia tai kuolemaan johtava rytmihäiriö.

Tällä hetkellä saatavilla olevalla kuvantamistestillä sepelvaltimotaudin varalta monidetektoririvitietokonetomografiaangiografiassa (MDCTA) on korkea diagnostinen tarkkuus sepelvaltimostenoosin arvioimiseksi. Aiempi raportti, jossa arvioitiin kuvantamislöydöksiä tai MDCTA:n diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on vasospastinen angina (VSA), puuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin tutkijat analysoivat sepelvaltimon spasmisegmentin ominaisuuksia havainnoivassa yksittäisessä tietojoukossa, epäillyille VSA-potilaille (n=20) tehtiin kaksoissaanti MDCTA (alkuperäinen ja suonensisäinen nitraattiinjektoitu CT-kuvaus), diagnostinen tarkkuus osoitti herkkyyttä: 73%, spesifisyys: 100 %, positiivinen ennustearvo: 100 % ja negatiivinen ennustearvo: 56 %.

Lisätutkimukset ovat tarpeen, koska aikaisempi analyysi osoitti rajallisen näytekoon ja terveen kontrollin puutteen.

Siksi tutkijat olettavat, että MDCTA:n kaksoishankinta ei-invasiivisessa sepelvaltimon arvioinnin työkalussa antaa enemmän tietoa sepelvaltimon ominaisuuksista ja diagnostinen tehokkuus ei olisi huonompi kuin invasiivinen sepelvaltimon kuvantamismenetelmä sepelvaltimon spasmin aiheuttamissa anginakohtauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Puhelinnumero: +82-51-240-2976
          • Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on angina pectoris -kohtauksen alkaessa levossa, ponnistuksen aikana tai levon ja ponnistuksen aikana.
  • Tutkittavalla on rintakipua yön ja varhain aamun välillä.
  • Kohteen on määrä suorittaa MDCTA.
  • Kohde on hyväksyttävä CAG-ehdokas EG-provokaatiotestin kanssa.
  • Sydäntila: BP>90/60mmHg, EKG: sinusrytmi säännöllisellä, vasemman kammion ejektiofraktio >55 % ja leposyke <100 lyöntiä/min.
  • Tutkittavalle annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.
  • Potilaalla on todisteita merkittävästä kaventumisesta (>50 % ahtauma CAG:n mukaan).
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita kardiomyopatiasta tai läppäsydänsairaudesta.
  • Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
  • Tutkittavalla on PCI- ja CABG-historia.
  • Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Koehenkilöllä on tiedossa allergia varjoaineelle.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 2,5 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spasmi positiivinen
Ergonoviinin aiheuttaman sepelvaltimon kouristuksen provokaatiotesti positiivinen: määritellään sepelvaltimon ohimeneväksi, täydelliseksi tai osa-totaaliseksi tukkeutumiseksi (> 90 % ahtauma), jossa on sydänlihasiskemian oireita (anginakipu ja iskeeminen EKG-muutos).
Diagnostinen testi: Spasmi positiivinen

Tutkijat määrittelevät positiiviset kriteerit VSA:lle MDCTA:ssa seuraavasti:

  1. Merkittävä ahtauma (≥ 50 %), jossa on negatiivinen uudelleenmuotoilu, mutta ei varmaa näyttöä plakeista, jotka laajenivat kokonaan IV nitraatti-TT:ssä, tai
  2. Diffuusi, pieni halkaisija (< 2 mm) suuresta sepelvaltimosta helmimäisellä ulkonäöllä, joka laajeni täysin IV-nitraatti-CT:ssä.
Placebo Comparator: Spasmi negatiivinen
Epäillyt vasospastinen angina pectoris, joiden ergonoviiniprovokaatiotesti on negatiivinen, katsotaan vertailumenetelmäksi.
Diagnostinen testi: Spasmi negatiivinen
Epäiltyjä vasospastisia angina pectoris-potilaita, joilla on negatiivinen MDCTA-peräinen VSA, pidetään vertailumenetelmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 päivää

MDCTA-menettely: kaikille koehenkilöille tehdään MDCTA ilman vasodilataattoria ("alkuperäinen CT") aikaisin aamulla ennen ergonoviiniprovokaatiospasmitestiä. Seuraava "IV nitraatti-CT" sallitaan 3 päivän huuhtelujakson jälkeen ensimmäisen varjoaineen käytön jälkeen. IV-nitraatti-CT:n skannausprotokolla on seuraava: laskimonsisäisen verisuonia laajentavan aineen (isosorbidinitraatti 2 mg/h) jatkuvan injektion aikana verenpaine mitataan 2 minuutin välein. Kun sekä systolinen että diastolinen verenpaine laskevat 10 mmHg alkuarvoon verrattuna, CT-skannaus alkaa ja kuvat otetaan nitraatti-infuusion aikana.

Tutkijat määrittelevät positiiviset kriteerit VSA:lle MDCTA:ssa seuraavasti:

  1. Merkittävä ahtauma (≥ 50 %), jossa on negatiivinen uudelleenmuotoilu, mutta ei varmaa näyttöä plakeista, jotka laajenivat kokonaan IV nitraatti-TT:ssä, tai
  2. Diffuusi, pieni halkaisija (< 2 mm) suuresta sepelvaltimosta helmimäisellä ulkonäöllä, joka laajeni täysin IV-nitraatti-CT:ssä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden venyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioida sepelvaltimoiden venymisen laajuutta ottamalla kaksinkertaisesti sydämen MDCTA:ta potilailla, joilla on VSA
3 päivää
Sepelvaltimoiden venyvyysindeksin raja-arvo
Aikaikkuna: 3 päivää

Harkitse sepelvaltimoiden venyvyysindeksin (CVDI) raja-arvoa sepelvaltimon spasmin aiheuttamien angina-tyyppisten kohtausten ennustamiseksi.

Tutkijat määrittelevät CVDI:n seuraavilla kaavoilla:

  1. CVDI-CSA (poikkileikkausala) = [(CSA_IV-nitraatti - CSA_initial) / CSA_IV-nitraatti]ⅹ 100 % tai
  2. CVDI-D (halkaisija) = [(D_IV nitraatti - D_initial) / D_IV nitraatti]ⅹ 100 %.
3 päivää
Usean suonen kouristuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Monisuonisen sepelvaltimon spasmin ilmaantuvuuden tutkiminen MDCTA:lla.
3 päivää
MDCTA:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
MDCTA:n diagnostisen tarkkuuden määrittäminen VSA:n havaitsemiseksi.
3 päivää
Spasmiin liittyvän sepelvaltimosegmentin ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 päivää
Kuvaa spasmiin liittyvän sepelvaltimosegmentin ominaisuuksia, mukaan lukien verisuonten uudelleenmuodostumista, plakin koostumusta ja ahtauman astetta.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Navigator

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa