Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív szívképalkotás a vasospasticus angina koreai regiszterben (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

2020. augusztus 3. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University

A nem invazív szívképalkotás kettős beszerzése a vasospasticus angina koreai regiszterében

A görcsszegmens jellemzőit illetően más invazív képalkotó módszerekkel, köztük intravaszkuláris ultrahanggal és optikai koherencia-tomográfiával egyértelműen leírták. Ezen invazív eljárások során azonban fennáll a potenciális kockázat, például súlyos szívizom-ischaemia vagy végzetes aritmia.

A koszorúér-betegség jelenleg elérhető képalkotó tesztje a több detektorsoros komputertomográfiás angiográfia (MDCTA) értékelésében nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a koszorúér-szűkület értékelésére. Hiányzik azonban a képalkotó eredményeket vagy az MDCTA diagnosztikai pontosságát értékelő korábbi jelentés vazospasztikus anginában (VSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban a kutatók egy egyedi megfigyelési adathalmazban elemezték a coronariaspasmus szegmens jellemzőit, a VSA-gyanús betegek (n=20) kettős MDCTA felvételen (kezdeti és intravénás nitrát injekciós CT képalkotás) esett át, a diagnosztikai pontosság szenzitivitást mutatott: 73%, specificitás: 100%, pozitív prediktív érték: 100%, negatív prediktív érték: 56%.

További vizsgálatokra van szükség, mert a korábbi elemzés korlátozott mintaméretet és az egészséges kontroll hiányát mutatta.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az MDCTA kettős beszerzése a nem invazív koszorúér-vizsgálati eszközben több információt nyújt a koszorúér-jellemzőkről, és a diagnosztikai hatékonyság nem lesz rosszabb, mint az invazív koszorúér-képalkotás koszorúér-görcs által kiváltott anginás rohamokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Moo Hyun Kim, MD
  • Telefonszám: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az angina-szerű roham nyugalomban, erőfeszítés közben vagy pihenés és erőfeszítés közben.
  • Az alanynak mellkasi fájdalmai vannak éjszaka és kora reggel között.
  • Az alany a tervek szerint MDCTA-n megy keresztül.
  • Az alany elfogadható jelölt a CAG-ra EG provokációs teszttel.
  • Szívállapot: BP>90/60 Hgmm, EKG: szinuszritmus szabályos, bal kamrai ejekciós frakcióval >55%, nyugalmi pulzusszám <100 ütés/perc.
  • Az alany írásos beleegyezését kapja.
  • Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmánykövetési követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak az akut koronária szindrómára.
  • Az alany szignifikáns beszűkülésre utal (>50% szűkület CAG alapján).
  • Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak kardiomiopátiára vagy szívbillentyű-betegségre.
  • Az alany hemodinamikailag instabil.
  • Az alanynak PCI és CABG története van.
  • Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany ismerten allergiás kontrasztanyagra.
  • Az alany veseelégtelenségben szenved (szérum kreatin > 2,5 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Görcs pozitív
Ergonovin-indukálta koszorúér-görcs provokációs teszt pozitív: a koszorúér átmeneti, teljes vagy szubtotális elzáródása (>90% szűkület) a szívizom ischaemia tüneteivel (anginás fájdalom és ischaemiás EKG-változás).
Diagnosztikai vizsgálat: Görcs pozitív

A nyomozók az alábbiak szerint határozzák meg a VSA pozitív kritériumait az MDCTA-n:

  1. Szignifikáns szűkület (≥ 50%) negatív remodellációval, de nincs határozott plakkok jele, amely IV nitrát CT-n teljesen kitágult, ill.
  2. Diffúz kis átmérőjű (< 2 mm) egy fő koszorúér gyöngyös megjelenésű, amely IV nitrát CT-n teljesen kitágult.
Placebo Comparator: Görcs negatív
Negatív ergonovin provokációs teszttel rendelkező, vazospasztikus anginával gyanúsított alanyok referenciamódszernek minősülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Görcs negatív
A negatív MDCTA-eredetű VSA-val gyanúsított vazospasztikus anginás alanyok referenciamódszernek minősülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 3 nap

MDCTA eljárás: minden alany értágító nélkül ("kezdeti CT") esik át MDCTA-n kora reggel az ergonov provokációs görcsvizsgálat előtt. A következő „IV nitrát CT” az első kontraszthasználat után 3 napos kimosódási periódus után megengedett. Az IV nitrát CT szkennelési protokollja a következő: az intravénás értágító szer (izoszorbidinitrát 2 mg/óra) folyamatos befecskendezése során 2 percenként meg kell mérni a vérnyomást. Ha mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-rel csökken a kezdeti értékhez képest, a CT-vizsgálat megkezdődik, és a képek a nitrát infúzió alatt készülnek.

A nyomozók az alábbiak szerint határozzák meg a VSA pozitív kritériumait az MDCTA-n:

  1. Szignifikáns szűkület (≥ 50%) negatív remodellációval, de nincs határozott plakkok jele, amely IV nitrát CT-n teljesen kitágult, ill.
  2. Diffúz kis átmérőjű (< 2 mm) egy fő koszorúér gyöngyös megjelenésű, amely IV nitrát CT-n teljesen kitágult.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér tágulása
Időkeret: 3 nap
A szívkoszorúér-tágulat mértékének értékelése szív MDCTA kettős felvételével VSA-ban szenvedő betegeknél
3 nap
A koszorúér tágulási index határértéke
Időkeret: 3 nap

A koszorúér-tágulási index (CVDI) határértékének figyelembe vétele a koszorúér-görcs által kiváltott anginaszerű rohamok előrejelzéséhez.

A nyomozók a CVDI-t a következő képletekkel határozzák meg:

  1. CVDI-CSA (keresztmetszeti terület) = [(CSA_IV nitrát - CSA_initial) / CSA_IV nitrát]ⅹ 100% vagy
  2. CVDI-D (átmérő) = [(D_IV-nitrát - D_initial) / D_IV-nitrát]ⅹ100%.
3 nap
A többedényes görcs előfordulása
Időkeret: 3 nap
A többeres koszorúér-görcs előfordulási gyakoriságának vizsgálata MDCTA-val.
3 nap
Az MDCTA diagnosztikai pontossága
Időkeret: 3 nap
A VSA kimutatására szolgáló MDCTA módozatok diagnosztikai pontosságának meghatározása.
3 nap
A görcsös koszorúér szegmens jellemzői
Időkeret: 3 nap
A görcsös koszorúér szegmens jellemzőinek leírása, beleértve az ér-remodellinget, a plakk összetételét és a szűkület mértékét.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Navigator

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel