Imágenes cardíacas no invasivas en el registro coreano de angina vasoespástica (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)
Adquisición dual de imágenes cardíacas no invasivas en el registro coreano de angina vasoespástica
En cuanto a las características del segmento espasmódico, han sido claramente descritas por otros métodos de imagen invasivos como la ecografía intravascular y la tomografía de coherencia óptica. Sin embargo, existe un riesgo potencial durante estos procedimientos invasivos, como isquemia miocárdica severa o arritmia fatal.
La prueba de imagen actualmente disponible para la enfermedad de las arterias coronarias en la evaluación de la angiografía por tomografía computarizada de múltiples filas de detectores (MDCTA) tiene una alta precisión diagnóstica para evaluar la estenosis de las arterias coronarias. Sin embargo, falta un informe previo que evalúe los hallazgos de imágenes o la precisión diagnóstica de MDCTA en pacientes con angina vasoespástica (VSA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, los investigadores analizaron las características del segmento de espasmo coronario en un conjunto de datos observacionales individuales, los pacientes con sospecha de VSA (n = 20) se sometieron a una adquisición dual de MDCTA (imágenes de TC con inyección de nitrato inicial e intravenoso), la precisión diagnóstica mostró sensibilidad: 73%, especificidad: 100%, valor predictivo positivo: 100% y valor predictivo negativo: 56%.
Se necesitan más estudios porque el análisis previo presentó un tamaño de muestra limitado y deficiencia de control saludable.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la adquisición dual de MDCTA en una herramienta no invasiva para la evaluación coronaria proporciona más información sobre las características coronarias, y la eficacia diagnóstica no sería inferior en comparación con la modalidad de imagen coronaria invasiva en los ataques de angina inducidos por espasmo coronario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moo Hyun Kim, MD
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cai De Jin, MD
- Número de teléfono: +86-178-0250-2582
- Correo electrónico: jincaide1118@163.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
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Contacto:
- Moo Hyun Kim, MD
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta un ataque de tipo anginoso en reposo, durante el esfuerzo o durante el reposo y el esfuerzo.
- El sujeto tiene dolor en el pecho entre la noche y la madrugada.
- El sujeto está programado para someterse a MDCTA.
- El sujeto es un candidato aceptable para CAG con una prueba de provocación de EG.
- Condición cardiaca: PA > 90/60 mmHg, ECG: ritmo sinusal regular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55% y frecuencia cardiaca en reposo < 100 lat/min.
- El sujeto recibirá un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el requisito de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia clínica de síndrome coronario agudo.
- El sujeto tiene evidencia de un estrechamiento significativo (>50 % de estenosis por CAG).
- El sujeto tiene evidencia clínica de cardiomiopatía o enfermedad cardíaca valvular.
- El sujeto está hemodinámicamente inestable.
- El sujeto tiene antecedentes de PCI y CABG.
- El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene alergia conocida al medio de contraste.
- El sujeto tiene insuficiencia renal (creatina sérica >2,5 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espasmo positivo
Prueba de provocación de espasmo coronario inducida por ergonovina positiva: definida como oclusión transitoria, total o subtotal (>90 % de estenosis) de una arteria coronaria con síntomas de isquemia miocárdica (dolor de angina y cambio de ECG isquémico).
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Los investigadores definen los criterios positivos para VSA en MDCTA de la siguiente manera:
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Comparador de placebos: Espasmo negativo
Los sujetos con sospecha de angina vasoespástica con prueba de provocación con ergonovina negativa se consideran como modalidad de referencia.
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Los sujetos con sospecha de angina vasoespástica con VSA derivado de MDCTA negativo se consideran como modalidad de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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Procedimiento MDCTA: todos los sujetos se someterán a MDCTA sin vasodilatador ("CT inicial") temprano en la mañana antes de la prueba de espasmo de provocación con ergonovina. Se permitirá una "TC de nitrato IV" posterior en un período de lavado de 3 días después del primer uso de contraste. El protocolo de exploración para la TC con nitrato intravenoso es el siguiente: durante la inyección continua del agente vasodilatador intravenoso (dinitrato de isosorbide 2 mg/h), se controlará la presión arterial cada 2 minutos. Cuando tanto la presión arterial sistólica como la diastólica disminuyan en 10 mmHg en comparación con el valor inicial, se iniciará la tomografía computarizada y se adquirirán las imágenes durante la infusión de nitrato. Los investigadores definen los criterios positivos para VSA en MDCTA de la siguiente manera:
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensibilidad de los vasos coronarios
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar el grado de distensibilidad de los vasos coronarios mediante la adquisición dual de MDCTA cardíaca en pacientes con VSA
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3 días
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Valor de corte del índice de distensibilidad de los vasos coronarios
Periodo de tiempo: 3 días
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Considerar el valor de corte del índice de distensibilidad de los vasos coronarios (CVDI) para predecir los ataques de tipo anginoso inducidos por espasmo coronario. Los investigadores definen el CVDI como las siguientes fórmulas:
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3 días
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Incidencia de espasmo multivaso
Periodo de tiempo: 3 días
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Examinar la incidencia de espasmo coronario multivaso por MDCTA.
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3 días
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Precisión diagnóstica de MDCTA
Periodo de tiempo: 3 días
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Determinar la precisión diagnóstica de las modalidades MDCTA para la detección de VSA.
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3 días
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Características del segmento de la arteria coronaria relacionado con el espasmo
Periodo de tiempo: 3 días
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Describir las características del segmento de la arteria coronaria relacionado con el espasmo, incluida la remodelación de los vasos, la composición de la placa y el grado de estenosis.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang EJ, Kim MH, De Jin C, Seo J, Kim DW, Yoon SK, Park TH, Lee KN, Choi SI, Yoon YE. Noninvasive detection of coronary vasospastic angina using a double-acquisition coronary CT angiography protocol in the presence and absence of an intravenous nitrate: a pilot study. Eur Radiol. 2017 Mar;27(3):1136-1147. doi: 10.1007/s00330-016-4476-2. Epub 2016 Jul 6.
- Jin C, Kim MH, Kang EJ, Cho YR, Park TH, Lee KN, Serebruany V. Assessing Vessel Tone during Coronary Artery Spasm by Dual-Acquisition Multidetector Computed Tomography Angiography. Cardiology. 2018;139(1):25-32. doi: 10.1159/000478926. Epub 2017 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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