Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive kardiale Bildgebung bei vasospastischer Angina Koreanisches Register (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3. August 2020 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Dualer Erwerb von nichtinvasiver kardialer Bildgebung im koreanischen Register für vasospastische Angina

Im Hinblick auf die Merkmale des Spasmensegments wurden diese eindeutig durch andere invasive Bildgebungsverfahren beschrieben, darunter intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie. Bei diesen invasiven Eingriffen besteht jedoch ein potenzielles Risiko, wie z. B. schwere Myokardischämie oder tödliche Arrhythmie.

Der derzeit verfügbare bildgebende Test für koronare Herzkrankheiten in der Multi-Detektor-Reihen-Computertomographie-Angiographie (MDCTA)-Bewertung hat eine hohe diagnostische Genauigkeit, um Koronararterienstenose zu bewerten. Es fehlt jedoch ein früherer Bericht zur Bewertung von Bildgebungsbefunden oder der diagnostischen Genauigkeit von MDCTA bei Patienten mit vasospastischer Angina (VSA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor analysierten die Forscher die Merkmale des Koronarspasmus-Segments in einem individuellen Beobachtungsdatensatz, Patienten mit Verdacht auf VSA (n = 20) wurden einer dualen Aufnahme von MDCTA unterzogen (anfängliche und intravenös mit Nitrat injizierte CT-Bildgebung), die diagnostische Genauigkeit zeigte Sensitivität: 73 %, Spezifität: 100 %, positiver Vorhersagewert: 100 % und negativer Vorhersagewert: 56 %.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, da frühere Analysen eine begrenzte Stichprobengröße und einen Mangel an gesunden Kontrollen aufwiesen.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die doppelte Aufnahme von MDCTA in einem nicht-invasiven Instrument zur koronaren Beurteilung mehr Informationen über koronare Eigenschaften liefert und die diagnostische Wirksamkeit im Vergleich zur invasiven koronaren Bildgebungsmodalität bei koronaren Spasmen-induzierten Angina-Attacken nicht unterlegen wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist Beginn einer Angina-ähnlichen Attacke in Ruhe, während Anstrengung oder während Ruhe und Anstrengung.
  • Das Subjekt hat Brustschmerzen zwischen der Nacht und dem frühen Morgen.
  • Das Subjekt soll sich MDCTA unterziehen.
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CAG mit einem EG-Provokationstest.
  • Herzzustand: BD > 90/60 mmHg, EKG: Sinusrhythmus mit regelmäßiger, linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 55 % und Ruhepuls < 100 Schläge/min.
  • Der Proband erhält eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachverfolgung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine signifikante Verengung (> 50 % Stenose durch CAG).
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung.
  • Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von PCI und CABG.
  • Die Testperson ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz (Serum-Kreatin > 2,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krampf positiv
Ergonovine-induzierter Koronarspasmus-Provokationstest positiv: definiert als vorübergehender, vollständiger oder subtotaler Verschluss (> 90 % Stenose) einer Koronararterie mit Symptomen einer Myokardischämie (Angina pectoris und ischämische EKG-Veränderung).
Diagnosetest: Krampf positiv

Prüfer definieren die positiven Kriterien für VSA auf MDCTA wie folgt:

  1. Signifikante Stenose (≥ 50 %) mit negativem Remodelling, aber ohne eindeutigen Hinweis auf Plaques, die sich im IV-Nitrat-CT vollständig erweitert haben, oder
  2. Diffuser kleiner Durchmesser (< 2 mm) einer großen Koronararterie mit perlförmiger Erscheinung, die sich im IV-Nitrat-CT vollständig erweitert hat.
Placebo-Komparator: Krampf negativ
Patienten mit Verdacht auf vasospastische Angina pectoris mit negativem ergonovinen Provokationstest gelten als Referenzmodalität.
Diagnosetest: Krampf negativ
Patienten mit Verdacht auf vasospastische Angina mit negativem MDCTA-abgeleitetem VSA werden als Referenzmodalität angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage

MDCTA-Verfahren: Alle Probanden werden am frühen Morgen vor dem ergonovinen Provokationsspasmus-Test einer MDCTA ohne Vasodilatator ("Initial-CT") unterzogen. Nachfolgende „IV-Nitrat-CT“ sind nach einer 3-tägigen Auswaschphase nach der ersten Kontrastmittelanwendung zulässig. Das Scan-Protokoll für die IV-Nitrat-CT lautet wie folgt: Während der kontinuierlichen Injektion des intravenösen vasodilatierenden Mittels (Isosorbidedinitrat 2 mg/h) wird der Blutdruck alle 2 Minuten überprüft. Wenn sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 10 mmHg sinken, wird der CT-Scan gestartet und Bilder werden während der Nitratinfusion aufgenommen.

Prüfer definieren die positiven Kriterien für VSA auf MDCTA wie folgt:

  1. Signifikante Stenose (≥ 50 %) mit negativem Remodelling, aber ohne eindeutigen Hinweis auf Plaques, die sich im IV-Nitrat-CT vollständig erweitert haben, oder
  2. Diffuser kleiner Durchmesser (< 2 mm) einer großen Koronararterie mit perlförmiger Erscheinung, die sich im IV-Nitrat-CT vollständig erweitert hat.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnbarkeit der Koronargefäße
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung des Ausmaßes der Dehnbarkeit der Koronargefäße durch dualen Erwerb von kardialem MDCTA bei Patienten mit VSA
3 Tage
Cutoff-Wert des Dehnbarkeitsindex der Koronargefäße
Zeitfenster: 3 Tage

Berücksichtigung des Cutoff-Werts des Koronargefäßdehnbarkeitsindex (CVDI), um die durch Koronarspasmus induzierten Angina-ähnlichen Attacken vorherzusagen.

Ermittler definieren den CVDI als folgende Formeln:

  1. CVDI-CSA (Querschnittsfläche) = [(CSA_IV Nitrat – CSA_initial) / CSA_IV Nitrat]ⅹ100 % oder
  2. CVDI-D (Durchmesser) = [(D_IV Nitrat – D_initial)/D_IV Nitrat]ⅹ100 %.
3 Tage
Auftreten von Spasmen in mehreren Gefäßen
Zeitfenster: 3 Tage
Untersuchung der Inzidenz von Koronarspasmen in mehreren Gefäßen durch MDCTA.
3 Tage
Diagnostische Genauigkeit von MDCTA
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von MDCTA-Modalitäten zum Nachweis von VSA.
3 Tage
Merkmale des krampfbedingten Koronararteriensegments
Zeitfenster: 3 Tage
Beschreibung der Merkmale des krampfbedingten Koronararteriensegments, einschließlich Gefäßumbau, Plaquezusammensetzung und Stenosegrad.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Navigator

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren