Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie cardiaque non invasive dans le registre coréen de l'angine vasospastique (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 août 2020 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Double acquisition d'imagerie cardiaque non invasive dans le registre coréen de l'angine vasospastique

En ce qui concerne les caractéristiques du segment de spasme, elles avaient été clairement décrites par d'autres méthodes d'imagerie invasive, notamment l'échographie intravasculaire et la tomographie par cohérence optique. Cependant, il existe un risque potentiel lors de ces procédures invasives, telles qu'une ischémie myocardique sévère ou une arythmie fatale.

Le test d'imagerie actuellement disponible pour la maladie coronarienne dans l'évaluation de l'angiographie par tomodensitométrie à plusieurs rangées de détecteurs (MDCTA) a une grande précision diagnostique pour évaluer la sténose de l'artère coronaire. Cependant, le rapport précédent évaluant les résultats d'imagerie ou la précision diagnostique du MDCTA chez les patients souffrant d'angor vasospastique (ASV) fait défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, les enquêteurs ont analysé les caractéristiques du segment de spasme coronaire dans un ensemble de données d'observation individuel, les patients suspects de VSA (n = 20) ont subi une double acquisition de MDCTA (imagerie CT injectée initiale et intraveineuse de nitrate), la précision du diagnostic a montré une sensibilité : 73 %, spécificité : 100 %, valeur prédictive positive : 100 % et valeur prédictive négative : 56 %.

Une étude plus approfondie est nécessaire car l'analyse précédente présentait une taille d'échantillon limitée et un manque de contrôle sain.

Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la double acquisition de MDCTA dans un outil non invasif d'évaluation coronarienne fournit plus d'informations sur les caractéristiques coronariennes et que l'efficacité diagnostique serait non inférieure à celle de la modalité d'imagerie coronarienne invasive dans les crises d'angor induites par des spasmes coronariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est l'apparition d'une attaque de type angineux au repos, pendant l'effort, ou pendant le repos et l'effort.
  • Le sujet a des douleurs à la poitrine entre la nuit et tôt le matin.
  • Le sujet doit subir le MDCTA.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour le CAG avec un test de provocation EG.
  • État cardiaque : TA > 90/60 mmHg, ECG : rythme sinusal régulier, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 % et fréquence cardiaque au repos < 100 battements/min.
  • Le sujet recevra un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est prêt à se conformer à l'exigence de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des signes cliniques de syndrome coronarien aigu.
  • Le sujet présente des signes de rétrécissement significatif (> 50 % de sténose par CAG).
  • Le sujet présente des signes cliniques de cardiomyopathie ou de cardiopathie valvulaire.
  • Le sujet est hémodynamiquement instable.
  • Le sujet a des antécédents d'ICP et de PAC.
  • Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet a une allergie connue au produit de contraste.
  • Le sujet a une insuffisance rénale (créatine sérique> 2,5 mg / dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spasme positif
Test de provocation au spasme coronaire induit par l'ergonovine positif : défini comme une occlusion transitoire, totale ou subtotale (sténose > 90 %) d'une artère coronaire avec des symptômes d'ischémie myocardique (douleur angineuse et modification ischémique de l'ECG).
Test diagnostique: Spasme positif

Les enquêteurs définissent les critères positifs pour VSA sur MDCTA comme suit :

  1. Sténose significative (≥ 50 %) avec remodelage négatif mais aucune preuve définitive de plaques, qui se sont complètement dilatées sur la TDM au nitrate IV, ou
  2. Petit diamètre diffus (< 2 mm) d'une artère coronaire majeure d'aspect perlé qui s'est complètement dilatée au scanner IV au nitrate.
Comparateur placebo: Spasme négatif
Les sujets suspectés d'angor vasospastique avec un test de provocation à l'ergonovine négatif sont considérés comme modalité de référence.
Test diagnostique: Spasme négatif
Les sujets suspectés d'angor vasospastique avec un VSA dérivé de MDCTA négatif sont considérés comme modalité de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 3 jours

Procédure MDCTA : tous les sujets subiront une MDCTA sans vasodilatateur ("CT initial") tôt le matin avant le test de spasme de provocation à l'ergonovine. Un "CT nitrate IV" ultérieur sera autorisé après une période de sevrage de 3 jours après la première utilisation du produit de contraste. Le protocole d'examen pour le scanner au nitrate IV est le suivant : lors de l'injection continue de l'agent vasodilatateur intraveineux (isosorbidinitrate 2 mg/h), la pression artérielle sera contrôlée toutes les 2 minutes. Lorsque les pressions artérielles systolique et diastolique diminuent de 10 mmHg par rapport à la valeur initiale, le scanner démarre et les images sont acquises pendant la perfusion de nitrate.

Les enquêteurs définissent les critères positifs pour VSA sur MDCTA comme suit :

  1. Sténose significative (≥ 50 %) avec remodelage négatif mais aucune preuve définitive de plaques, qui se sont complètement dilatées sur la TDM au nitrate IV, ou
  2. Petit diamètre diffus (< 2 mm) d'une artère coronaire majeure d'aspect perlé qui s'est complètement dilatée au scanner IV au nitrate.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité des vaisseaux coronaires
Délai: 3 jours
Évaluer l'étendue de la distensibilité des vaisseaux coronaires par double acquisition de MDCTA cardiaque chez les patients atteints d'ASV
3 jours
Valeur seuil de l'indice de distensibilité des vaisseaux coronaires
Délai: 3 jours

Considérer la valeur seuil de l'indice de distensibilité des vaisseaux coronaires (CVDI) pour prédire les attaques de type angineux induites par le spasme coronaire.

Les enquêteurs définissent le CVDI comme suit :

  1. CVDI-CSA (section transversale)= [(CSA_IV nitrate - CSA_initial) / CSA_IV nitrate]ⅹ100 % ou
  2. CVDI-D (diamètre)= [(D_IV nitrate - D_initial) / D_IV nitrate]ⅹ100%.
3 jours
Incidence des spasmes multi-vaisseaux
Délai: 3 jours
Examiner l'incidence des spasmes coronariens multi-vaisseaux par MDCTA.
3 jours
Précision diagnostique du MDCTA
Délai: 3 jours
Déterminer la précision diagnostique des modalités MDCTA pour la détection de VSA.
3 jours
Caractéristiques du segment d'artère coronaire lié au spasme
Délai: 3 jours
Décrire les caractéristiques du segment d'artère coronaire lié au spasme, y compris le remodelage des vaisseaux, la composition de la plaque et le degré de sténose.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Navigator

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner