Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve cardiale beeldvorming in het Koreaans register voor vasospastische angina (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Dual-acquisitie van niet-invasieve cardiale beeldvorming in het Koreaanse register van vasospastische angina

Met betrekking tot de kenmerken van het spasmesegment, was duidelijk beschreven door andere invasieve beeldvormingsmethoden, waaronder intravasculaire echografie en optische coherentietomografie. Er is echter een potentieel risico tijdens deze invasieve procedures, zoals ernstige myocardischemie of fatale aritmie.

De momenteel verkrijgbare beeldvormingstest voor coronaire hartziekte in multi-detector-rij computertomografie-angiografie (MDCTA) evaluatie heeft een hoge diagnostische nauwkeurigheid om coronaire arteriële stenose te evalueren. Een eerder rapport waarin beeldvormingsbevindingen of diagnostische nauwkeurigheid van MDCTA bij patiënten met vasospastische angina (VSA) worden beoordeeld, ontbreekt echter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder analyseerden onderzoekers de kenmerken van het coronaire spasme-segment in een observationele individuele dataset, verdachte VSA-patiënten (n=20) ondergingen dubbele acquisitie van MDCTA (initiële en intraveneuze nitraat-geïnjecteerde CT-beeldvorming), de diagnostische nauwkeurigheid toonde gevoeligheid: 73%, specificiteit: 100%, positief voorspellende waarde: 100% en negatief voorspellende waarde: 56%.

Verder onderzoek is nodig omdat eerdere analyse een beperkte steekproefomvang en een tekort aan gezonde controle vertoonde.

Daarom veronderstellen onderzoekers dat dubbele acquisitie van MDCTA in een niet-invasief hulpmiddel voor coronaire beoordeling meer informatie geeft over coronaire kenmerken, en dat de diagnostische werkzaamheid niet inferieur zou zijn in vergelijking met de invasieve coronaire beeldvormingsmodaliteit bij door coronaire spasmen geïnduceerde angina-aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is het begin van een angina-achtige aanval in rust, tijdens inspanning of tijdens rust en inspanning.
  • Proefpersoon heeft pijn op de borst tussen de nacht en de vroege ochtend.
  • Onderwerp is gepland om MDCTA te ondergaan.
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor CAG met een EG-provocatietest.
  • Hartaandoening: BP> 90/60 mmHg, ECG: sinusritme met regelmatig, linkerventrikelejectiefractie> 55% en hartslag in rust < 100 slagen/min.
  • De proefpersoon krijgt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de studievervolgeis.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch bewijs van acuut coronair syndroom.
  • Proefpersoon heeft tekenen van significante vernauwing (>50% stenose door CAG).
  • Proefpersoon heeft klinisch bewijs van cardiomyopathie of hartklepaandoening.
  • Proefpersoon is hemodynamisch instabiel.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van PCI en CABG.
  • De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel.
  • Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie (serumcreatine >2,5 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spasme positief
Ergonovine-geïnduceerde coronaire spasme-provocatietest positief: gedefinieerd als voorbijgaande, totale of subtotale occlusie (>90% stenose) van een kransslagader met symptomen van myocardischemie (angina-pijn en ischemische ECG-verandering).
Diagnostische toets: Spasme positief

Onderzoekers definiëren de positieve criteria voor VSA op MDCTA als volgt:

  1. Significante stenose (≥ 50%) met negatieve remodellering maar geen definitief bewijs van plaques, die volledig uitzetten op IV nitraat CT, of
  2. Diffuse kleine diameter (< 2 mm) van een grote kransslagader met parelachtig uiterlijk die volledig verwijdde op IV nitraat CT.
Placebo-vergelijker: Spasme negatief
Personen met een vermoeden van vasospastische angina met een negatieve ergonovine-provocatietest worden als referentiemodaliteit beschouwd.
Diagnostische toets: Spasme negatief
Personen met een vermoeden van vasospastische angina met negatieve MDCTA-afgeleide VSA worden beschouwd als referentiemodaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 dagen

MDCTA-procedure: alle proefpersonen ondergaan MDCTA zonder vasodilatator ("initiële CT") in de vroege ochtend vóór de ergonovine-provocatiespasmetest. Daaropvolgende "IV nitraat CT" is toegestaan ​​tijdens een uitwasperiode van 3 dagen na het eerste gebruik van het contrastmiddel. Het scanprotocol voor de IV-nitraat-CT is als volgt: tijdens continue injectie van het intraveneuze vaatverwijdende middel (isosorbidedinitraat 2 mg/uur) wordt de bloeddruk elke 2 minuten gecontroleerd. Wanneer zowel de systolische als de diastolische bloeddruk met 10 mmHg dalen ten opzichte van de beginwaarde, wordt de CT-scan gestart en worden er beelden verkregen tijdens de nitraatinfusie.

Onderzoekers definiëren de positieve criteria voor VSA op MDCTA als volgt:

  1. Significante stenose (≥ 50%) met negatieve remodellering maar geen definitief bewijs van plaques, die volledig uitzetten op IV nitraat CT, of
  2. Diffuse kleine diameter (< 2 mm) van een grote kransslagader met parelachtig uiterlijk die volledig verwijdde op IV nitraat CT.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distensibiliteit van coronaire vaten
Tijdsspanne: 3 dagen
Evalueren van de mate van distensibiliteit van de kransslagader door middel van dual-acquisitie van cardiale MDCTA bij patiënten met VSA
3 dagen
Afkapwaarde van de distensibiliteitsindex van het hartvat
Tijdsspanne: 3 dagen

De afkapwaarde van de coronaire vaatuitrekbaarheidsindex (CVDI) overwegen om de door coronaire spasmen veroorzaakte angina-achtige aanvallen te voorspellen.

Onderzoekers definiëren de CVDI als volgende formules:

  1. CVDI-CSA (dwarsdoorsnede)= [(CSA_IV nitraat - CSA_initial) / CSA_IV nitraat]ⅹ100% of
  2. CVDI-D (diameter)= [(D_IV nitraat - D_initial) / D_IV nitraat]ⅹ100%.
3 dagen
Incidentie van spasmen met meerdere bloedvaten
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de incidentie van coronaire spasmen in meerdere vaten door MDCTA te onderzoeken.
3 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van MDCTA
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de diagnostische nauwkeurigheid van MDCTA-modaliteiten voor detectie van VSA te bepalen.
3 dagen
Kenmerken van spasme-gerelateerd kransslagadersegment
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de kenmerken van een spasme-gerelateerd kransslagadersegment te beschrijven, inclusief vaatremodellering, plaquesamenstelling en mate van stenose.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Navigator

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren