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Imaging cardiaco non invasivo nel registro coreano dell'angina vasospastica (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 agosto 2020 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Doppia acquisizione di imaging cardiaco non invasivo nel registro coreano dell'angina vasospastica

Per quanto riguarda le caratteristiche del segmento dello spasmo, era stato chiaramente descritto da altri metodi di imaging invasivi tra cui l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica. Tuttavia, esiste un potenziale rischio durante queste procedure invasive, come una grave ischemia miocardica o un'aritmia fatale.

Il test di imaging attualmente disponibile per la malattia coronarica nella valutazione dell'angiografia con tomografia computerizzata a più file di rivelatori (MDCTA) ha un'elevata accuratezza diagnostica per valutare la stenosi dell'arteria coronaria. Tuttavia, mancano precedenti rapporti che valutassero i risultati di imaging o l'accuratezza diagnostica dell'MDCTA nei pazienti con angina vasospastica (VSA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, i ricercatori avevano analizzato le caratteristiche del segmento dello spasmo coronarico in un set di dati osservazionale individuale, i pazienti sospetti di VSA (n=20) erano stati sottoposti a doppia acquisizione di MDCTA (imaging TC con iniezione di nitrato iniziale e per via endovenosa), l'accuratezza diagnostica mostrava sensibilità: 73%, specificità: 100%, valore predittivo positivo: 100% e valore predittivo negativo: 56%.

Sono necessari ulteriori studi perché l'analisi precedente ha presentato dimensioni limitate del campione e carenza di controllo sano.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la doppia acquisizione di MDCTA in uno strumento non invasivo per la valutazione coronarica fornisca maggiori informazioni sulle caratteristiche coronariche e che l'efficacia diagnostica non sarebbe inferiore rispetto alla modalità di imaging coronarico invasivo negli attacchi di angina indotti da spasmo coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Numero di telefono: +82-51-240-2976
          • Email: kimmh@dau.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta un attacco simil-anginoso a riposo, durante lo sforzo o durante il riposo e lo sforzo.
  • Il soggetto ha dolore al petto tra la notte e la mattina presto.
  • Il soggetto deve essere sottoposto a MDCTA.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per CAG con un test di provocazione EG.
  • Condizioni cardiache: PA>90/60mmHg, ECG: ritmo sinusale con frazione di eiezione ventricolare sinistra regolare>55% e frequenza cardiaca a riposo<100 battiti/min.
  • Al soggetto verrà fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza clinica di sindrome coronarica acuta.
  • Il soggetto ha evidenza di restringimento significativo (>50% di stenosi da CAG).
  • Il soggetto ha evidenza clinica di cardiomiopatia o cardiopatia valvolare.
  • Il soggetto è emodinamicamente instabile.
  • Il soggetto ha una storia di PCI e CABG.
  • - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto.
  • Il soggetto ha insufficienza renale (creatina sierica >2,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spasmo positivo
Test di provocazione di spasmo coronarico indotto da ergonovina positivo: definito come occlusione transitoria, totale o subtotale (>90% di stenosi) di un'arteria coronarica con sintomi di ischemia miocardica (dolore anginoso e alterazione ischemica dell'ECG).
Test diagnostico: Spasmo positivo

Gli investigatori definiscono i criteri positivi per VSA su MDCTA come segue:

  1. Stenosi significativa (≥ 50%) con rimodellamento negativo ma nessuna evidenza definitiva di placche, che si sono completamente dilatate alla TC con nitrato IV, o
  2. Diffusa di piccolo diametro (<2 mm) di un'arteria coronaria maggiore con aspetto a perline che si dilatava completamente alla TC con nitrato IV.
Comparatore placebo: Spasmo negativo
I soggetti con sospetta angina vasospastica con test di provocazione ergonovina negativo sono considerati come modalità di riferimento.
Test diagnostico: Spasmo negativo
I soggetti con sospetta angina vasospastica con VSA negativo derivato da MDCTA sono considerati come modalità di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni

Procedura MDCTA: tutti i soggetti saranno sottoposti a MDCTA senza vasodilatatore ("TC iniziale") la mattina presto prima del test di spasmo di provocazione ergonovina. La successiva "TC con nitrato EV" sarà consentita in un periodo di sospensione di 3 giorni dopo il primo utilizzo del contrasto. Il protocollo di scansione per la TC del nitrato IV è il seguente: durante l'iniezione continua dell'agente vasodilatatore endovenoso (isosorbidedinitrato 2 mg / ora), la pressione sanguigna verrà controllata ogni 2 minuti. Quando sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica diminuiscono di 10 mmHg rispetto al valore iniziale, viene avviata la TAC e le immagini verranno acquisite durante l'infusione di nitrato.

Gli investigatori definiscono i criteri positivi per VSA su MDCTA come segue:

  1. Stenosi significativa (≥ 50%) con rimodellamento negativo ma nessuna evidenza definitiva di placche, che si sono completamente dilatate alla TC con nitrato IV, o
  2. Diffusa di piccolo diametro (<2 mm) di un'arteria coronaria maggiore con aspetto a perline che si dilatava completamente alla TC con nitrato IV.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità dei vasi coronarici
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare l'estensione della distensibilità del vaso coronarico mediante doppia acquisizione di MDCTA cardiaco in pazienti con VSA
3 giorni
Valore limite dell'indice di distensibilità dei vasi coronarici
Lasso di tempo: 3 giorni

Considerare il valore limite dell'indice di distensibilità dei vasi coronarici (CVDI) per prevedere gli attacchi di tipo anginoso indotti dallo spasmo coronarico.

Gli investigatori definiscono il CVDI come le seguenti formule:

  1. CVDI-CSA (area della sezione trasversale)= [(CSA_IV nitrato - CSA_initial) / CSA_IV nitrato]ⅹ100% o
  2. CVDI-D (diametro)= [(D_IV nitrato - D_iniziale) / D_IV nitrato]ⅹ100%.
3 giorni
Incidenza di spasmo multivasale
Lasso di tempo: 3 giorni
Esaminare l'incidenza dello spasmo coronarico multivasale mediante MDCTA.
3 giorni
Precisione diagnostica di MDCTA
Lasso di tempo: 3 giorni
Per determinare l'accuratezza diagnostica delle modalità MDCTA per il rilevamento di VSA.
3 giorni
Caratteristiche del segmento dell'arteria coronaria correlato allo spasmo
Lasso di tempo: 3 giorni
Descrivere le caratteristiche del segmento dell'arteria coronarica correlato allo spasmo, inclusi il rimodellamento del vaso, la composizione della placca e il grado di stenosi.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Navigator

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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