Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne obrazowanie serca w koreańskim rejestrze dławicy naczynioskurczowej (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Podwójna akwizycja nieinwazyjnego obrazowania serca w koreańskim rejestrze dławicy naczynioskurczowej

Ze względu na cechy charakterystyczne segmentu skurczowego zostały wyraźnie opisane innymi inwazyjnymi metodami obrazowania, w tym ultrasonografią wewnątrznaczyniową i optyczną koherentną tomografią. Jednak podczas tych inwazyjnych procedur istnieje potencjalne ryzyko, takie jak ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmia prowadząca do zgonu.

Obecnie dostępne badanie obrazowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca w ocenie wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (MDCTA) charakteryzuje się wysoką dokładnością diagnostyczną w ocenie zwężenia tętnicy wieńcowej. Brakuje jednak wcześniejszego doniesienia oceniającego wyniki badań obrazowych lub dokładność diagnostyczną MDCTA u pacjentów z dławicą naczynioruchową (VSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej badacze analizowali charakterystykę segmentu skurczu naczyń wieńcowych w indywidualnym zbiorze danych obserwacyjnych, pacjenci z podejrzeniem VSA (n=20) przeszli podwójną akwizycję MDCTA (obrazowanie CT z wstrzyknięciem wstępnym i dożylnym azotanem), dokładność diagnostyczna wykazała czułość: 73%, swoistość: 100%, dodatnia wartość predykcyjna: 100%, a ujemna wartość predykcyjna: 56%.

Konieczne są dalsze badania, ponieważ poprzednia analiza wykazała ograniczoną wielkość próby i niedobór zdrowej kontroli.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że podwójna akwizycja MDCTA w nieinwazyjnym narzędziu do oceny wieńcowej dostarcza więcej informacji o charakterystyce wieńcowej, a skuteczność diagnostyczna nie byłaby gorsza w porównaniu z inwazyjną metodą obrazowania wieńcowego w napadach dusznicy bolesnej wywołanych skurczem wieńcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma początek ataku przypominającego dusznicę bolesną w spoczynku, podczas wysiłku lub podczas odpoczynku i wysiłku.
  • Podmiot odczuwa ból w klatce piersiowej między nocą a wczesnym rankiem.
  • Podmiot ma przejść MDCTA.
  • Tester jest akceptowalnym kandydatem do CAG z testem prowokacyjnym EG.
  • Stan serca: BP>90/60mmHg, EKG: rytm zatokowy miarowy, frakcja wyrzutowa lewej komory >55%, tętno spoczynkowe <100/min.
  • Uczestnik otrzyma pisemną świadomą zgodę.
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymogu kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma kliniczne objawy ostrego zespołu wieńcowego.
  • Podmiot ma dowody na znaczne zwężenie (>50% zwężenie według CAG).
  • Podmiot ma kliniczne dowody kardiomiopatii lub wady zastawkowej serca.
  • Tester jest niestabilny hemodynamicznie.
  • Podmiot ma historię PCI i CABG.
  • Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Tester ma znaną alergię na środek kontrastowy.
  • Podmiot ma niewydolność nerek (stężenie kreatyny w surowicy >2,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skurcz pozytywny
Dodatni test prowokacyjny skurczu wieńcowego indukowanego przez ergonowinę: definiowany jako przejściowe, całkowite lub subcałkowite zamknięcie (>90% zwężenie) tętnicy wieńcowej z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (ból dusznicy bolesnej i niedokrwienna zmiana w EKG).
Test diagnostyczny: Skurcz pozytywny

Badacze określają pozytywne kryteria VSA na MDCTA w następujący sposób:

  1. Znaczące zwężenie (≥ 50%) z ujemną przebudową, ale bez wyraźnych dowodów blaszek miażdżycowych, które całkowicie rozszerzyły się w dożylnym tomografii komputerowej z azotanami lub
  2. Rozproszona mała średnica (< 2 mm) głównej tętnicy wieńcowej z wyglądem koralików, która całkowicie się rozszerzyła w IV tomografii komputerowej z azotanami.
Komparator placebo: Spazm negatywny
Pacjenci z podejrzeniem dławicy piersiowej z ujemną próbą prowokacji ergonowiną są uznawani za modalność referencyjną.
Test diagnostyczny: Spazm negatywny
Pacjenci z podejrzeniem dławicy piersiowej ze skurczem naczynioruchowym z ujemnym wynikiem VSA pochodzącego z MDCTA są uznawani za metodę referencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 dni

Procedura MDCTA: wszyscy pacjenci zostaną poddani MDCTA bez środka rozszerzającego naczynia krwionośne („wstępna tomografia komputerowa”) wczesnym rankiem przed testem skurczu prowokacji ergonowiną. Kolejne „IV azotanowe CT” będzie dozwolone w 3-dniowym okresie wymywania po pierwszym użyciu kontrastu. Protokół skanowania dla IV azotanu CT jest następujący: podczas ciągłego wstrzykiwania dożylnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne (azotan izosorbidu 2 mg/godz.), ciśnienie krwi będzie sprawdzane co 2 minuty. Gdy zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe obniży się o 10 mmHg w stosunku do wartości początkowej, tomografia komputerowa zostanie zainicjowana, a obrazy zostaną pozyskane podczas wlewu azotanów.

Badacze określają pozytywne kryteria VSA na MDCTA w następujący sposób:

  1. Znaczące zwężenie (≥ 50%) z ujemną przebudową, ale bez wyraźnych dowodów blaszek miażdżycowych, które całkowicie rozszerzyły się w dożylnym tomografii komputerowej z azotanami lub
  2. Rozproszona mała średnica (< 2 mm) głównej tętnicy wieńcowej z wyglądem koralików, która całkowicie się rozszerzyła w IV tomografii komputerowej z azotanami.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzalność naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena stopnia rozszerzalności naczyń wieńcowych przez podwójną akwizycję serca MDCTA u pacjentów z VSA
3 dni
Wartość graniczna wskaźnika rozszerzalności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 3 dni

Uwzględnienie wartości granicznej wskaźnika rozszerzalności naczyń wieńcowych (CVDI) w celu przewidywania ataków przypominających dusznicę bolesną wywołanych skurczem wieńcowym.

Śledczy definiują CVDI jako następujące formuły:

  1. CVDI-CSA (powierzchnia przekroju)= [(azotan CSA_IV - CSA_początkowy) / azotan CSA_IV]ⅹ100% lub
  2. CVDI-D (średnica)= [(D_IV azotan - D_początkowy) / D_IV azotan]ⅹ100%.
3 dni
Występowanie skurczu wielonaczyniowego
Ramy czasowe: 3 dni
Aby zbadać częstość występowania wielonaczyniowego skurczu wieńcowego metodą MDCTA.
3 dni
Dokładność diagnostyczna MDCTA
Ramy czasowe: 3 dni
Określenie dokładności diagnostycznej metod MDCTA do wykrywania VSA.
3 dni
Charakterystyka odcinka tętnicy wieńcowej związanego ze skurczem
Ramy czasowe: 3 dni
Opisanie charakterystyki segmentu tętnicy wieńcowej związanej ze skurczem, w tym przebudowy naczyń, składu płytki miażdżycowej i stopnia zwężenia.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Navigator

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj