Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная визуализация сердца при вазоспастической стенокардии Корейский регистр (NAVIGATOR) (NAVIGATOR)

3 августа 2020 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Двойное получение неинвазивной визуализации сердца при вазоспастической стенокардии Корейский регистр

Что касается характеристик спазмированного сегмента, то были четко описаны другие инвазивные методы визуализации, включая внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическую когерентную томографию. Однако во время этих инвазивных процедур существует потенциальный риск, например, тяжелая ишемия миокарда или фатальная аритмия.

Имеющийся в настоящее время визуализирующий тест на ишемическую болезнь сердца в оценке многорядной компьютерной томографической ангиографии (MDCTA) имеет высокую диагностическую точность для оценки стеноза коронарной артерии. Тем не менее, предыдущий отчет об оценке результатов визуализации или диагностической точности MDCTA у пациентов с вазоспастической стенокардией (ВСС) отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее исследователи проанализировали характеристики сегмента коронарного спазма в индивидуальном наборе данных наблюдений, у пациентов с подозрением на ВСА (n = 20) было проведено двойное получение MDCTA (исходное и внутривенное введение нитрата КТ), диагностическая точность показала чувствительность: 73%, специфичность: 100 %, положительная прогностическая ценность: 100 % и отрицательная прогностическая ценность: 56 %.

Необходимо дальнейшее исследование, поскольку предыдущий анализ показал ограниченный размер выборки и недостаток здорового контроля.

Таким образом, исследователи предполагают, что двойное получение MDCTA в неинвазивном инструменте для коронарной оценки дает больше информации о коронарных характеристиках, и диагностическая эффективность будет не хуже по сравнению с инвазивным методом визуализации коронарных артерий при приступах стенокардии, вызванных коронарным спазмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Moo Hyun Kim, MD
          • Номер телефона: +82-51-240-2976
          • Электронная почта: kimmh@dau.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта приступ стенокардии начинается в покое, во время усилия или во время отдыха и усилия.
  • Субъект испытывает боль в груди между ночью и ранним утром.
  • Субъекту назначено пройти MDCTA.
  • Субъект является приемлемым кандидатом на CAG с провокационным тестом EG.
  • Состояние сердца: АД >90/60 мм рт.ст., ЭКГ: ритм синусовый с регулярным, фракция выброса левого желудочка >55%, ЧСС в покое <100 уд/мин.
  • Субъекту будет предоставлено письменное информированное согласие.
  • Субъект готов выполнить требование о последующем наблюдении за исследованием.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть клинические признаки острого коронарного синдрома.
  • У субъекта имеются признаки значительного сужения (>50% стеноз по КАГ).
  • У субъекта есть клинические признаки кардиомиопатии или порока сердца.
  • Субъект гемодинамически нестабилен.
  • У субъекта в анамнезе ЧКВ и АКШ.
  • Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  • Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество.
  • У субъекта почечная недостаточность (креатин сыворотки >2,5 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спазм положительный
Эргоновин-индуцированный провокационный тест на коронароспазм положительный: определяется как преходящая, полная или субтотальная окклюзия (>90% стеноз) коронарной артерии с симптомами ишемии миокарда (ангинозная боль и ишемические изменения на ЭКГ).
Диагностический тест: Спазм положительный

Исследователи определяют положительные критерии VSA на MDCTA следующим образом:

  1. Значительный стеноз (≥ 50%) с отрицательным ремоделированием, но без определенных признаков бляшек, которые полностью расширены на внутривенной КТ с нитратами, или
  2. Диффузный малый диаметр (< 2 мм) крупной коронарной артерии с бусинчатым видом, который полностью расширен на КТ с внутривенным введением нитратов.
Плацебо Компаратор: Спазм отрицательный
Субъекты с подозрением на вазоспастическую стенокардию с отрицательным эргоновиновым провокационным тестом считаются эталонным методом.
Диагностический тест: Спазм отрицательный
Субъекты с подозрением на вазоспастическую стенокардию с отрицательным результатом VSA, полученным с помощью MDCTA, считаются эталонным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 дня

Процедура MDCTA: все субъекты будут проходить MDCTA без сосудорасширяющего средства («начальная КТ») рано утром перед тестом на провокационный спазм с эргоновином. Последующее внутривенное КТ с нитратами будет разрешено через 3 дня после первого использования контраста. Протокол сканирования для внутривенной КТ нитрата следующий: во время непрерывной инъекции внутривенного сосудорасширяющего агента (изосорбиддинитрат 2 мг/час) артериальное давление будет проверяться каждые 2 минуты. Когда как систолическое, так и диастолическое артериальное давление снизятся на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением, инициируется компьютерная томография, и изображения будут получены во время инфузии нитратов.

Исследователи определяют положительные критерии VSA на MDCTA следующим образом:

  1. Значительный стеноз (≥ 50%) с отрицательным ремоделированием, но без определенных признаков бляшек, которые полностью расширены на внутривенной КТ с нитратами, или
  2. Диффузный малый диаметр (< 2 мм) крупной коронарной артерии с бусинчатым видом, который полностью расширен на КТ с внутривенным введением нитратов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Растяжимость коронарных сосудов
Временное ограничение: 3 дня
Оценить степень растяжимости коронарных сосудов путем двойного получения MDCTA сердца у пациентов с ВСА.
3 дня
Пороговое значение индекса растяжимости коронарных сосудов
Временное ограничение: 3 дня

Рассмотреть пороговое значение индекса растяжимости коронарных сосудов (CVDI) для прогнозирования ангиноподобных приступов, вызванных коронарным спазмом.

Исследователи определяют CVDI по следующим формулам:

  1. CVDI-CSA (площадь поперечного сечения) = [(нитрат CSA_IV - исходный CSA) / нитрат CSA_IV]ⅹ100% или
  2. CVDI-D (диаметр) = [(D_IV нитрат - D_исходный) / D_IV нитрат]ⅹ100%.
3 дня
Частота возникновения многососудистого спазма
Временное ограничение: 3 дня
Изучить частоту многососудистого коронарного спазма с помощью MDCTA.
3 дня
Диагностическая точность MDCTA
Временное ограничение: 3 дня
Определить диагностическую точность методов MDCTA для выявления VSA.
3 дня
Характеристики сегмента коронарной артерии, связанного со спазмом
Временное ограничение: 3 дня
Описать характеристики сегмента коронарной артерии, связанного со спазмом, включая ремоделирование сосуда, состав бляшки и степень стеноза.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Navigator

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться