혈관 경축 협심증 대한 비침습적 심장 영상 검사(NAVIGATOR) (NAVIGATOR)
혈관 경축 협심증 대한 등록부에서 비침습적 심장 영상의 이중 획득
연축 분절의 특징에 대해서는 혈관내 초음파, 광학간섭단층촬영 등 다른 침습적 영상법으로 명확하게 기술되어 왔다. 그러나 심각한 심근 허혈 또는 치명적인 부정맥과 같은 침습적 절차 중에 잠재적인 위험이 있습니다.
다중 검출기 전산화 단층 촬영 혈관 조영술(MDCTA) 평가에서 관상 동맥 질환에 대해 현재 이용 가능한 영상 검사는 관상 동맥 협착증을 평가하는 높은 진단 정확도를 가지고 있습니다. 그러나 혈관경련 협심증(vasospastic angina, VSA) 환자에서 MDCTA의 영상 소견이나 진단 정확도를 평가한 이전 보고서는 부족하다.
연구 개요
상세 설명
이전에 연구자들은 관찰 개별 데이터 세트에서 관상 동맥 연축 세그먼트의 특성을 분석했으며, VSA 의심 환자(n=20)는 MDCTA(초기 및 정맥 질산염 주입 CT 영상)의 이중 획득을 겪었고, 진단 정확도는 민감도: 73%, 특이도: 100%, 양성 예측도: 100%, 음성 예측도: 56%.
이전 분석에서 제한된 표본 크기와 건강한 통제 부족이 제시되었기 때문에 추가 연구가 필요합니다.
따라서 연구자들은 관상동맥 평가를 위한 비침습적 도구에서 MDCTA의 이중 획득이 관상동맥 특성에 대한 더 많은 정보를 제공하고 관상동맥 경련 유발 협심증 발작에서 침습성 관상동맥 영상 기법과 비교하여 진단 효능이 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- 모병
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Moo Hyun Kim, MD
- 전화번호: +82-51-240-2976
- 이메일: kimmh@dau.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 휴식 중, 노력 중 또는 휴식과 노력 중에 협심증과 유사한 발작이 시작되었습니다.
- 피험자는 밤부터 이른 아침 사이에 가슴 통증이 있습니다.
- 피험자는 MDCTA를 받을 예정입니다.
- 피험자는 EG 도발 테스트를 통해 CAG에 적합한 후보입니다.
- 심장 상태: BP>90/60mmHg, ECG: 규칙적인 동리듬, 좌심실 박출률>55%, 안정시 심박수<100회/분.
- 피험자는 서면 동의서를 받게 됩니다.
- 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 상당한 협착의 증거가 있습니다(CAG에 의한 >50% 협착).
- 피험자는 심근병증 또는 심장 판막 질환의 임상적 증거가 있습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 PCI 및 CABG 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 조영제에 대한 알레르기가 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 신부전(혈청 크레아틴 >2.5mg/dl)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경련 양성
Ergonovine 유발 관상 동맥 경련 유발 검사 양성: 심근 허혈 증상(협심증 통증 및 허혈성 ECG 변화)이 있는 관상 동맥의 일시적, 전체 또는 부분 폐쇄(>90% 협착)로 정의됩니다.
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조사관은 MDCTA에서 VSA에 대한 양성 기준을 다음과 같이 정의합니다.
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위약 비교기: 경련 음성
에르고노빈 유발 검사 음성으로 의심되는 혈관경련 협심증 피험자는 참조 양식으로 간주됩니다.
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음성 MDCTA 유래 VSA가 있는 의심되는 혈관경련성 협심증 피험자는 기준 양식으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 3 일
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MDCTA 절차: 모든 피험자는 에르고노빈 유발 연축 시험 전에 이른 아침에 혈관 확장제("초기 CT") 없이 MDCTA를 받게 됩니다. 후속 "IV 질산염 CT"는 첫 번째 조영제 사용 후 3일 휴약 기간에 허용됩니다. IV nitrate CT의 스캔 프로토콜은 다음과 같습니다. 정맥 혈관확장제(isosorbidedinitrate 2mg/hr)를 지속적으로 주입하는 동안 2분마다 혈압을 확인합니다. 수축기 및 이완기 혈압이 모두 초기값에 비해 10mmHg 감소하면 질산염 주입 중에 CT 스캔이 시작되고 이미지가 획득됩니다. 조사관은 MDCTA에서 VSA에 대한 양성 기준을 다음과 같이 정의합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 혈관 팽창성
기간: 3 일
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VSA 환자에서 심장 MDCTA의 이중 획득에 의한 관상 혈관 확장성의 정도를 평가하기 위해
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3 일
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관상동맥 확장 지수의 컷오프 값
기간: 3 일
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관상동맥 연축으로 인한 협심증 유사 발작을 예측하기 위해 관상동맥 확장 지수(CVDI)의 컷오프 값을 고려합니다. 조사자는 CVDI를 다음 공식으로 정의합니다.
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3 일
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다혈관 경련의 발생률
기간: 3 일
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MDCTA에 의한 다혈관 관상동맥 경련의 발생률을 조사한다.
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3 일
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MDCTA의 진단 정확도
기간: 3 일
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VSA 검출을 위한 MDCTA 양식의 진단 정확도를 결정합니다.
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3 일
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연축 관련 관상동맥 분절의 특징
기간: 3 일
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혈관 리모델링, 플라크 구성 및 협착 정도를 포함한 연축 관련 관상 동맥 분절의 특성을 설명합니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang EJ, Kim MH, De Jin C, Seo J, Kim DW, Yoon SK, Park TH, Lee KN, Choi SI, Yoon YE. Noninvasive detection of coronary vasospastic angina using a double-acquisition coronary CT angiography protocol in the presence and absence of an intravenous nitrate: a pilot study. Eur Radiol. 2017 Mar;27(3):1136-1147. doi: 10.1007/s00330-016-4476-2. Epub 2016 Jul 6.
- Jin C, Kim MH, Kang EJ, Cho YR, Park TH, Lee KN, Serebruany V. Assessing Vessel Tone during Coronary Artery Spasm by Dual-Acquisition Multidetector Computed Tomography Angiography. Cardiology. 2018;139(1):25-32. doi: 10.1159/000478926. Epub 2017 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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