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エボロクマブで治療された参加者の冠動脈プラークのイメージング

2022年4月7日 更新者：Amgen

世界的なエボロクマブ無作為化研究（HUYGENS）における冠動脈プラークの高解像度評価

最大耐量のスタチン療法を受けている非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) の参加者の線維性冠厚 (FCT) に対するエボロクマブの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT; primary,二次エンドポイント、および探索的エンドポイント）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma、イタリア、00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供します。
  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 原因プラークの介入治療を伴うNSTE-ACSによる入院中の冠動脈造影の臨床的適応
  • -スクリーニングでのスタチンの使用に基づくローカルラボ評価による適格な低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベル

スタチン非使用: 130 mg/dL 以上 低強度または中強度のスタチンを 80 mg/dL 以上使用 高強度のスタチンを 60 mg/dL 以上使用

  • -無作為化前の地域のガイドラインによる標準治療に従って、最大限に耐容されるスタチン療法。
  • スクリーニング時のプラセボ慣らし注射に耐える
  • -適格な冠動脈造影で次のすべての基準を満たしています。

-原因プラークに加えて、血管造影による視覚的推定による管腔直径の20％以上の減少を伴う冠動脈疾患（CAD）の血管造影による証拠。

左主冠動脈は、視覚的な血管造影による推定で、管腔の直径が 50% を超えて減少してはなりません。

対象船:

現在または以前の心筋梗塞 (MI) の原因血管ではない可能性があります。

-以前に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）を受けておらず、バイパス移植ではない可能性があります。

-調査官の意見では、現在または今後12か月間、PCIまたはCABGの候補ではない可能性があります。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) カテーテルがアクセスできる必要があります。

対象セグメント:

視覚的な血管造影法による評価で、管腔の直径が最大 50% 減少するが 50% を超えない必要があり、長さは少なくとも 40 mm でなければなりません。

120 μm 以下のファイバー キャップの厚さ (FCT) を持つ画像が少なくとも 1 枚、およびイメージング コア ラボによって決定された脂質アークが 90° を超える画像が少なくとも 1 枚含まれている必要があります 50% までの遠位プラークそのような狭窄が PCI または CABG の対象にならない限り、血管造影による視覚的推定による狭窄は許可されます。

除外基準:

  • ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または左脚ブロック（LBBB）。
  • -研究者の意見では、非アテローム性動脈硬化プロセスによって引き起こされる可能性が高い急性冠症候群（ACS）（つまり、心筋酸素の需要と供給の不均衡を特徴とする2型心筋梗塞）。
  • -治験責任医師の意見では、冠動脈バイパス手術、PCI（最初のスクリーニング血管造影中の非STEMI（NSTEMI）のPCIには適用されません）、外科的または経皮的弁修復および/または交換が必要になる可能性が高い心臓病研究のコース。
  • -スクリーニング前の6週間以内の心臓手術。
  • -スクリーニング時のトリグリセリドが400 mg / dL（4.5 mmol / L）以上。
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min/1.73m^2 未満と定義される、中等度から重度の腎機能障害 スクリーニングで。
  • -過去5年以内の非黒色腫皮膚がん、子宮頸部、または上皮内乳管がんを除く悪性腫瘍。
  • 主任研究者が決定したスタチンに不耐性。
  • -プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）を阻害するために、エボロクマブまたはその他の治療を受けたことがある、または受けている。
  • -以前にコレステロールエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤（すなわち、アナセトラピブ、ダルセトラピブ、エバセトラピブ）、ミポメルセン、ロミタピドを投与された、またはLDL-Cスクリーニング前の過去12か月間にLDL-アフェレーシスを受けた。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
  • ベースライン OCT は、Imagine Core Laboratory Technical Standards によって決定される OCT イメージング基準を満たしていません。
  • -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳中になる予定である 治療中および治験薬の最後の投与後さらに15週間。 （出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性である場合にのみ、研究に含める必要があります。）
  • -出産の可能性のある女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに15週間、効果的な避妊の1つの許容される方法を使用することを望まない。
  • -スクリーニング前の少なくとも1か月間、避妊の許容される方法を使用していない女性被験者。
  • -投与中に投与される製品または成分（例、カルボキシメチルセルロース）のいずれかに対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボロクマブ
参加者は、エボロクマブの皮下注射を毎月 1 回 (QM) 48 週間受けます。 治験責任医師によって処方および提供されたとおり、参加者は最大耐量のスタチン療法で治療されますが、研究参加期間中は変化しないと予想されます。
薬：エボロクマブ
参加者は、エボロクマブ（AMG 145）を毎月皮下投与されます。
他の名前：
  • レパーサ、AMG 145、EvoMab
薬：スタチン療法

アトルバスタチン ≥ 40 mg による高強度スタチン治療またはバックグラウンド療法としての同等物

治験責任医師は、無作為化の前に、地域のガイドラインに従って、スタチン療法を最大許容用量まで増量します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ皮下注射 QM を 48 週間受けます。 治験責任医師によって処方および提供されるように、参加者は最大耐量のスタチン療法で治療されますが、研究参加期間中は変化しないと予想されます。
薬：スタチン療法

アトルバスタチン ≥ 40 mg による高強度スタチン治療またはバックグラウンド療法としての同等物

治験責任医師は、無作為化の前に、地域のガイドラインに従って、スタチン療法を最大許容用量まで増量します。

薬：プラセボ
参加者は毎月、一致するプラセボを皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小 FCT のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
OCT によって決定される動脈の一致したセグメントの最小 FCT のベースラインからの絶対変化。 参加者の最小 FCT は、その参加者のすべてのフレームにわたる個々のフレーム内のすべての最小 FCT 測定値の最小値として定義されます。 FCT の値が高いほど、状況が良好であることを示します。
ベースライン、50週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小 FCT のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、50週
OCT によって決定された動脈の一致したセグメントの最小 FCT のベースラインからの変化率。 参加者の最小 FCT は、その参加者のすべてのフレームにわたる個々のフレーム内のすべての最小 FCT 測定値の最小値として定義されます。 FCT の値が高いほど、状況が良好であることを示します。
ベースライン、50週
平均最小 FCT のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
OCT によって決定された個々の参加者で評価されたすべての画像の平均最小 FCT のベースラインからの絶対変化。 参加者の最小 FCT は、その参加者のすべてのフレームにわたる個々のフレーム内のすべての最小 FCT 測定値の最小値として定義されます。 FCT の値が高いほど、状況が良好であることを示します。
ベースライン、50週
最大脂質アークのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
OCT によって決定される動脈の一致したセグメントの最大脂質アークのベースラインからの絶対変化。 脂質アークの値が低いほど、より良い状況を示します。
ベースライン、50週
脂質が豊富なプラークにおける最小 FCT のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
OCT によって決定される、脂質が豊富なプラークにおける最小 FCT のベースラインからの絶対変化。 脂質が豊富なプラークは、120 μm 未満の最小 FCT と定義され、OCT によって決定されるように、少なくとも 3 つの連続した画像で脂質弧が 90° を超えます。 FCT の値が高いほど、より良い状況を示します
ベースライン、50週
脂質が豊富なプラークにおける最大脂質アークのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
脂質が豊富なプラークにおける最大脂質アークのベースラインからの絶対変化。 脂質が豊富なプラークは、120 μm 未満の最小 FCT と定義され、OCT によって決定されるように、少なくとも 3 つの連続した画像で脂質弧が 90° を超えます。 脂質アークの値が低いほど、より良い状況を示します。
ベースライン、50週
脂質が豊富なプラークにおける脂質コアの長さのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、50週
脂質が豊富なプラークにおける脂質コアの長さのベースラインからの絶対変化。 脂質が豊富なプラークは、120 μm 未満の最小 FCT と定義され、OCT によって決定されるように、少なくとも 3 つの連続した画像で脂質弧が 90° を超えます。 脂質コア長の値が低いほど、より良い状況を示します。
ベースライン、50週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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