Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация коронарных бляшек у участников, получавших эволокумаб

7 апреля 2022 г. обновлено: Amgen

Оценка коронарных бляшек с высоким разрешением в глобальном рандомизированном исследовании эволокумаба (HUYGENS)

Оценить влияние эволокумаба на толщину фиброзной покрышки (FCT) у участников с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTE-ACS), которые принимают максимально переносимую терапию статинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на выявление морфологических изменений, таких как увеличение FCT в атеросклеротических бляшках, связанных с лечением эволокумабом и максимально переносимой терапией статинами с дополнительными липид-модифицирующими препаратами или без них, у пациентов с ОКСбпST с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ; первичная, вторичные и исследовательские конечные точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Италия, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлено информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст больше или равен 18 годам на момент скрининга
  • Клинические показания для коронарографии при поступлении в связи с ОКСбпST с интервенционным лечением бляшки-виновника
  • Подходящий уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по результатам оценки в местной лаборатории на основе использования статинов при скрининге

Отсутствие использования статинов: больше или равно 130 мг/дл Низко- или умеренное использование статинов больше или равно 80 мг/дл Высокоинтенсивное использование статинов больше или равно 60 мг/дл

  • На максимально переносимой терапии статинами в соответствии со стандартом лечения в соответствии с местными рекомендациями до рандомизации.
  • Выдерживает вводную инъекцию плацебо при скрининге
  • Соответствует всем следующим критериям на квалификационной коронарной ангиограмме:

Ангиографические признаки ишемической болезни сердца (ИБС) с уменьшением диаметра просвета более или равным 20% по ангиографической визуальной оценке, в дополнение к виновной бляшке.

Левая главная коронарная артерия не должна иметь уменьшение диаметра просвета более чем на 50% по визуальной ангиографической оценке.

Целевое судно:

Не может быть сосудом-виновником текущего или предыдущего инфаркта миокарда (ИМ).

Не подвергался предшествующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ) и, возможно, не является шунтом.

По мнению исследователя, не может быть кандидатом на ЧКВ или АКШ в настоящее время или в течение следующих 12 месяцев.

Должен быть доступен для катетера оптической когерентной томографии (ОКТ).

Целевой сегмент:

Должен иметь до 50%, но не более 50% уменьшения диаметра просвета по визуальной ангиографической оценке и должен быть не менее 40 мм в длину.

Должен содержать как минимум 1 изображение с толщиной фиброзной подушечки (FCT) менее или равной 120 мкм и как минимум 1 изображение с липидной дугой более 90°, как определено основной лабораторией визуализации Дистальные бляшки до 50% стеноз по визуальной ангиографической оценке допускаются при условии, что такой стеноз не является целью для ЧКВ или АКШ.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
  • Острые коронарные синдромы (ОКС), вероятно, вызваны неатеросклеротическим процессом, по мнению исследователя (т.е. инфарктом миокарда 2 типа, который характеризуется дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его снабжением).
  • Клинически значимое заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, может потребовать коронарного шунтирования, ЧКВ (не относится к ЧКВ при ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) во время начальной скрининговой ангиографии), хирургического или чрескожного восстановления и/или замены клапана во время ход исследования.
  • Любая операция на сердце в течение 6 недель до скрининга.
  • Триглицериды выше или равны 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге.
  • Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м^2 на скрининге.
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или протоков молочной железы in situ в течение последних 5 лет.
  • Непереносимость статинов по определению главного исследователя.
  • Ранее получали или получали эволокумаб или любую другую терапию для ингибирования пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9).
  • Ранее получал ингибитор белков-переносчиков эфиров холестерина (CETP) (например, анацетрапиб, далцетрапиб, эвацетрапиб), мипомерсен, ломитапид или подвергался аферезу ЛПНП за последние 12 месяцев до скрининга холестерина ЛПНП.
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Базовая ОКТ не соответствует критериям визуализации ОКТ, определенным техническими стандартами лаборатории Imagine Core.
  • Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 15 недель после последней дозы исследуемого продукта. (Самки детородного возраста должны быть включены в исследование только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.)
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 15 недель после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект женского пола, который не использовал приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга, за исключением случаев, когда субъект женского пола стерилизован или находится в постменопаузе.
  • Известная чувствительность к любому из продуктов или компонентов (например, карбоксиметилцеллюлоза), которые будут вводиться во время дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получают подкожную инъекцию эволокумаба один раз в месяц (QM) в течение 48 недель. В соответствии с предписаниями и указаниями исследователя участники будут получать максимально переносимую терапию статинами, которая не изменится в течение всего периода участия в исследовании.
Лекарство: Эволокумаб
Участники будут получать эволокумаб (AMG 145) подкожно ежемесячно.
Другие имена:
  • Репата, АМГ 145, ЭвоМаб
Лекарство: Статиновая терапия

высокоинтенсивная терапия статинами с аторвастатином ≥ 40 мг в день или эквивалентом в качестве базисной терапии

Перед рандомизацией исследователи будут повышать терапию статинами до максимально переносимой дозы в соответствии с местными рекомендациями.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают подкожную инъекцию плацебо QM в течение 48 недель. В соответствии с предписаниями и указаниями исследователя участников будут лечить максимально переносимой терапией статинами, которая не изменится в течение всего периода участия в исследовании.
Лекарство: Статиновая терапия

высокоинтенсивная терапия статинами с аторвастатином ≥ 40 мг в день или эквивалентом в качестве базисной терапии

Перед рандомизацией исследователи будут повышать терапию статинами до максимально переносимой дозы в соответствии с местными рекомендациями.

Лекарство: Плацебо
Участники ежемесячно будут получать подкожное плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение минимального FCT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной ПКТ в соответствующем сегменте артерии по данным ОКТ. Минимальный FCT для участника определяется как минимум всех минимальных измерений FCT в каждом отдельном кадре по всем кадрам этого участника. Более высокое значение FCT указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минимального FCT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Процентное изменение минимальной ПКТ в соответствующем сегменте артерии по сравнению с исходным уровнем по данным ОКТ. Минимальный FCT для участника определяется как минимум всех минимальных измерений FCT в каждом отдельном кадре по всем кадрам этого участника. Более высокое значение FCT указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение среднего минимального FCT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение средней минимальной FCT по сравнению с исходным уровнем для всех изображений, оцененных у отдельного участника по данным ОКТ. Минимальный FCT для участника определяется как минимум всех минимальных измерений FCT в каждом отдельном кадре по всем кадрам этого участника. Более высокое значение FCT указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение максимальной липидной дуги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной липидной дуги в соответствующем сегменте артерии по данным ОКТ. Более низкое значение липидной дуги указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной FCT в богатых липидами бляшках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной FCT в бляшках, богатых липидами, по данным ОКТ. Богатые липидами бляшки определяются как минимальная FCT менее 120 мкм и липидная дуга более 90 ° по крайней мере на 3 последовательных изображениях, определенных ОКТ. Более высокое значение FCT указывает на лучшую ситуацию
Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной липидной дуги в богатых липидами бляшках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной липидной дуги в богатых липидами бляшках. Богатые липидами бляшки определяются как минимальная FCT менее 120 мкм и липидная дуга более 90 ° по крайней мере на 3 последовательных изображениях, определенных ОКТ. Более низкое значение липидной дуги указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем длины липидного ядра в богатых липидами бляшках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем длины липидного ядра в богатых липидами бляшках. Богатые липидами бляшки определяются как минимальная FCT менее 120 мкм и липидная дуга более 90 ° по крайней мере на 3 последовательных изображениях, определенных ОКТ. Меньшее значение длины липидного ядра указывает на лучшую ситуацию.
Исходный уровень, неделя 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться