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Imágenes de placas coronarias en participantes tratados con evolocumab

7 de abril de 2022 actualizado por: Amgen

Evaluación de alta resolución de placas coronarias en un estudio aleatorizado global de evolocumab (HUYGENS)

Evaluar el efecto de evolocumab sobre el grosor de la cubierta fibrosa (FCT) en participantes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) que reciben tratamiento con estatinas máximamente tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca identificar los cambios morfológicos, como el aumento de FCT en las placas ateroscleróticas asociadas con el tratamiento con evolocumab y la terapia con estatinas máximamente tolerada con o sin medicación adicional modificadora de lípidos en pacientes que presentan SCASEST mediante tomografía de coherencia óptica (OCT; primaria, criterios de valoración secundarios y exploratorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Edad mayor o igual a 18 años en la selección
  • Indicación clínica de coronariografía durante el ingreso por SCASEST con tratamiento intervencionista de la placa culpable
  • Un nivel elegible de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a través de una evaluación de laboratorio local basada en el uso de estatinas en la selección

Sin uso de estatinas: mayor o igual a 130 mg/dL Uso de estatinas de intensidad baja o moderada mayor o igual a 80 mg/dL Uso de estatinas de alta intensidad mayor o igual a 60 mg/dL

  • En terapia con estatinas máximamente tolerada de acuerdo con el estándar de atención según las pautas locales antes de la aleatorización.
  • Tolera la inyección inicial de placebo en la selección
  • Cumple con todos los siguientes criterios en el angiograma coronario de calificación:

Evidencia angiográfica de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) con una reducción mayor o igual al 20 % del diámetro de la luz según la estimación visual angiográfica, además de la placa culpable.

La arteria coronaria principal izquierda no debe tener una reducción superior al 50 % en el diámetro de la luz según la estimación angiográfica visual.

Buque objetivo:

Puede que no sea el vaso culpable del infarto de miocardio (IM) actual o anterior.

No se ha sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) ni a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y es posible que no sea un injerto de derivación.

Puede no ser candidato para PCI o CABG actualmente o en los próximos 12 meses, en opinión del investigador.

Debe ser accesible por el catéter de tomografía de coherencia óptica (OCT).

Segmento objetivo:

Debe tener hasta un 50% pero no más del 50% de reducción en el diámetro de la luz según la estimación angiográfica visual y debe tener al menos 40 mm de longitud.

Debe contener al menos 1 imagen con un grosor de capa fibrosa (FCT) de menos o igual a 120 μm y al menos 1 imagen con un arco de lípidos de más de 90° según lo determine el laboratorio central de imágenes Placas distales de hasta 50 % Se permiten estenosis por estimación angiográfica visual, siempre que dicha estenosis no sea un objetivo para PCI o CABG.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI).
  • Síndromes coronarios agudos (SCA) probablemente causados ​​por un proceso no aterosclerótico, en opinión del investigador (es decir, infarto de miocardio tipo 2, que se caracteriza por un desequilibrio entre la demanda y el suministro de oxígeno del miocardio).
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que, en opinión del investigador, probablemente requiera cirugía de derivación coronaria, ICP (no se aplica a la ICP de pacientes no STEMI (NSTEMI) durante el angiograma de detección inicial), reparación y/o reemplazo valvular quirúrgico o percutáneo durante el curso del estudio.
  • Cualquier cirugía cardíaca dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
  • Triglicéridos mayores o iguales a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en la selección.
  • Disfunción renal de moderada a grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
  • Neoplasia maligna excepto cánceres de piel no melanoma, cervical o carcinoma ductal de mama in situ en los últimos 5 años.
  • Intolerante a las estatinas según lo determinado por el investigador principal.
  • Previamente recibió o recibe evolocumab o cualquier otra terapia para inhibir la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
  • Recibió previamente un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) (es decir, anacetrapib, dalcetrapib, evacetrapib), mipomersen, lomitapida, o se sometió a aféresis de LDL en los últimos 12 meses antes de la prueba de detección de LDL-C.
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
  • La OCT de referencia no cumple con los criterios de imágenes de OCT según lo determinado por los estándares técnicos del laboratorio central de Imagine.
  • La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 15 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación. (Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse en el estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible negativa).
  • Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar 1 método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 15 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
  • Sujeta de sexo femenino que no ha usado métodos aceptables de control de la natalidad durante al menos 1 mes antes de la selección, a menos que el sujeto de sexo femenino esté esterilizado o sea posmenopáusico.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes (p. ej., carboximetilcelulosa) a administrar durante la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab
Los participantes reciben una inyección subcutánea de evolocumab una vez al mes (QM) durante 48 semanas. Según lo prescrito y provisto por el investigador, los participantes serán tratados con la terapia con estatinas máximamente tolerada, y no se espera que cambie durante la duración de la participación en el estudio.
Droga: Evolocumab
Los participantes recibirán evolocumab (AMG 145) subcutáneo mensualmente.
Otros nombres:
  • Repatha, AMG 145, EvoMab
Droga: Terapia con estatinas

tratamiento con estatinas de alta intensidad con atorvastatina ≥ 40 mg al día o equivalente como terapia de base

Los investigadores aumentarán la titulación de la terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada, de acuerdo con las pautas locales, antes de la aleatorización.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben QM de inyección subcutánea de placebo durante 48 semanas. Según lo prescrito y provisto por el investigador, los participantes serán tratados con la terapia con estatinas máximamente tolerada, y no se espera que cambie durante la duración de la participación en el estudio.
Droga: Terapia con estatinas

tratamiento con estatinas de alta intensidad con atorvastatina ≥ 40 mg al día o equivalente como terapia de base

Los investigadores aumentarán la titulación de la terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada, de acuerdo con las pautas locales, antes de la aleatorización.

Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente subcutáneo mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde la línea de base en FCT mínimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en FCT mínimo en un segmento de arteria emparejado según lo determinado por OCT. El FCT mínimo para un participante se define como el mínimo de todas las medidas FCT mínimas dentro de cada marco individual en todos los marcos de ese participante. Un valor más alto de FCT indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en FCT mínimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio porcentual desde el valor inicial en FCT mínimo en un segmento de arteria emparejado según lo determinado por OCT. El FCT mínimo para un participante se define como el mínimo de todas las medidas FCT mínimas dentro de cada marco individual en todos los marcos de ese participante. Un valor más alto de FCT indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde la línea de base en FCT mínimo medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en el FCT mínimo medio para todas las imágenes evaluadas en un participante individual según lo determinado por OCT. El FCT mínimo para un participante se define como el mínimo de todas las medidas FCT mínimas dentro de cada marco individual en todos los marcos de ese participante. Un valor más alto de FCT indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en el arco máximo de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en el arco máximo de lípidos en un segmento de arteria emparejado según lo determinado por OCT. Un valor más bajo del arco lipídico indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en FCT mínimo en placas ricas en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en FCT mínimo en placas ricas en lípidos según lo determinado por OCT. Las placas ricas en lípidos se definen como un FCT mínimo inferior a 120 μm y un arco lipídico superior a 90° en al menos 3 imágenes consecutivas determinadas por OCT. Un valor más alto de FCT indica una mejor situación
Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en el arco máximo de lípidos en placas ricas en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en el arco máximo de lípidos en placas ricas en lípidos. Las placas ricas en lípidos se definen como un FCT mínimo inferior a 120 μm y un arco lipídico superior a 90° en al menos 3 imágenes consecutivas determinadas por OCT. Un valor más bajo del arco lipídico indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en la longitud del núcleo de lípidos en placas ricas en lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Cambio absoluto desde el inicio en la longitud del núcleo lipídico en placas ricas en lípidos. Las placas ricas en lípidos se definen como un FCT mínimo inferior a 120 μm y un arco lipídico superior a 90° en al menos 3 imágenes consecutivas determinadas por OCT. Un valor más bajo de la longitud del núcleo lipídico indica una mejor situación.
Línea de base, semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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