Billeddannelse af koronare plaques hos deltagere behandlet med Evolocumab

Inklusionskriterier:

• Forudsat informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Alder over eller lig med 18 år ved screening
• Klinisk indikation for koronar angiografi under indlæggelse på grund af NSTE-ACS med interventionel behandling af synderplak
• Et kvalificeret low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau via lokal laboratorievurdering baseret på statinbrug ved screening

Ingen statinbrug: større end eller lig med 130 mg/dL Lav- eller moderat-intensiv statinbrug større end eller lig med 80 mg/dL Høj-intensiv statinbrug større end eller lig med 60 mg/dL

• På maksimalt tolereret statinbehandling i overensstemmelse med standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer før randomisering.
• Tolererer placebo-indsprøjtning ved screening
• Opfylder alle følgende kriterier på det kvalificerende koronar angiogram:

Angiografiske tegn på koronararteriesygdom (CAD) med større end eller lig med 20 % reduktion af lumendiameter ved angiografisk visuel estimering, ud over den skyldige plaque.

Venstre hovedkransarterie må ikke have en større end 50 % reduktion i lumendiameter ved visuel angiografisk estimering.

Målrettet fartøj:

Må ikke være den skyldige kar for det nuværende eller et tidligere myokardieinfarkt (MI).

Har ikke gennemgået tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-transplantation (CABG), og er muligvis ikke et bypass-transplantat.

Er muligvis ikke en kandidat til PCI eller CABG i øjeblikket eller i løbet af de næste 12 måneder, efter investigatorens mening.

Skal være tilgængelig via optisk kohærenstomografi (OCT) kateter.

Målrettet segment:

Skal have op til 50 % men ikke mere end 50 % reduktion i lumendiameter ved visuel angiografisk estimering og skal være mindst 40 mm i længden.

Skal indeholde mindst 1 billede med en fibrøs hættetykkelse (FCT) på mindre end eller lig med 120 μm og mindst 1 billede med en lipidbue på mere end 90° som bestemt af billeddannelseskernelaboratoriet Distale plaques på op til 50 % stenose ved visuel angiografisk estimering er tilladt, forudsat at en sådan stenose ikke er et mål for PCI eller CABG.

Ekskluderingskriterier:

• ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller venstre grenblok (LBBB).
• Akutte koronare syndromer (ACS), der sandsynligvis er forårsaget af en ikke-aterosklerotisk proces, efter investigatorens mening (dvs. type 2 myokardieinfarkt, som er karakteriseret ved en ubalance mellem myokardiets iltbehov og -forsyning).
• Klinisk signifikant hjertesygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve koronar bypass-kirurgi, PCI (gælder ikke PCI af non-STEMI (NSTEMI) under indledende screeningsangiogram), kirurgisk eller perkutan klapreparation og/eller udskiftning under studiets forløb.
• Enhver hjerteoperation inden for 6 uger før screening.
• Triglycerider større end eller lig med 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening.
• Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73m^2 ved fremvisning.
• Malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ inden for de sidste 5 år.
• Intolerant over for statiner som bestemt af hovedforsker.
• Tidligere modtaget eller modtaget evolocumab eller enhver anden behandling for at hæmme proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
• Har tidligere modtaget en kolesterolester transfer protein (CETP) hæmmer (dvs. anacetrapib, dalcetrapib, evacetrapib), mipomersen, lomitapide eller har gennemgået LDL-aferese inden for de sidste 12 måneder forud for LDL-C screening.
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
• Baseline OCT opfylder ikke OCT-billeddannelseskriterierne som bestemt af imagine's kernetekniske laboratoriestandarder.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 15 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. (Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes i undersøgelsen efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest.)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 15 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvindelig forsøgsperson, som ikke har brugt en eller flere acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før screening, medmindre den kvindelige forsøgsperson er steriliseret eller postmenopausal.
• Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter (f.eks. carboxymethylcellulose), der skal administreres under dosering.