Sepelvaltimoplakkien kuvantaminen evolokumabilla hoidetuilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Annettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
• Ikä vähintään 18 vuotta seulonnassa
• Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan vastaanoton aikana NSTE-ACS:n vuoksi ja plakin interventiohoito
• Hyväksytty matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella, joka perustuu statiinien käyttöön seulonnassa

Ei statiinien käyttöä: suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl Matala tai kohtalainen intensiteetin statiinien käyttö suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mg/dl Korkean intensiteetin statiinien käyttö suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg/dl

• Maksimaalisesti siedetty statiinihoito paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen satunnaistamista.
• Sietää lumelääkettä ruiskeena seulonnassa
• Täyttää kaikki seuraavat sepelvaltimon angiogrammin kriteerit:

Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista (CAD), jossa luumenin halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella, syyllinen plakin lisäksi.

Vasemman päävaltimon luumenin halkaisija ei saa pienentyä enempää kuin 50 % visuaalisen angiografisen arvion mukaan.

Kohdealus:

Ei välttämättä syyllinen nykyiseen tai aikaisempaan sydäninfarktiin (MI).

Hänelle ei ole tehty aiempaa perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), eikä se välttämättä ole ohitusleikkaus.

Ei voi olla ehdokas PCI- tai CABG:hen tällä hetkellä tai seuraavien 12 kuukauden aikana, tutkijan mielestä.

Sen on oltava optisen koherenssitomografian (OCT) katetrin ulottuvilla.

Kohdistettu segmentti:

Lumen halkaisijan on pienennettävä 50 %, mutta ei yli 50 % visuaalisen angiografisen arvion mukaan, ja sen on oltava vähintään 40 mm pitkä.

Täytyy sisältää vähintään yksi kuva, jonka kuitukorkin paksuus (FCT) on enintään 120 μm, ja vähintään yksi kuva, jonka lipidikaari on suurempi kuin 90° kuvantamisen ydinlaboratorion määrittämänä. Distaaliset plakit ovat enintään 50 %. ahtauma visuaalisen angiografisen estimoinnilla on sallittua edellyttäen, että tällainen ahtauma ei ole PCI:n tai CABG:n kohteena.

Poissulkemiskriteerit:

• ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB).
• Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuvat ei-ateroskleroottisesta prosessista (ts. tyypin 2 sydäninfarkti, jolle on ominaista epätasapaino sydänlihaksen hapentarpeen ja -tarjonnan välillä).
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta, PCI (ei koske ei-STEMI:n (NSTEMI) PCI:tä alkuperäisen seulontaangiogrammin aikana), kirurgista tai perkutaanista läpän korjausta ja/tai vaihtoa tutkimuksen kulkua.
• Mikä tahansa sydänleikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl (4,5 mmol/L) seulonnassa.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
• Pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
• Vastuukykyinen statiineille päätutkijan määrittämänä.
• Aiemmin saanut tai saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta hoitoa proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estämiseksi.
• Aiemmin saanut kolesteroliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjää (eli anasetrapibia, dalsetrapibia, evasetrapibia), mipomerseeniä, lomitapidia tai hänelle on tehty LDL-afereesi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen LDL-C-seulontaa.
• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
• Perustason MMA ei täytä MMA-kuvantamiskriteerejä, jotka on määritetty kuvitellun laboratorion teknisten standardien mukaisesti.
• Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta vahvistettujen kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen.)
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Naishenkilö, joka ei ole käyttänyt hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, paitsi jos naishenkilö on steriloitu tai postmenopausaalinen.
• Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle tai aineosalle (esim. karboksimetyyliselluloosa), joille annetaan annostuksen aikana.