Avbildning av koronarplack hos deltagare som behandlats med Evolocumab

Inklusionskriterier:

• Tillhandahöll informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjades.
• Ålder högre än eller lika med 18 år vid screening
• Klinisk indikation för kranskärlsangiografi vid inläggning på grund av NSTE-ACS med interventionell behandling av skyldig plack
• En kvalificerad lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) via lokal labbbedömning baserad på statinanvändning vid screening

Ingen statinanvändning: större än eller lika med 130 mg/dL Låg- eller måttlig intensitet statiner större än eller lika med 80 mg/dL Högintensiv statinanvändning större än eller lika med 60 mg/dL

• På maximalt tolererad statinbehandling i enlighet med vårdstandard enligt lokala riktlinjer före randomisering.
• Tolererar placebo-injektion vid screening
• Uppfyller alla följande kriterier vid det kvalificerande kranskärlsangiogrammet:

Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom (CAD) med mer än eller lika med 20 % minskning av lumendiametern genom angiografisk visuell uppskattning, förutom den skyldige plack.

Vänster huvudkransartär får inte ha en mer än 50 % minskning av lumendiametern genom visuell angiografisk uppskattning.

Riktat fartyg:

Kan inte vara den skyldige kärlet för den nuvarande eller en tidigare hjärtinfarkt (MI).

Har inte genomgått tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG), och får inte vara ett bypasstransplantat.

Kan inte vara en kandidat för PCI eller CABG för närvarande eller under de kommande 12 månaderna, enligt utredarens uppfattning.

Måste vara åtkomlig med optisk koherenstomografi (OCT) kateter.

Inriktat segment:

Måste ha upp till 50 % men inte mer än 50 % minskning av lumendiametern genom visuell angiografisk uppskattning och måste vara minst 40 mm lång.

Måste innehålla minst 1 bild med en fibrös locktjocklek (FCT) som är mindre än eller lika med 120 μm och minst 1 bild med en lipidbåge som är större än 90° som bestämts av bildkärnlaboratoriet Distala plack på upp till 50 % stenos genom visuell angiografisk uppskattning är tillåtna, förutsatt att sådan stenos inte är ett mål för PCI eller CABG.

Exklusions kriterier:

• ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller vänster grenblock (LBBB).
• Akuta kranskärlssyndrom (ACS) som sannolikt orsakas av en icke-aterosklerotisk process, enligt utredarens uppfattning (dvs typ 2 hjärtinfarkt, som kännetecknas av en obalans mellan myokardiell syrebehov och tillgång).
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva koronar bypass-kirurgi, PCI (gäller inte PCI av icke-STEMI (NSTEMI) under initial screening-angiogram), kirurgisk eller perkutan klaffreparation och/eller ersättning under studieförloppet.
• Eventuell hjärtoperation inom 6 veckor före screening.
• Triglycerider större än eller lika med 400 mg/dL (4,5 mmol/L) vid screening.
• Måttlig till svår njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m^2 vid visning.
• Malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller duktalt bröstcancer in situ under de senaste 5 åren.
• Intolerant mot statiner enligt bedömning av huvudprövare.
• Har tidigare fått eller fått evolocumab eller någon annan behandling för att hämma proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
• Fick tidigare en hämmare av kolesterolesteröverföringsprotein (CETP) (dvs anacetrapib, dalcetrapib, evacetrapib), mipomersen, lomitapid, eller har genomgått LDL-aferes under de senaste 12 månaderna före LDL-C-screening.
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
• Baseline OCT uppfyller inte OCT-avbildningskriterierna som bestäms av imagine-laboratoriets tekniska standarder.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 15 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten. (Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas i studien efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest.)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 15 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Kvinnlig försöksperson som inte har använt en eller flera acceptabla metoder för preventivmedel under minst 1 månad före screening, såvida inte den kvinnliga försökspersonen är steriliserad eller postmenopausal.
• Känd känslighet för någon av produkterna eller komponenterna (t.ex. karboximetylcellulosa) som ska administreras under dosering.