Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení koronárních plaků u účastníků léčených evolokumabem

7. dubna 2022 aktualizováno: Amgen

Hodnocení koronárních plaků ve vysokém rozlišení v globální randomizované studii Evolocumab (HUYGENS)

Vyhodnotit účinek evolokumabu na tloušťku fibrózní čepičky (FCT) u účastníků s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTE-ACS), kteří užívají maximálně tolerovanou léčbu statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží identifikovat morfologické změny, jako je zvýšení FCT v aterosklerotických plátech spojené s léčbou evolokumabem a maximálně tolerovanou statinovou terapií s nebo bez další medikace upravující lipidy u pacientů s NSTE-ACS pomocí optické koherentní tomografie (OCT; primární, sekundární a průzkumné koncové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při screeningu
  • Klinická indikace koronarografie při příjmu pro NSTE-AKS s intervenční léčbou plaku viníka
  • Vhodná hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) prostřednictvím místního laboratorního hodnocení založeného na použití statinů při screeningu

Žádné užívání statinů: vyšší nebo rovno 130 mg/dl Použití statinů nízké nebo střední intenzity vyšší než nebo rovné 80 mg/dl Vysoce intenzivní užívání statinů vyšší nebo rovné 60 mg/dl

  • Na maximálně tolerované léčbě statiny v souladu se standardní léčbou podle místních doporučení před randomizací.
  • Při screeningu toleruje zaváděcí injekci placeba
  • Splňuje všechna následující kritéria na kvalifikovaném koronárním angiogramu:

Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen (CAD) s větším nebo rovným 20% zmenšení průměru lumen pomocí angiografického vizuálního odhadu, navíc k plaku viníka.

Levá hlavní koronární arterie nesmí mít větší než 50% zmenšení průměru lumen vizuálním angiografickým odhadem.

Cílené plavidlo:

Nemusí to být céva viníka pro současný nebo předchozí infarkt myokardu (IM).

Neprošel předchozí perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) a nemusí jít o bypass.

Podle názoru zkoušejícího nemusí být v současné době nebo v průběhu příštích 12 měsíců kandidátem na PCI nebo CABG.

Musí být přístupné pomocí katetru optické koherentní tomografie (OCT).

Cílený segment:

Musí mít až 50%, ale ne větší než 50% zmenšení průměru lumenu podle vizuálního angiografického odhadu a musí být alespoň 40 mm dlouhé.

Musí obsahovat alespoň 1 snímek s tloušťkou vláknitého uzávěru (FCT) menší nebo rovnou 120 μm a alespoň 1 snímek s lipidovým obloukem větším než 90°, jak je stanoveno základní zobrazovací laboratoří Distální plaky až do 50 % stenóza pomocí vizuálního angiografického odhadu je povolena za předpokladu, že taková stenóza není cílem pro PCI nebo CABG.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo blokáda levého raménka (LBBB).
  • Akutní koronární syndromy (AKS) pravděpodobně způsobeny neaterosklerotickým procesem, podle názoru zkoušejícího (tj. infarkt myokardu 2. typu, který je charakterizován nerovnováhou mezi potřebou a nabídkou kyslíku myokardu).
  • Klinicky významné onemocnění srdce, které si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá operaci koronárního bypassu, PCI (nevztahuje se na PCI non-STEMI (NSTEMI) během úvodního screeningového angiogramu), chirurgickou nebo perkutánní opravu a/nebo náhradu chlopně během průběhu studia.
  • Jakákoli srdeční operace během 6 týdnů před screeningem.
  • Triglyceridy vyšší nebo rovné 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu.
  • Středně závažná až závažná renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
  • Malignita kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ za posledních 5 let.
  • Nesnášenlivost statinů, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
  • Dříve dostávali nebo dostávali evolokumab nebo jakoukoli jinou terapii k inhibici proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
  • Dříve dostával inhibitor cholesterol ester transfer proteinu (CETP) (tj. anacetrapib, dalcetrapib, evacetrapib), mipomersen, lomitapid nebo prodělal LDL-aferézu v posledních 12 měsících před screeningem LDL-C.
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
  • Základní OCT nesplňuje zobrazovací kritéria OCT stanovená základními laboratorními technickými standardy.
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 15 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. (Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny do studie pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu v moči nebo séru.)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a dalších 15 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Žena, která nepoužila přijatelnou metodu(y) antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, pokud žena není sterilizovaná nebo postmenopauzální.
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek (např. karboxymethylcelulóza), které mají být podávány během dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávají evolokumab subkutánní injekci jednou za měsíc (QM) po dobu 48 týdnů. Jak předepsal a poskytl zkoušející, účastníci budou léčeni maximálně tolerovanou statinovou terapií, u které se neočekává, že by se po dobu účasti ve studii změnila.
Lék: Evolocumab
Účastníci budou dostávat evolokumab (AMG 145) subkutánně měsíčně.
Ostatní jména:
  • Repatha, AMG 145, EvoMab
Lék: Léčba statiny

vysoce intenzivní léčba statiny s atorvastatinem ≥ 40 mg denně nebo ekvivalentem jako základní terapie

Před randomizací budou vyšetřující titrovat léčbu statiny na maximální tolerovanou dávku v souladu s místními doporučeními.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní injekci QM po dobu 48 týdnů. Jak předepsal a poskytl zkoušející, účastníci budou léčeni maximálně tolerovanou statinovou terapií, u níž se neočekává, že by se po dobu účasti ve studii změnila.
Lék: Léčba statiny

vysoce intenzivní léčba statiny s atorvastatinem ≥ 40 mg denně nebo ekvivalentem jako základní terapie

Před randomizací budou vyšetřující titrovat léčbu statiny na maximální tolerovanou dávku v souladu s místními doporučeními.

Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo subkutánně měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní linie v minimální FCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v minimální FCT v odpovídajícím segmentu tepny, jak je stanoveno pomocí OCT. Minimální FCT pro účastníka je definováno jako minimum všech minimálních měření FCT v každém jednotlivém rámci ve všech rámcích daného účastníka. Vyšší hodnota FCT ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v minimální FCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minimální FCT v odpovídajícím segmentu tepny, jak je stanoveno pomocí OCT. Minimální FCT pro účastníka je definováno jako minimum všech minimálních měření FCT v každém jednotlivém rámci ve všech rámcích daného účastníka. Vyšší hodnota FCT ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od základní linie v průměrném minimálním FCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné minimální FCT pro všechny snímky hodnocené u jednotlivého účastníka, jak bylo stanoveno pomocí OCT. Minimální FCT pro účastníka je definováno jako minimum všech minimálních měření FCT v každém jednotlivém rámci ve všech rámcích daného účastníka. Vyšší hodnota FCT ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od základní linie v maximálním lipidovém oblouku
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v maximálním lipidovém oblouku v odpovídajícím segmentu tepny, jak je stanoveno pomocí OCT. Nižší hodnota lipidového oblouku ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v minimální FCT u plaků bohatých na lipidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v minimální FCT u plaků bohatých na lipidy, jak bylo stanoveno pomocí OCT. Plaky bohaté na lipidy jsou definovány jako minimální FCT menší než 120 μm a lipidový oblouk větší než 90° v alespoň 3 po sobě jdoucích snímcích, jak je stanoveno pomocí OCT. Vyšší hodnota FCT ukazuje na lepší situaci
Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od základní linie v maximálním oblouku lipidů v plakech bohatých na lipidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna od výchozí hodnoty v maximálním lipidovém oblouku u plaků bohatých na lipidy. Plaky bohaté na lipidy jsou definovány jako minimální FCT menší než 120 μm a lipidový oblouk větší než 90° v alespoň 3 po sobě jdoucích snímcích, jak je stanoveno pomocí OCT. Nižší hodnota lipidového oblouku ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna délky lipidového jádra od základní linie u plaků bohatých na lipidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Absolutní změna délky lipidového jádra u plaků bohatých na lipidy od výchozí hodnoty. Plaky bohaté na lipidy jsou definovány jako minimální FCT menší než 120 μm a lipidový oblouk větší než 90° v alespoň 3 po sobě jdoucích snímcích, jak je stanoveno pomocí OCT. Nižší hodnota délky lipidového jádra ukazuje na lepší situaci.
Výchozí stav, týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit