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Evolocumab으로 치료받은 참가자의 관상 동맥 플라크 영상

2022년 4월 7일 업데이트: Amgen

글로벌 Evolocumab 무작위 연구(HUYGENS)에서 관상 동맥 플라크의 고해상도 평가

최대 내약성 스타틴 요법을 받고 있는 비ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 참가자의 섬유성 피막 두께(FCT)에 대한 에볼로쿠맙의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 광간섭단층촬영(OCT; primary, 보조 및 탐색적 끝점).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • The Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 스크리닝 시 18세 이상
  • 범인 플라크의 중재적 치료와 함께 NSTE-ACS로 인한 입원 중 관상동맥조영술의 임상적 적응증
  • 스크리닝 시 스타틴 사용에 기반한 현지 실험실 평가를 통한 적격 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수준

스타틴 미사용: 130mg/dL 이상 저강도 또는 중등도 스타틴 사용 80mg/dL 이상 고강도 스타틴 사용 60mg/dL 이상

  • 무작위화 이전에 현지 가이드라인에 따른 치료 표준에 따라 최대 내약성 스타틴 요법에 대해.
  • 스크리닝 시 플라시보 런인 주사를 견딤
  • 적격 관상동맥 조영술에서 다음 기준을 모두 충족합니다.

범인 플라크에 추가하여 혈관 조영 시각적 추정에 의해 내강 직경이 20% 이상 감소한 관상 동맥 질환(CAD)의 혈관 조영 증거.

좌주관상동맥은 시각적 혈관조영술 추정에 의해 내강 직경이 50% 이상 감소하지 않아야 합니다.

대상 선박:

현재 또는 이전 심근 경색(MI)의 범인 혈관이 아닐 수 있습니다.

이전에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 받지 않았으며 우회술이 아닐 수 있습니다.

조사관의 의견에 따라 현재 또는 향후 12개월 동안 PCI 또는 CABG의 후보가 될 수 없습니다.

OCT(Optical Coherence Tomography) 카테터로 접근할 수 있어야 합니다.

대상 세그먼트:

육안 혈관 조영 추정에 의해 내강 직경이 최대 50%, 최대 50% 감소해야 하며 길이가 40mm 이상이어야 합니다.

120 μm 이하의 FCT(Fiberous Cap Thickness)가 있는 이미지가 1개 이상 포함되어야 하며, 이미징 코어 실험실에서 결정한 대로 지질 아크가 90°보다 큰 이미지가 1개 이상 포함되어야 합니다. 최대 50%의 원위 플라크 이러한 협착이 PCI 또는 CABG의 대상이 아닌 경우 시각적 혈관조영 추정에 의한 협착이 허용됩니다.

제외 기준:

  • ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB).
  • 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 조사자의 의견에 따라 비-죽상경화 과정에 의해 유발될 가능성이 있습니다(즉, 심근 산소 요구량과 공급 사이의 불균형을 특징으로 하는 유형 2 심근 경색).
  • 연구자의 의견으로는 관상동맥우회술, PCI(초기 스크리닝 혈관 조영술 동안 비 STEMI(NSTEMI)의 PCI에는 적용되지 않음), 수술 또는 경피적 판막 수리 및/또는 교체 연구 과정.
  • 스크리닝 전 6주 이내의 모든 심장 수술.
  • 스크리닝 시 400mg/dL(4.5mmol/L) 이상의 트리글리세리드.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m^2 미만으로 정의되는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애 상영중.
  • 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양.
  • 주임 조사관이 결정한 대로 스타틴에 내성이 없습니다.
  • 이전에 에볼로쿠맙 또는 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 억제하기 위한 기타 요법을 받았거나 받고 있는 경우.
  • 이전에 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제(즉, 아나세트라피브, 달세트라피브, 에바세트라피브), 미포메르센, 로미타피드를 받았거나 LDL-C 스크리닝 전 지난 12개월 동안 LDL-성분채집술을 받았습니다.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 기본 OCT는 상상의 핵심 실험실 기술 표준에 의해 결정된 OCT 이미징 기준을 충족하지 않습니다.
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 15주 동안 모유 수유를 합니다. (임신 가능성이 있는 여성은 월경 기간이 확인되고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성 이후에만 연구에 포함되어야 합니다.)
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 15주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려고 합니다.
  • 여성 피험자가 불임 수술을 받았거나 폐경 후가 아닌 한 스크리닝 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법(들)을 사용하지 않은 여성 피험자.
  • 투약 중 투여되는 제품 또는 성분(예: 카르복시메틸셀룰로스)에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
참가자는 48주 동안 매월 1회(QM) 에볼로쿠맙 피하 주사를 받습니다. 조사자가 처방하고 제공한 대로, 참가자는 연구 참여 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료될 것입니다.
의약품: 에볼로쿠맙
참가자는 매월 에볼로쿠맙(AMG 145)을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레파타, AMG 145, 에보맙
의약품: 스타틴 요법

배경 요법으로 아토르바스타틴 ≥ 40 mg 일일 또는 이에 상응하는 고강도 스타틴 치료

연구자는 무작위 배정 전에 현지 가이드라인에 따라 스타틴 요법을 최대 허용 용량으로 상향 조정합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 48주 동안 위약 피하 주사 QM을 받습니다. 조사자가 처방하고 제공한 대로, 참가자는 연구 참여 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료될 것입니다.
의약품: 스타틴 요법

배경 요법으로 아토르바스타틴 ≥ 40 mg 일일 또는 이에 상응하는 고강도 스타틴 치료

연구자는 무작위 배정 전에 현지 가이드라인에 따라 스타틴 요법을 최대 허용 용량으로 상향 조정합니다.

의약품: 위약
참가자는 매월 일치하는 위약 피하 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 FCT에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 50주차
OCT에 의해 결정된 동맥의 일치된 세그먼트에서 최소 FCT의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자의 최소 FCT는 해당 참가자의 모든 프레임에 걸쳐 각 개별 프레임 내의 모든 최소 FCT 측정치의 최소값으로 정의됩니다. FCT 값이 높을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 FCT의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 50주차
OCT에 의해 결정된 동맥의 일치된 분절에서 최소 FCT의 기준선으로부터 백분율 변화. 참가자의 최소 FCT는 해당 참가자의 모든 프레임에 걸쳐 각 개별 프레임 내의 모든 최소 FCT 측정치의 최소값으로 정의됩니다. FCT 값이 높을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차
평균 최소 FCT에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 50주차
OCT에 의해 결정된 개별 참가자에서 평가된 모든 이미지에 대한 평균 최소 FCT의 기준선으로부터 절대 변화. 참가자의 최소 FCT는 해당 참가자의 모든 프레임에 걸쳐 각 개별 프레임 내의 모든 최소 FCT 측정치의 최소값으로 정의됩니다. FCT 값이 높을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차
최대 지질 아크에서 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 50주차
OCT에 의해 결정된 동맥의 일치된 세그먼트에서 최대 지질 아크의 기준선으로부터 절대 변화. 낮은 지질 아크 값은 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차
지질이 풍부한 플라크에서 최소 FCT의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 50주차
OCT에 의해 결정된 바와 같이 지질이 풍부한 플라크에서 최소 FCT의 기준선으로부터 절대 변화. 지질이 풍부한 플라크는 OCT에 의해 결정된 최소 3개의 연속 이미지에서 120μm 미만의 최소 FCT 및 90°보다 큰 지질 아크로 정의됩니다. FCT 값이 높을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차
지질이 풍부한 플라크에서 최대 지질 아크의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 50주차
지질이 풍부한 플라크에서 최대 지질 아크의 기준선으로부터 절대 변화. 지질이 풍부한 플라크는 OCT에 의해 결정된 최소 3개의 연속 이미지에서 120μm 미만의 최소 FCT 및 90°보다 큰 지질 아크로 정의됩니다. 낮은 지질 아크 값은 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차
지질이 풍부한 플라크에서 지질 코어 길이의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 50주차
지질이 풍부한 플라크에서 지질 코어 길이의 기준선으로부터 절대 변화. 지질이 풍부한 플라크는 OCT에 의해 결정된 최소 3개의 연속 이미지에서 120μm 미만의 최소 FCT 및 90°보다 큰 지질 아크로 정의됩니다. 지질 코어 길이 값이 낮을수록 더 나은 상황을 나타냅니다.
기준선, 50주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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