Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie płytek wieńcowych u uczestników leczonych ewolokumabem

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wysokorozdzielcza ocena płytek wieńcowych w globalnym randomizowanym badaniu dotyczącym ewolokumabu (HUYGENS)

Ocena wpływu ewolokumabu na grubość czapeczki włóknistej (FCT) u uczestników z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), którzy przyjmują maksymalnie tolerowaną terapię statyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację zmian morfologicznych, takich jak wzrost FCT w blaszkach miażdżycowych, związanych z leczeniem ewolokumabem i maksymalnie tolerowaną terapią statynami z dodatkowymi lekami modyfikującymi lipidy lub bez nich u pacjentów z NSTE-ACS za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT; pierwotna, drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
      • Roma, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Wiek większy lub równy 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskazania kliniczne do koronarografii podczas przyjęcia z powodu NSTE-ACS z interwencyjnym leczeniem blaszki miażdżycowej
  • Kwalifikujący się poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na podstawie oceny lokalnego laboratorium na podstawie stosowania statyn podczas badań przesiewowych

Niestosowanie statyn: większe lub równe 130 mg/dl Stosowanie statyn o niskiej lub umiarkowanej intensywności większe lub równe 80 mg/dl Intensywne stosowanie statyn większe lub równe 60 mg/dl

  • Maksymalnie tolerowana terapia statynami zgodnie ze standardem opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed randomizacją.
  • Toleruje wstrzyknięcie placebo podczas badania przesiewowego
  • Spełnia wszystkie poniższe kryteria na kwalifikacyjnym angiogramie wieńcowym:

Dowody angiograficzne choroby wieńcowej (CAD) z większą lub równą 20% redukcją średnicy światła na podstawie angiograficznej oceny wizualnej, oprócz blaszki winowajcy.

Lewa główna tętnica wieńcowa nie może mieć więcej niż 50% zmniejszenia średnicy światła na podstawie wizualnej oceny angiograficznej.

Statek docelowy:

Nie może być naczyniem odpowiedzialnym za obecny lub poprzedni zawał mięśnia sercowego (MI).

Nie przeszedł wcześniej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ani pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i może nie być pomostem.

W opinii badacza nie może być kandydatem do PCI lub CABG obecnie ani w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Musi być dostępny przez cewnik optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Segment docelowy:

Musi mieć do 50%, ale nie więcej niż 50% zmniejszenia średnicy światła na podstawie wizualnej oceny angiograficznej i musi mieć co najmniej 40 mm długości.

Musi zawierać co najmniej 1 obraz z grubością czapeczki włóknistej (FCT) mniejszą lub równą 120 μm i co najmniej 1 obraz z łukiem lipidowym większym niż 90°, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium obrazowania. Blaszki dystalne do 50% zwężenie na podstawie wizualnej oceny angiograficznej jest dozwolone, pod warunkiem że takie zwężenie nie jest celem PCI lub CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
  • Ostre zespoły wieńcowe (ACS), które w opinii badacza mogą być spowodowane procesem niemiażdżycowym (tj. zawałem mięśnia sercowego typu 2, który charakteryzuje się brakiem równowagi między zapotrzebowaniem mięśnia sercowego na tlen a jego podażą).
  • Klinicznie istotna choroba serca, która w opinii badacza może wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, PCI (nie dotyczy PCI nie-STEMI (NSTEMI) podczas wstępnego angiogramu przesiewowego), chirurgicznej lub przezskórnej naprawy i/lub wymiany zastawki podczas przebieg studiów.
  • Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Triglicerydy większe lub równe 400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 na pokazie.
  • Nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nietolerancja statyn określona przez głównego badacza.
  • Wcześniej otrzymywał lub przyjmował ewolokumab lub jakąkolwiek inną terapię hamującą konwertazę probiałkową subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
  • Wcześniej otrzymał inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) (tj. anacetrapib, dalcetrapib, ewacetrapib), mipomersen, lomitapid lub przeszedł aferezę LDL w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LDL-C.
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Wyjściowe badanie OCT nie spełnia kryteriów obrazowania OCT określonych przez standardy techniczne laboratorium Imagine Core.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. (Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Pacjentka, która nie stosowała akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjentka została wysterylizowana lub jest po menopauzie.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników (np. karboksymetylocelulozy), które mają być podawane podczas dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymują ewolokumab we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) przez 48 tygodni. Zgodnie z zaleceniami i dostarczonymi przez badacza uczestnicy będą leczeni maksymalnie tolerowaną terapią statyną, która nie ulegnie zmianie w czasie trwania udziału w badaniu.
Lek: Ewolokumab
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać podskórnie ewolokumab (AMG 145).
Inne nazwy:
  • Repatha, AMG 145, EvoMab
Lek: Terapia statynami

intensywne leczenie statynami atorwastatyną w dawce ≥ 40 mg na dobę lub równoważne leczenie podstawowe

Badacze zwiększą dawkę statyny do maksymalnej tolerowanej dawki, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, przed randomizacją.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują podskórny zastrzyk QM placebo przez 48 tygodni. Zgodnie z zaleceniami i dostarczonymi przez Badacza uczestnicy będą leczeni maksymalnie tolerowaną terapią statyną, która nie ulegnie zmianie w czasie trwania udziału w badaniu.
Lek: Terapia statynami

intensywne leczenie statynami atorwastatyną w dawce ≥ 40 mg na dobę lub równoważne leczenie podstawowe

Badacze zwiększą dawkę statyny do maksymalnej tolerowanej dawki, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, przed randomizacją.

Lek: Placebo
Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać podskórnie pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w minimalnym FCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w minimalnym FCT w dopasowanym segmencie tętnicy, jak określono za pomocą OCT. Minimalny FCT dla uczestnika definiuje się jako minimum wszystkich minimalnych pomiarów FCT w każdej pojedynczej klatce we wszystkich klatkach tego uczestnika. Wyższa wartość FCT wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w minimalnym FCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Procentowa zmiana minimalnego FCT w stosunku do wartości wyjściowej w dopasowanym segmencie tętnicy, określona przez OCT. Minimalny FCT dla uczestnika definiuje się jako minimum wszystkich minimalnych pomiarów FCT w każdej pojedynczej klatce we wszystkich klatkach tego uczestnika. Wyższa wartość FCT wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w średniej minimalnej FCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w średnim minimalnym FCT dla wszystkich obrazów ocenianych u indywidualnego uczestnika, jak określono za pomocą OCT. Minimalny FCT dla uczestnika definiuje się jako minimum wszystkich minimalnych pomiarów FCT w każdej pojedynczej klatce we wszystkich klatkach tego uczestnika. Wyższa wartość FCT wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w maksymalnym łuku lipidowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego łuku lipidowego w dopasowanym segmencie tętnicy, jak określono za pomocą OCT. Niższa wartość łuku lipidowego wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej minimalnego FCT w płytkach bogatych w lipidy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w minimalnym FCT w blaszkach bogatych w lipidy, jak określono za pomocą OCT. Płytki bogate w lipidy definiuje się jako minimalny FCT mniejszy niż 120 μm i łuk lipidowy większy niż 90° na co najmniej 3 kolejnych obrazach, jak określono za pomocą OCT. Wyższa wartość FCT wskazuje na lepszą sytuację
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej maksymalnego łuku lipidowego w płytkach bogatych w lipidy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w maksymalnym łuku lipidowym w płytkach bogatych w lipidy. Płytki bogate w lipidy definiuje się jako minimalny FCT mniejszy niż 120 μm i łuk lipidowy większy niż 90° na co najmniej 3 kolejnych obrazach, jak określono za pomocą OCT. Niższa wartość łuku lipidowego wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana od linii bazowej długości rdzenia lipidowego w blaszkach bogatych w lipidy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Bezwzględna zmiana długości rdzenia lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych w płytkach bogatych w lipidy. Płytki bogate w lipidy definiuje się jako minimalny FCT mniejszy niż 120 μm i łuk lipidowy większy niż 90° na co najmniej 3 kolejnych obrazach, jak określono za pomocą OCT. Niższa wartość długości rdzenia lipidowego wskazuje na lepszą sytuację.
Punkt wyjściowy, tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj