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Bildgebung von Koronarplaques bei Teilnehmern, die mit Evolocumab behandelt wurden

7. April 2022 aktualisiert von: Amgen

Hochauflösende Bewertung von Koronarplaques in einer globalen randomisierten Evolocumab-Studie (HUYGENS)

Bewertung der Wirkung von Evolocumab auf die Faserkappendicke (FCT) bei Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS), die eine maximal verträgliche Statintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, morphologische Veränderungen zu identifizieren, wie z. B. eine Erhöhung der FCT in atherosklerotischen Plaques im Zusammenhang mit der Behandlung mit Evolocumab und einer maximal verträglichen Statintherapie mit oder ohne zusätzliche lipidmodifizierende Medikamente bei Patienten mit NSTE-ACS unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT; primär, sekundäre und explorative Endpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitgestellte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre beim Screening
  • Klinische Indikation zur Koronarangiographie während der Aufnahme wegen NSTE-ACS mit interventioneller Behandlung der ursächlichen Plaque
  • Ein zulässiger Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) durch lokale Laborbewertung basierend auf der Verwendung von Statinen beim Screening

Keine Statinanwendung: größer oder gleich 130 mg/dL Niedrig- oder mäßig intensive Statinanwendung größer oder gleich 80 mg/dL Hochintensive Statinanwendung größer oder gleich 60 mg/dL

  • Bei maximal verträglicher Statintherapie gemäß dem Behandlungsstandard gemäß den lokalen Richtlinien vor der Randomisierung.
  • Toleriert eine Placebo-Run-in-Injektion beim Screening
  • Erfüllt alle folgenden Kriterien beim qualifizierenden Koronarangiogramm:

Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit einer Verringerung des Lumendurchmessers von mindestens 20 % durch angiographische visuelle Einschätzung zusätzlich zur ursächlichen Plaque.

Die linke Hauptkoronararterie darf eine Verringerung des Lumendurchmessers von nicht mehr als 50 % gemäß visueller angiographischer Beurteilung aufweisen.

Zielschiff:

Kann nicht das schuldige Gefäß für den aktuellen oder einen früheren Myokardinfarkt (MI) sein.

Hat sich keiner vorherigen perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen und darf keine Bypass-Operation sein.

Ist nach Ansicht des Prüfarztes derzeit oder in den nächsten 12 Monaten möglicherweise kein Kandidat für PCI oder CABG.

Muss für den optischen Kohärenztomographie (OCT)-Katheter zugänglich sein.

Zielsegment:

Muss eine Verringerung des Lumendurchmessers von bis zu 50 %, aber nicht mehr als 50 % nach visueller angiographischer Schätzung aufweisen und mindestens 40 mm lang sein.

Muss mindestens 1 Bild mit einer Faserkappendicke (FCT) von kleiner oder gleich 120 μm und mindestens 1 Bild mit einem Lipidbogen von mehr als 90° enthalten, wie vom Bildgebungskernlabor bestimmt Distale Plaques von bis zu 50 % Stenose durch visuelle angiographische Beurteilung sind zulässig, vorausgesetzt, dass eine solche Stenose kein Ziel für PCI oder CABG ist.

Ausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Linksschenkelblock (LBBB).
  • Akute Koronarsyndrome (ACS), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen nicht-atherosklerotischen Prozess verursacht werden (dh Typ-2-Myokardinfarkt, der durch ein Ungleichgewicht zwischen myokardialem Sauerstoffbedarf und -angebot gekennzeichnet ist).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine koronare Bypass-Operation, PCI (gilt nicht für PCI von Nicht-STEMI (NSTEMI) während des anfänglichen Screening-Angiogramms), chirurgische oder perkutane Klappenreparatur und/oder -ersatz während der Verlauf des Studiums.
  • Jede Herzoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Triglyceride größer oder gleich 400 mg/dL (4,5 mmol/L) beim Screening.
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
  • Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix- oder Mammagangkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Intoleranz gegenüber Statinen, wie vom Hauptforscher festgestellt.
  • Zuvor Evolocumab oder eine andere Therapie zur Hemmung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhalten oder erhalten.
  • Zuvor einen Cholesterinester-Transferprotein (CETP)-Inhibitor (dh Anacetrapib, Dalcetrapib, Evacetrapib), Mipomersen, Lomitapid erhalten oder sich in den letzten 12 Monaten vor dem LDL-C-Screening einer LDL-Apherese unterzogen.
  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Die Ausgangs-OCT erfüllt nicht die OCT-Bildgebungskriterien gemäß den technischen Standards des Imagine-Kernlabors.
  • Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 15 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts schwanger zu werden oder zu stillen. (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden.)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 15 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliches Subjekt, das mindestens 1 Monat vor dem Screening keine akzeptable(n) Methode(n) zur Empfängnisverhütung angewendet hat, es sei denn, das weibliche Subjekt ist sterilisiert oder postmenopausal.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Bestandteile (z. B. Carboxymethylcellulose), die während der Dosierung verabreicht werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal monatlich (QM) eine subkutane Evolocumab-Injektion. Wie vom Prüfarzt verordnet und bereitgestellt, werden die Teilnehmer mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt, die sich voraussichtlich während der Dauer der Studienteilnahme nicht ändern wird.
Arzneimittel: Evolocumab
Die Teilnehmer erhalten monatlich subkutan Evolocumab (AMG 145).
Andere Namen:
  • Repatha, AMG 145, EvoMab
Arzneimittel: Statin-Therapie

hochintensive Statinbehandlung mit Atorvastatin ≥ 40 mg täglich oder Äquivalent als Basistherapie

Die Prüfärzte werden die Statintherapie vor der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien auf die maximal tolerierte Dosis hochtitrieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang eine subkutane Placebo-Injektion QM. Wie vom Prüfarzt verordnet und bereitgestellt, werden die Teilnehmer mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt, die sich voraussichtlich während der Dauer der Studienteilnahme nicht ändern wird.
Arzneimittel: Statin-Therapie

hochintensive Statinbehandlung mit Atorvastatin ≥ 40 mg täglich oder Äquivalent als Basistherapie

Die Prüfärzte werden die Statintherapie vor der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien auf die maximal tolerierte Dosis hochtitrieren.

Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten monatlich ein passendes Placebo subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der minimalen FCT
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung der minimalen FCT in einem übereinstimmenden Arteriensegment gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch OCT. Die minimale FCT für einen Teilnehmer ist als das Minimum aller minimalen FCT-Messungen innerhalb jedes einzelnen Rahmens über alle Rahmen dieses Teilnehmers hinweg definiert. Ein höherer FCT-Wert weist auf eine bessere Situation hin.
Baseline, Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der minimalen FCT
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Prozentuale Änderung der minimalen FCT gegenüber dem Ausgangswert in einem übereinstimmenden Arteriensegment, bestimmt durch OCT. Die minimale FCT für einen Teilnehmer ist als das Minimum aller minimalen FCT-Messungen innerhalb jedes einzelnen Rahmens über alle Rahmen dieses Teilnehmers hinweg definiert. Ein höherer FCT-Wert weist auf eine bessere Situation hin.
Baseline, Woche 50
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren minimalen FCT
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren minimalen FCT für alle Bilder, die bei einem einzelnen Teilnehmer bewertet wurden, wie durch OCT bestimmt. Die minimale FCT für einen Teilnehmer ist als das Minimum aller minimalen FCT-Messungen innerhalb jedes einzelnen Rahmens über alle Rahmen dieses Teilnehmers hinweg definiert. Ein höherer FCT-Wert weist auf eine bessere Situation hin.
Baseline, Woche 50
Absolute Änderung gegenüber der Grundlinie im maximalen Lipidbogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung des maximalen Lipidbogens gegenüber dem Ausgangswert in einem übereinstimmenden Arteriensegment, bestimmt durch OCT. Ein niedrigerer Wert des Lipidbogens zeigt eine bessere Situation an.
Baseline, Woche 50
Absolute Änderung der minimalen FCT in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung der minimalen FCT in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch OCT. Lipidreiche Plaques sind definiert als minimale FCT von weniger als 120 μm und ein Lipidbogen von mehr als 90° in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Bildern, wie durch OCT bestimmt. Ein höherer FCT-Wert weist auf eine bessere Situation hin
Baseline, Woche 50
Absolute Änderung des maximalen Lipidbogens in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung des maximalen Lipidbogens in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert. Lipidreiche Plaques sind definiert als minimale FCT von weniger als 120 μm und ein Lipidbogen von mehr als 90° in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Bildern, wie durch OCT bestimmt. Ein niedrigerer Wert des Lipidbogens zeigt eine bessere Situation an.
Baseline, Woche 50
Absolute Änderung der Lipidkernlänge in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Absolute Änderung der Lipidkernlänge in lipidreichen Plaques gegenüber dem Ausgangswert. Lipidreiche Plaques sind definiert als minimale FCT von weniger als 120 μm und ein Lipidbogen von mehr als 90° in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Bildern, wie durch OCT bestimmt. Ein niedrigerer Wert der Lipidkernlänge zeigt eine bessere Situation an.
Baseline, Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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