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Imaging delle placche coronariche nei partecipanti trattati con Evolocumab

7 aprile 2022 aggiornato da: Amgen

Valutazione ad alta risoluzione delle placche coronariche in uno studio randomizzato globale su Evolocumab (HUYGENS)

Valutare l'effetto di evolocumab sullo spessore del cappuccio fibroso (FCT) nei partecipanti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) che stanno assumendo la terapia con statine massimamente tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di identificare i cambiamenti morfologici, come l'aumento della FCT nelle placche aterosclerotiche associate al trattamento con evolocumab e la terapia con statine massimamente tollerata con o senza ulteriori farmaci modificanti i lipidi nei pazienti che presentano SCA-NSTE utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT; primaria, endpoint secondari ed esplorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrjie Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni allo screening
  • Indicazione clinica per angiografia coronarica durante il ricovero per SCA-NSTE con trattamento interventistico della placca colpevole
  • Un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) idoneo tramite valutazione del laboratorio locale basata sull'uso di statine allo screening

Nessun uso di statine: maggiore o uguale a 130 mg/dL Uso di statine a bassa o moderata intensità maggiore o uguale a 80 mg/dL Uso di statine ad alta intensità maggiore o uguale a 60 mg/dL

  • In terapia con statine massimamente tollerata in accordo con lo standard di cura secondo le linee guida locali prima della randomizzazione.
  • Tollera l'iniezione run-in del placebo allo screening
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri all'angiogramma coronarico di qualificazione:

Evidenza angiografica di malattia coronarica (CAD) con riduzione maggiore o uguale al 20% del diametro del lume mediante stima visiva angiografica, oltre alla placca colpevole.

L'arteria coronaria principale sinistra non deve presentare una riduzione del diametro del lume superiore al 50% mediante stima angiografica visiva.

Nave presa di mira:

Potrebbe non essere il vaso colpevole dell'attuale o di un precedente infarto miocardico (MI).

Non è stato sottoposto a precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) e potrebbe non essere un innesto di bypass.

Potrebbe non essere un candidato per PCI o CABG attualmente o nei prossimi 12 mesi, a parere dell'investigatore.

Deve essere accessibile dal catetere per tomografia a coerenza ottica (OCT).

Segmento mirato:

Deve avere una riduzione fino al 50% ma non superiore al 50% del diametro del lume mediante stima angiografica visiva e deve avere una lunghezza di almeno 40 mm.

Deve contenere almeno 1 immagine con uno spessore del cappuccio fibroso (FCT) inferiore o uguale a 120 μm e almeno 1 immagine con un arco lipidico superiore a 90° come determinato dal laboratorio di imaging centrale Placche distali fino al 50% stenosi mediante valutazione angiografica visiva sono consentite, a condizione che tale stenosi non sia un bersaglio per PCI o CABG.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o blocco di branca sinistra (BBS).
  • Sindromi coronariche acute (ACS) probabilmente causate da un processo non aterosclerotico, secondo l'opinione dello sperimentatore (vale a dire, infarto del miocardio di tipo 2, che è caratterizzato da uno squilibrio tra la domanda e l'offerta di ossigeno del miocardio).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento chirurgico di bypass coronarico, PCI (non si applica a PCI di non-STEMI (NSTEMI) durante l'angiogramma di screening iniziale), riparazione chirurgica o percutanea della valvola e/o sostituzione durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi intervento cardiaco entro 6 settimane prima dello screening.
  • Trigliceridi maggiori o uguali a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening.
  • Disfunzione renale da moderata a grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening.
  • Tumori maligni eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale o duttale mammario in situ negli ultimi 5 anni.
  • Intollerante alle statine come determinato dal ricercatore principale.
  • Precedentemente ricevuto o in trattamento con evolocumab o qualsiasi altra terapia per inibire la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9).
  • - Ricevuto in precedenza un inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) (ad es. anacetrapib, dalcetrapib, evacetrapib), mipomersen, lomitapide o è stato sottoposto a LDL-aferesi negli ultimi 12 mesi prima dello screening per LDL-C.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • L'OCT al basale non soddisfa i criteri di imaging OCT stabiliti dagli standard tecnici del laboratorio image core.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 15 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. (Le donne in età fertile devono essere incluse nello studio solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo.)
  • - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 15 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Soggetto di sesso femminile che non ha utilizzato uno o più metodi accettabili di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dello screening, a meno che il soggetto di sesso femminile non sia sterilizzato o in postmenopausa.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti (ad esempio, carbossimetilcellulosa) da somministrare durante la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti ricevono l'iniezione sottocutanea di evolocumab una volta al mese (QM) per 48 settimane. Come prescritto e fornito dallo sperimentatore, i partecipanti saranno trattati con la terapia con statine massimamente tollerata, che non dovrebbe cambiare per la durata della partecipazione allo studio.
Droga: Evolocumab
I partecipanti riceveranno mensilmente evolocumab (AMG 145) per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Repatha, AMG 145, EvoMab
Droga: Terapia con statine

trattamento con statine ad alta intensità con atorvastatina ≥ 40 mg al giorno o equivalente come terapia di base

Gli investigatori titoleranno la terapia con statine alla dose massima tollerata, in accordo con le linee guida locali, prima della randomizzazione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea di placebo QM per 48 settimane. Come prescritto e fornito dallo sperimentatore, i partecipanti saranno trattati con la terapia con statine massimamente tollerata, che non dovrebbe cambiare per la durata della partecipazione allo studio.
Droga: Terapia con statine

trattamento con statine ad alta intensità con atorvastatina ≥ 40 mg al giorno o equivalente come terapia di base

Gli investigatori titoleranno la terapia con statine alla dose massima tollerata, in accordo con le linee guida locali, prima della randomizzazione.

Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno mensilmente un placebo sottocutaneo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nell'FCT minimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nella FCT minima in un segmento di arteria corrispondente come determinato dall'OCT. L'FCT minimo per un partecipante è definito come il minimo di tutte le misurazioni FCT minime all'interno di ogni singolo frame in tutti i frame di quel partecipante. Un valore più alto di FCT indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'FCT minimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione percentuale rispetto al basale nella FCT minima in un segmento di arteria corrispondente come determinato dall'OCT. L'FCT minimo per un partecipante è definito come il minimo di tutte le misurazioni FCT minime all'interno di ogni singolo frame in tutti i frame di quel partecipante. Un valore più alto di FCT indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nell'FCT minimo medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nella FCT minima media per tutte le immagini valutate in un singolo partecipante come determinato dall'OCT. L'FCT minimo per un partecipante è definito come il minimo di tutte le misurazioni FCT minime all'interno di ogni singolo frame in tutti i frame di quel partecipante. Un valore più alto di FCT indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nell'arco lipidico massimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nell'arco lipidico massimo in un segmento di arteria corrispondente come determinato dall'OCT. Un valore inferiore dell'arco lipidico indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale della FCT minima nelle placche ricche di lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale della FCT minima nelle placche ricche di lipidi determinata dall'OCT. Le placche ricche di lipidi sono definite come FCT minimo inferiore a 120 μm e arco lipidico maggiore di 90° in almeno 3 immagini consecutive come determinato dall'OCT. Un valore più alto di FCT indica una situazione migliore
Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nell'arco lipidico massimo nelle placche ricche di lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale nell'arco lipidico massimo nelle placche ricche di lipidi. Le placche ricche di lipidi sono definite come FCT minimo inferiore a 120 μm e arco lipidico maggiore di 90° in almeno 3 immagini consecutive come determinato dall'OCT. Un valore inferiore dell'arco lipidico indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale della lunghezza del nucleo lipidico nelle placche ricche di lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Variazione assoluta rispetto al basale della lunghezza del nucleo lipidico nelle placche ricche di lipidi. Le placche ricche di lipidi sono definite come FCT minimo inferiore a 120 μm e arco lipidico maggiore di 90° in almeno 3 immagini consecutive come determinato dall'OCT. Un valore inferiore della lunghezza del nucleo lipidico indica una situazione migliore.
Basale, settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160184
  • 2017-003236-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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