放散性下肢痛を伴うHLDに対する骨盤関節のドイン（伝導運動）の有効性
2019年11月1日 更新者：KIMMINYOUNG、Jaseng Medical Foundation
放散性脚痛を伴う腰椎椎間板ヘルニア（HLD）に対する骨盤関節のドイン（伝導運動）の有効性：前向き観察パイロット研究
腰椎椎間板ヘルニア（HLD）患者を対象に、韓方病院で道印（伝導運動）を含む韓方統合治療を受けている患者さんを対象に、痛み、機能障害、生活の質などを評価し、有効性と安全性を検証する前向きパイロット研究を実施します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大田自生病院で骨盤関節のドイン（伝導運動）を含む統合的な韓方治療を受けている放散性下肢痛を伴う腰椎椎間板ヘルニア（HLD）患者の有効性と安全性を調査するために、前向き単一施設観察パイロット研究が実施されます。痛み、機能障害、生活の質、満足度、安全性の評価による医療。
研究は、統合韓方治療グループが募集される研究期間の前半の3か月間、および2週間のウォッシュアウト期間の後、後半の3か月間、6か月にわたって実行される予定です。韓方統合韓方道院を別途募集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脚の痛みを放散する腰椎椎間板ヘルニア（HLD）患者
説明
包含基準:
- 腰痛（LBP）の有無にかかわらず、臀部のひだの遠位に放散する脚の痛みがある入院患者
- -過去6か月以内に放散性脚の痛みが発生し、現在の数値評価尺度（NRS）の痛みの強度が5以上の患者
- -神経セグメントレベルで椎間板の突出または突出があり、L-脊椎磁気共鳴画像法（MRI）で特定された放射性脚の痛みの症状と有意な相関がある患者
- 腰椎椎間板ヘルニア（HLD）の韓方治療を入院治療で受ける予定の患者
- -研究参加に自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の全身性疾患の患者
- HLDの結果として臨床的に関連する分野での過去3週間の手術および外科的処置
- LBPまたは放射性脚の痛み（例： 脊椎腫瘍、関節リウマチ)
- 鍼治療が不適切または安全でない可能性がある患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の服用歴、感染のおそれのある重篤な糖尿病、重度の循環器疾患、その他鍼治療に不適当と判断される状態）
- 妊娠中または妊娠を計画している患者
- 重篤な精神障害のある患者
- 観察研究以外の臨床研究への参加
- -研究参加同意書に記入できない患者
- -研究者によって評価された研究参加に不適当であるとみなされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合韓方治療
腰椎椎間板ヘルニア（HLD）の統合韓方治療群の患者は、1日2回の鍼治療と漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒薬鍼および薬鍼、電気鍼、必要に応じて、カッピング、およびその他の介入。
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主に近位ツボや阿施ツボを用いた鍼治療を行います。
主に近位経穴と阿施経を用いた電気鍼治療を行います。
カッピング治療は、主に近位のツボと阿施ツボを用いて1～2カ所行います。
漢方薬は、主に水ベースの煎じ薬（120ml）と乾燥粉末（2g）の形で投与されます（成分は主に、オステリクム・コレアヌム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アカシア・ジャポニカ、ソラレア・コリリフォリア、サポシュニコビア・ディバリカタ、 Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia rossica、Cuscuta chinensis、Glycine max、Atractylodes japonica)。
他の名前：
患者は、種類や用量に関係なく、主治医が必要とみなすその他の追加の介入が許可され、使用パターンが調査され、実用的な臨床研究として記録されます。
Chuna は韓国の脊椎マニピュレーションであり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動的可動域内の関節への穏やかな力を含む、関節可動化のための脊椎マニピュレーション技術を取り入れています。
Chuna の操作は、医師の裁量で行われます。
他の名前：
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストで陰性反応を確認した後にのみ投与されます。
医師の裁量で、アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）が、機能不全部位の近位の4～5ツボに注射される。
各経穴には、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、合計 0.5 ～ 1 cc を注入します。
他の名前：
厳選された薬草成分からなる薬物療法は、ディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、Ah-shi ポイントとローカルの鍼治療ポイントで投与されます。
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統合韓方で行う
腰椎椎間板ヘルニア（HLD）患者の放散脚の痛みを伴う道印（伝導運動）と統合韓方治療グループは、1日2回の鍼治療と漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒からなる統合韓方治療を受けます。必要に応じて、薬物療法と薬物療法、電気鍼療法、カッピング、およびその他の介入に加えて、1 日 2 回の鍼療法のうち 1 回の Doin (伝導運動)。
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主に近位ツボや阿施ツボを用いた鍼治療を行います。
主に近位経穴と阿施経を用いた電気鍼治療を行います。
カッピング治療は、主に近位のツボと阿施ツボを用いて1～2カ所行います。
漢方薬は、主に水ベースの煎じ薬（120ml）と乾燥粉末（2g）の形で投与されます（成分は主に、オステリクム・コレアヌム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アカシア・ジャポニカ、ソラレア・コリリフォリア、サポシュニコビア・ディバリカタ、 Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia rossica、Cuscuta chinensis、Glycine max、Atractylodes japonica)。
他の名前：
患者は、種類や用量に関係なく、主治医が必要とみなすその他の追加の介入が許可され、使用パターンが調査され、実用的な臨床研究として記録されます。
Chuna は韓国の脊椎マニピュレーションであり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動的可動域内の関節への穏やかな力を含む、関節可動化のための脊椎マニピュレーション技術を取り入れています。
Chuna の操作は、医師の裁量で行われます。
他の名前：
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストで陰性反応を確認した後にのみ投与されます。
医師の裁量で、アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）が、機能不全部位の近位の4～5ツボに注射される。
各経穴には、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、合計 0.5 ～ 1 cc を注入します。
他の名前：
厳選された薬草成分からなる薬物療法は、ディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、Ah-shi ポイントとローカルの鍼治療ポイントで投与されます。
鍼治療医は、腰と殿部の 4 ～ 8 のツボで鍼治療を行います (必須ポイント: BL54、および GB30 機能障害部位と同側; 選択ポイント: BL23、BL24、BL25、BL26、BL31、BL32、Ah-シポイント、局所経穴および/またはトリガーポイント。
Doin (伝導運動) は、医師の指導と等尺性抵抗運動 (屈曲および伸展) 必要に応じて。
Doin（伝導運動）セッションは、患者が放射性脚の痛みを呈している間（NRS≥1）、入院治療期間中、1日1セッション実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 週間
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NRS を使用して測定した 2 週間の腰痛強度の変化。
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 2 週間
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放散性下肢痛の数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 週間
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NRS を使用して測定した 2 週間での放散脚の痛みの強度の変化。
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 2 週間
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 週間
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ODIを使用して測定された2週間の機能障害アンケート。
ODI は、腰痛 (LBP) による障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。
スコアが高いほど、LBP に関連する制限が大きいことを示します。
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ベースライン、ベースライン後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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NRS を使用して測定した腰痛強度。
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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放射性脚痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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NRS を使用して測定された脚の痛みの強度の放射。
NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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ODIを使用して測定された機能障害アンケート。
ODI は、腰痛 (LBP) による障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。
スコアが高いほど、LBP に関連する制限が大きいことを示します。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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放散性下肢痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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VAS を使用して測定された脚の痛みの強度の放射。
VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。
VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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VASを使用して測定した腰痛強度。
VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。
VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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ユーロクオール 5次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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SF-36を使用して測定された健康関連のQOLアンケート。
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つのドメインにわたる 36 項目で構成されています。
SF-36 は、患者および健康な個人の機能的健康と幸福を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 14、30、90 日
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PGICを使用して測定された、患者が報告した全体的な転帰。
PGIC では、主観的改善のレベルを 7 段階に分類します (1: 非常に改善した; 2: 非常に改善した; 3: 少し改善した; 4: 変化なし; 5: 少し悪化した; 6: 非常に悪化した; 7: 非常に悪化した)。
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ベースライン、ベースライン後 14、30、90 日
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薬物使用量（薬物の種類）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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最近使用した薬については、薬の処方摂取の種類が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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薬物消費量（薬物摂取頻度）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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最近の服薬状況については、服薬処方の頻度が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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薬物消費（薬物摂取期間）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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最近の服薬については、薬の処方摂取期間を記録します。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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付加療養の利用（療養型）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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現在の医療サービスの利用に関して、受けた追加医療の種類が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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加療の利用（治療頻度）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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現在の医療サービスの利用に関して、追加の医療を受けた頻度が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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加療の利用（治療期間）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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現在の医療サービスの利用に関して、追加の治療を受けた期間が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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道印伝導体操の詳細（種類（地域））
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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道印伝導演習種目（地域）の運営内容を記録します。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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道印伝道練習会の内容（期間）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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Doin伝導演習セッション（期間）の管理内容が記録されます。
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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腰椎可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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身体検査
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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ストレート レッグ レイズ (SLR) テスト
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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身体検査
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14 日
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有害事象
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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安全成績
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ベースライン、ベースライン後 3、7、10、14、30、90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min-young Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年7月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。