L'efficacia del Doin (esercizio di conduzione) dell'articolazione pelvica per HLD con dolore alle gambe radiante
1 novembre 2019 aggiornato da: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
L'efficacia del Doin (esercizio di conduzione) dell'articolazione pelvica per l'ernia del disco lombare (HLD) con dolore radiante alle gambe: uno studio pilota osservazionale prospettico
Verrà condotto uno studio pilota prospettico per studiare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con ernia del disco lombare (HLD) che ricevono un trattamento di medicina coreana integrativa, incluso Doin (esercizio di conduzione) in un ospedale di medicina coreano attraverso la valutazione del dolore, della disabilità funzionale e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio pilota osservazionale prospettico monocentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con ernia del disco lombare (HLD) con dolore radiante alle gambe che ricevono un trattamento di medicina coreana integrativa tra cui Doin (esercizio di conduzione) dell'articolazione pelvica presso l'ospedale Daejeon Jaseng della Corea Medicina attraverso la valutazione del dolore, della disabilità funzionale, della qualità della vita, della soddisfazione e della sicurezza.
Lo studio dovrebbe essere condotto per un periodo di 6 mesi, durante i primi 3 mesi del periodo di studio in cui verrà reclutato il gruppo di trattamento della medicina coreana integrativa, e dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, durante gli ultimi 3 mesi del periodo di studio di cui il Doin con medicina coreana integrativa sarà reclutato separatamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ernia del disco lombare (HLD) con dolore radiante alle gambe
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore irradiato alle gambe distale alla piega glutea con o senza lombalgia (LBP)
- Pazienti con insorgenza di dolore radiante alla gamba negli ultimi sei mesi e intensità del dolore attuale della scala di valutazione numerica (NRS) ≥5
- Pazienti con protrusione o estrusione del disco a livello del segmento neurale con correlazioni significative con i sintomi del dolore radiante alla gamba come identificato sulla risonanza magnetica della colonna vertebrale (MRI)
- Pazienti con piani di ricevere cure mediche coreane per l'ernia del disco lombare (HLD) attraverso cure ospedaliere
- Pazienti che danno il consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie sistemiche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dell'esito
- Chirurgia e procedura chirurgica nelle ultime tre settimane in aree di rilevanza clinica a seguito di HLD
- Pazienti con patologie dei tessuti molli o patologie di origine non spinale che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore spinale, artrite reumatoide)
- Pazienti per i quali il trattamento di agopuntura può essere inappropriato o non sicuro (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, anamnesi di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o altre condizioni ritenute inadatte al trattamento agopunturale)
- Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con gravi disturbi psicologici
- Partecipazione ad altri studi clinici diversi dagli studi osservazionali
- Pazienti impossibilitati a compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
- Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio come valutato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento di medicina coreana integrativa
Ai pazienti con ernia del disco lombare (HLD) con dolore radiante alle gambe nel gruppo di trattamento di medicina coreana integrativa verrà somministrato un trattamento di medicina coreana integrativa composto da 2 sessioni / giorno di agopuntura e fitoterapia, terapia manuale Chuna, farmacopuntura con veleno d'api e farmacopuntura, elettroagopuntura, coppettazione e altri interventi, se necessario.
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Il trattamento di agopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di elettroagopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di coppettazione verrà somministrato in 1-2 punti utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
La fitoterapia sarà somministrata principalmente sotto forma di decotto a base acquosa (120 ml) e polvere essiccata (2 g) (gli ingredienti sono principalmente, ma non limitati a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Altri nomi:
Ai pazienti sarà consentito qualsiasi altro intervento aggiuntivo ritenuto necessario dal medico curante, indipendentemente dal tipo o dalla dose, e i modelli di utilizzo saranno studiati e registrati come uno studio clinico pragmatico.
Chuna è una manipolazione spinale coreana che incorpora tecniche di manipolazione spinale per la mobilizzazione articolare che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo.
La manipolazione di Chuna sarà somministrata a discrezione del medico.
Altri nomi:
La farmacopuntura con veleno d'api verrà somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa al test cutaneo di ipersensibilità.
Il veleno d'api diluito (soluzione salina: rapporto veleno d'api, 10.000: 1) filtrato per gli allergeni verrà iniettato a 4-5 agopunti prossimali al sito disfunzionale a discrezione del medico.
Ogni punto di agopuntura verrà iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
La farmacopuntura composta da ingredienti vegetali selezionati verrà somministrata nei punti Ah-shi e nei punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
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Fare con la medicina coreana integrativa
Ai pazienti con ernia del disco lombare (HLD) con dolore radiante alle gambe nel gruppo Doin (esercizio di conduzione) con trattamento di medicina coreana integrativa verrà somministrato un trattamento di medicina coreana integrativa composto da 2 sessioni al giorno di agopuntura e fitoterapia, terapia manuale Chuna, veleno d'api farmacopuntura e farmacopuntura, elettroagopuntura, coppettazione e altri interventi, secondo necessità, più Doin (esercizio di conduzione) per 1 seduta delle 2 sedute/giorno di agopuntura.
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Il trattamento di agopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di elettroagopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di coppettazione verrà somministrato in 1-2 punti utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
La fitoterapia sarà somministrata principalmente sotto forma di decotto a base acquosa (120 ml) e polvere essiccata (2 g) (gli ingredienti sono principalmente, ma non limitati a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Altri nomi:
Ai pazienti sarà consentito qualsiasi altro intervento aggiuntivo ritenuto necessario dal medico curante, indipendentemente dal tipo o dalla dose, e i modelli di utilizzo saranno studiati e registrati come uno studio clinico pragmatico.
Chuna è una manipolazione spinale coreana che incorpora tecniche di manipolazione spinale per la mobilizzazione articolare che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo.
La manipolazione di Chuna sarà somministrata a discrezione del medico.
Altri nomi:
La farmacopuntura con veleno d'api verrà somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa al test cutaneo di ipersensibilità.
Il veleno d'api diluito (soluzione salina: rapporto veleno d'api, 10.000: 1) filtrato per gli allergeni verrà iniettato a 4-5 agopunti prossimali al sito disfunzionale a discrezione del medico.
Ogni punto di agopuntura verrà iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
La farmacopuntura composta da ingredienti vegetali selezionati verrà somministrata nei punti Ah-shi e nei punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Un medico di agopuntura somministrerà l'agopuntura a 4-8 agopunti nella zona lombare e glutea (punti obbligatori: BL54 e GB30 omolaterali al sito disfunzionale; e punti selettivi: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- punti shi, punti di agopuntura locale e/o punti trigger.
Doin (esercizio di conduzione) sarà eseguito come movimento attivo e passivo con gli aghi in situ allo scopo di un trattamento efficace del dolore e della disabilità funzionale aumentando la gamma di movimento dell'articolazione dell'anca (flessione ed estensione) con la guida del medico e l'esercizio di resistenza isometrica ( flessione ed estensione) secondo necessità.
Le sessioni di Doin (esercizio di conduzione) verranno eseguite 1 sessione / giorno per la durata del trattamento ospedalizzato mentre il paziente presenta dolore radiante alle gambe (NRS≥1).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale
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Variazione dell'intensità del dolore lombare a 2 settimane misurata utilizzando NRS.
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
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Basale, 2 settimane dopo il basale
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale
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Variazione dell'intensità del dolore radiante alle gambe a 2 settimane misurata mediante NRS.
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
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Basale, 2 settimane dopo il basale
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale
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Questionario sulla disabilità funzionale a 2 settimane misurato utilizzando l'ODI.
L'ODI è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto alla lombalgia (LBP).
Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al LBP.
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Basale, 2 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Intensità del dolore lombare misurata utilizzando NRS.
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Intensità del dolore radiante alla gamba misurata mediante NRS.
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Questionario sulla disabilità funzionale misurato utilizzando l'ODI.
L'ODI è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto alla lombalgia (LBP).
Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al LBP.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Intensità del dolore radiante alla gamba misurata mediante VAS.
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala.
Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio).
I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
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Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Intensità del dolore lombare misurata mediante VAS.
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala.
Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio).
I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
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Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando SF-36.
SF-36 è composto da 36 elementi in 8 domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
L'SF-36 viene utilizzato per valutare la salute funzionale e il benessere nei pazienti e negli individui sani.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Esito globale riferito dal paziente misurato utilizzando PGIC.
PGIC classifica il livello di miglioramento soggettivo in 7 livelli (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; e 7, molto peggio).
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Basale, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Consumo di droghe (tipo di droga)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso recente di farmaci, verrà registrato il tipo di assunzione di prescrizione per la medicina.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Consumo di droghe (frequenza di assunzione di droghe)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso recente di farmaci, verrà registrata la frequenza dell'assunzione di farmaci prescritti.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Consumo di droghe (periodo di assunzione di droghe)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso recente di farmaci, verrà registrato il periodo di assunzione della prescrizione per la medicina.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Uso di cure mediche aggiuntive (tipo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso corrente dei servizi medici, verrà registrato il tipo di trattamento medico aggiuntivo ricevuto.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Uso di cure mediche aggiuntive (frequenza del trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso corrente dei servizi medici, verrà registrata la frequenza delle cure mediche aggiuntive ricevute.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Uso di cure mediche aggiuntive (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Per quanto riguarda l'uso corrente dei servizi medici, verrà registrato il periodo di cure mediche aggiuntive ricevute.
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Dettagli delle sessioni di esercizi di conduzione Doin (tipo (regione))
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Verranno registrati i dettagli dell'amministrazione del tipo di sessione di esercizio di conduzione Doin (regione).
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Dettagli delle sessioni di esercizi di conduzione Doin (periodo)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Verranno registrati i dettagli dell'amministrazione delle sessioni di esercizi di conduzione Doin (periodo).
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Gamma di movimento lombare (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Esame fisico
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Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Test di sollevamento della gamba tesa (SLR).
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Esame fisico
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Basale, 3, 7, 10, 14 giorni dopo il basale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Esito di sicurezza
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Basale, 3, 7, 10, 14, 30, 90 giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Sciatica
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2018-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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