Effektiviteten av Doin (ledningsträning) i bäckenleden för HLD med strålande bensmärta
1 november 2019 uppdaterad av: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten av Doin (ledningsträning) i bäckenleden för diskbråck i ländryggen (HLD) med strålande bensmärta: en prospektiv observationspilotstudie
En prospektiv pilotstudie kommer att genomföras för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med diskbråck (HLD) som får integrerad koreansk medicinbehandling inklusive Doin (ledningsträning) på ett koreanskt medicinsjukhus genom bedömning av smärta, funktionshinder och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationspilotstudie med ett centrum kommer att genomföras för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med diskbråck (HLD) med utstrålande bensmärta som får integrerad koreansk medicinbehandling inklusive Doin (ledningsträning) i bäckenleden vid Daejeon Jaseng Hospital i Korea. Medicin genom bedömning av smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet, tillfredsställelse och säkerhet.
Studien förväntas genomföras under en period av 6 månader, under de första 3 månaderna av studieperioden vars behandlingsgrupp för Integrative Korean Medicine kommer att rekryteras, och efter en uttvättningsperiod på 2 veckor, under de senare 3 månader av studieperioden där Doin med integrerad koreansk medicin kommer att rekryteras separat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diskbråck (HLD) med utstrålande bensmärta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med utstrålande bensmärta distalt till sätesvecket med eller utan smärta i ländryggen (LBP)
- Patienter med utstrålande bensmärta under de senaste sex månaderna och aktuell smärtintensitet på numerisk betygsskala (NRS) ≥5
- Patienter med diskprotrusion eller extrudering på neurala segmentnivå med signifikanta korrelationer med de utstrålande bensmärtasymtomen som identifierats på L-ryggradsmagnetisk resonanstomografi (MRT)
- Patienter med planer på att få koreansk medicinbehandling för diskbråck i ländryggen (HLD) genom sjukhusvård
- Patienter som ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra systemiska sjukdomar som kan störa behandlingseffekt eller tolkning av resultat
- Kirurgi och kirurgiskt ingrepp under de senaste tre veckorna inom områden av klinisk relevans som ett resultat av HLD
- Patienter med mjukdelspatologier eller patologier av icke-spinal ursprung som kan orsaka LBP eller utstrålande bensmärta (t. spinal tumör, reumatoid artrit)
- Patienter för vilka akupunkturbehandling kan vara olämplig eller osäker (t. blödningssjukdomar, blodkoagulationsrubbningar, tidigare intag av antikoagulationsmedicin, allvarlig diabetes med risk för infektion, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra tillstånd som anses olämpliga för akupunkturbehandling)
- Gravida patienter eller patienter som planerar graviditet
- Patienter med allvarliga psykiska störningar
- Att delta i andra kliniska studier än observationsstudier
- Patienter som inte kan fylla i medgivandeformulär för studiedeltagande
- Ämnen som bedömts av forskarna olämpliga för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrativ koreansk medicinbehandling
Patienter med diskbråck (HLD) med utstrålande bensmärta i den integrativa koreanska medicinbehandlingsgruppen kommer att ges integrativ koreansk medicinbehandling bestående av 2 sessioner/dag av akupunktur, och örtmedicin, Chuna manuell terapi, bigiftsfarmakapunktur och farmakopunktur, elektroakupunktur, koppning och andra ingrepp efter behov.
|
Akupunkturbehandling kommer att administreras med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling kommer att ges med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Koppningsbehandling kommer att ges vid 1-2 punkter med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Örtmedicin kommer huvudsakligen att administreras i form av vattenbaserat avkok (120 ml) och torkat pulver (2 g) (ingredienserna är huvudsakligen, men inte begränsade till: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andra namn:
Patienter kommer att tillåtas alla andra ytterligare ingrepp som den behandlande läkaren anser vara nödvändiga, oavsett typ eller dos, och användningsmönster kommer att undersökas och registreras som en pragmatisk klinisk studie.
Chuna är en koreansk ryggradsmanipulation som innehåller ryggradsmanipulationstekniker för ledmobilisering som involverar stötar med hög hastighet och låg amplitud till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet.
Chuna-manipulation kommer att administreras efter läkarens gottfinnande.
Andra namn:
Farmakopunktur av bigift kommer att administreras först efter att ha bekräftat ett negativt svar på överkänslighetshudtest.
Utspätt bigift (saltlösning:bigiftförhållande, 10 000:1) filtrerat för allergener kommer att injiceras med 4-5 akupunkter proximalt om det dysfunktionella stället enligt läkarens bedömning.
Varje akupunkturpunkt kommer att injiceras till totalt 0,5-1 cc med engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
Andra namn:
Farmakopunktur som består av utvalda växtbaserade ingredienser kommer att administreras vid Ah-shi-punkter och lokala akupunkturpunkter med hjälp av engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
|
|
Gör med integrativ koreansk medicin
Patienter med diskbråck (HLD) med utstrålande bensmärta i behandlingsgruppen Doin (ledningsövning) med integrativ koreansk medicin kommer att ges integrativ koreansk medicinbehandling bestående av 2 sessioner/dag av akupunktur och örtmedicin, Chuna manuell terapi, bigift farmakopuncture och farmakopuncture, elektroakupunktur, koppning och andra ingrepp, efter behov, plus Doin (ledningsträning) för 1 session av de 2 sessionerna/dag av akupunktur.
|
Akupunkturbehandling kommer att administreras med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling kommer att ges med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Koppningsbehandling kommer att ges vid 1-2 punkter med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Örtmedicin kommer huvudsakligen att administreras i form av vattenbaserat avkok (120 ml) och torkat pulver (2 g) (ingredienserna är huvudsakligen, men inte begränsade till: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andra namn:
Patienter kommer att tillåtas alla andra ytterligare ingrepp som den behandlande läkaren anser vara nödvändiga, oavsett typ eller dos, och användningsmönster kommer att undersökas och registreras som en pragmatisk klinisk studie.
Chuna är en koreansk ryggradsmanipulation som innehåller ryggradsmanipulationstekniker för ledmobilisering som involverar stötar med hög hastighet och låg amplitud till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet.
Chuna-manipulation kommer att administreras efter läkarens gottfinnande.
Andra namn:
Farmakopunktur av bigift kommer att administreras först efter att ha bekräftat ett negativt svar på överkänslighetshudtest.
Utspätt bigift (saltlösning:bigiftförhållande, 10 000:1) filtrerat för allergener kommer att injiceras med 4-5 akupunkter proximalt om det dysfunktionella stället enligt läkarens bedömning.
Varje akupunkturpunkt kommer att injiceras till totalt 0,5-1 cc med engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
Andra namn:
Farmakopunktur som består av utvalda växtbaserade ingredienser kommer att administreras vid Ah-shi-punkter och lokala akupunkturpunkter med hjälp av engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
En akupunkturläkare kommer att ge akupunktur vid 4-8 akupunkter i ländryggen och glutealområdet (obligatoriska punkter: BL54 och GB30 ipsilateralt till den dysfunktionella platsen; och selektiva punkter: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- shi-punkter, lokala akupunkturpunkter och/eller triggerpunkter.
Doin (ledningsträning) kommer att utföras som aktiv och passiv rörelse med nålarna in situ i syfte att effektiv behandling av smärta och funktionshinder genom att öka höftledens rörelseomfång (flexion och extension) med läkares vägledning och isometrisk motståndsträning ( flexion och extension) efter behov.
Doin-sessioner (ledningsträning) kommer att utföras 1 session/dag under hela sjukhusvården medan patienten uppvisar utstrålande bensmärta (NRS≥1).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Numeric Rating Scale (NRS) av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
Förändring i intensiteten i ländryggssmärta efter 2 veckor mätt med NRS.
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
|
Förändring i Numeric Rating Scale (NRS) av utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
Förändring i intensiteten av utstrålande bensmärta efter 2 veckor mätt med NRS.
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
Frågeformulär för funktionshinder efter 2 veckor mätt med ODI.
ODI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av ländryggssmärta (LBP).
Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5.
Högre poäng indikerar större begränsning i samband med LBP.
|
Baslinje, 2 veckor efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Ländryggssmärtans intensitet mätt med NRS.
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Utstrålande bensmärta intensitet mätt med NRS.
Vid smärtmätning med NRS uppmanas patienterna att bedöma sin smärta genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Frågeformulär för funktionshinder mätt med ODI.
ODI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av ländryggssmärta (LBP).
Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5.
Högre poäng indikerar större begränsning i samband med LBP.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
Utstrålande bensmärta intensitet mätt med VAS.
VAS använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare.
Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankaren "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta" (etiketter kan variera beroende på studie).
Poäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
Ländryggssmärtans intensitet mätt med VAS.
VAS använder en 10 cm linje märkt i varje ände med skalankare.
Vid smärtmätning med VAS ombeds patienterna att markera en punkt som representerar deras smärta mellan ankaren "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta" (etiketter kan variera beroende på studie).
Poäng registreras i millimeter med ett totalt intervall på 0-100 millimeter.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet mätt med SF-36.
SF-36 består av 36 objekt över 8 domäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
SF-36 används för att bedöma funktionell hälsa och välbefinnande hos patienter och friska individer.
Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Globalt patientrapporterat utfall mätt med PGIC.
PGIC graderar nivån av subjektiv förbättring i 7 nivåer (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, något förbättrad; 4, ingen förändring; 5, något sämre; 6, mycket sämre; och 7, mycket sämre).
|
Baslinje, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Läkemedelskonsumtion (läkemedelstyp)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande den senaste användningen av läkemedel kommer typen av receptintag för läkemedel att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Läkemedelskonsumtion (läkemedelsintagsfrekvens)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande den senaste användningen av läkemedel kommer frekvensen av receptintag för läkemedel att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Läkemedelskonsumtion (läkemedelsintagsperiod)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande den senaste användningen av läkemedel kommer perioden för receptintag av läkemedel att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Användning av ytterligare medicinsk behandling (behandlingstyp)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande aktuell användning av medicinska tjänster kommer typen av ytterligare medicinsk behandling som erhålls att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Användning av ytterligare medicinsk behandling (behandlingsfrekvens)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande aktuell användning av medicinska tjänster kommer frekvensen av ytterligare medicinsk behandling som erhålls att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Användning av ytterligare medicinsk behandling (behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Beträffande aktuell användning av medicinska tjänster kommer perioden för ytterligare medicinsk behandling som erhålls att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Detaljer om Doin-ledningsträningssessioner (typ (region))
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Administrationsdetaljer för typ av träningspass för Doin-ledning (region) kommer att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Detaljer om Doin-ledningsträningspass (period)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Administrationsdetaljer för Doin-ledningsträningspass (period) kommer att registreras.
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
|
Ländryggens rörelseområde (ROM)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
Fysisk undersökning
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
|
Rak benhöjning (SLR) test
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
Fysisk undersökning
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14 dagar efter baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Säkerhetsresultat
|
Baslinje, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
27 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ischias
- Intervertebral diskförskjutning
- Radikulopati
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2018-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .