Účinnost doin (kondukčního cvičení) pánevního kloubu pro HLD s vyzařující bolestí nohou
1. listopadu 2019 aktualizováno: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
Účinnost cvičení (kondukční cvičení) pánevního kloubu pro herniovaný bederní disk (HLD) s vyzařující bolestí nohou: prospektivní observační pilotní studie
Bude provedena prospektivní pilotní studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost u pacientů s herniovanou bederní ploténkou (HLD), kteří dostávají léčbu integrativní korejskou medicínou včetně Doin (kondukční cvičení) v nemocnici korejské medicíny prostřednictvím hodnocení bolesti, funkčního postižení a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bude provedena prospektivní jednocentrová observační pilotní studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost u pacientů s herniací bederní ploténky (HLD) s vyzařující bolestí nohou, kteří jsou léčeni integrativní korejskou medicínou včetně Doin (kondukční cvičení) pánevního kloubu v nemocnici Daejeon Jaseng v Koreji. Medicína prostřednictvím hodnocení bolesti, funkčního postižení, kvality života, spokojenosti a bezpečí.
Očekává se, že studie bude prováděna po dobu 6 měsíců, během prvních 3 měsíců období studie, z nichž bude přijata léčebná skupina pro integrativní korejskou medicínu, a po období vymývání v délce 2 týdnů během posledních 3 měsíců. měsíců studijního období, z nichž bude Doin s integrativní korejskou medicínou přijat samostatně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vyhřezlou bederní ploténkou (HLD) s vyzařující bolestí nohou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s vyzařující bolestí nohou distálně od hýžďového záhybu s nebo bez bolesti dolní části zad (LBP)
- Pacienti s výskytem vyzařující bolesti nohou během posledních šesti měsíců a současnou intenzitou bolesti numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥5
- Pacienti s protruzí nebo extruzí disku na úrovni neurálního segmentu s významnými korelacemi se symptomy vyzařující bolesti nohou, jak byly identifikovány na L-páteři magnetickou rezonancí (MRI)
- Pacienti s plány na léčbu herniované bederní ploténky (HLD) pomocí korejské medicíny prostřednictvím hospitalizované péče
- Pacienti, kteří dají dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledku
- Operace a chirurgický výkon v posledních třech týdnech v oblastech klinického významu v důsledku HLD
- Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání nebo patologickými stavy nespinálního původu, které mohou způsobit LBP nebo vyzařující bolest nohou (např. nádor páteře, revmatoidní artritida)
- Pacienti, pro které může být akupunkturní léčba nevhodná nebo nebezpečná (např. hemoragická onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, anamnéza užívání antikoagulačních léků, závažná cukrovka s rizikem infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy nevhodné pro léčbu akupunkturou)
- Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
- Pacienti s vážnými psychickými poruchami
- Účast na jiných klinických studiích jiných než pozorovacích
- Pacienti nemohou vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii
- Subjekty, které byly podle hodnocení výzkumníků považovány za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba integrativní korejskou medicínou
Pacientům s vyhřezlou bederní ploténkou (HLD) s vyzařující bolestí nohou ve skupině léčené integrativní korejskou medicínou bude podávána léčba integrativní korejskou medicínou sestávající ze 2 sezení/den akupunktury a bylinné medicíny, manuální terapie Chuna, farmakopunktury včelího jedu a farmakopunktury, elektroakupunktury, baňkování a další zásahy podle potřeby.
|
Akupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Elektroakupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Baňkování bude aplikováno v 1-2 bodech za použití především proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Bylinná medicína se bude podávat převážně ve formě odvaru na vodní bázi (120 ml) a sušeného prášku (2 g) (složky jsou zejména, ale bez omezení: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Ostatní jména:
Pacientům bude povolen jakýkoli další další zásah(y), který ošetřující lékař bude považovat za nezbytný, bez ohledu na typ nebo dávku, a vzorce použití budou vyšetřeny a zaznamenány jako pragmatická klinická studie.
Chuna je korejská manipulace s páteří, která zahrnuje techniky manipulace s páteří pro mobilizaci kloubů zahrnující vysokorychlostní nápory s nízkou amplitudou do kloubů mírně mimo pasivní rozsah pohybu a jemnou sílu na klouby v pasivním rozsahu pohybu.
Manipulace s chunou bude prováděna podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
Farmakopunktura včelího jedu bude podána pouze po potvrzení negativní odpovědi na kožní test z přecitlivělosti.
Zředěný včelí jed (poměr fyziologický roztok:včelí jed, 10 000:1) filtrovaný na alergeny bude injikován na 4-5 akutních bodů proximálně od dysfunkčního místa podle uvážení lékaře.
Každý akupunkturní bod bude injikován do celkového objemu 0,5-1 cm3 pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Ostatní jména:
Farmakopunktura sestávající z vybraných rostlinných složek bude podávána v bodech Ah-shi a místních akupunkturních bodech pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
|
|
Dělejte s integrativní korejskou medicínou
Pacientům s vyhřezlou bederní ploténkou (HLD) s vyzařující bolestí nohou ve skupině Doin (kondukční cvičení) s integrativní korejskou medicínou bude podávána léčba integrativní korejskou medicínou sestávající ze 2 sezení/den akupunktury a bylinné medicíny, manuální terapie Chuna, včelího jedu farmakopunktura a farmakopunktura, elektroakupunktura, baňkování a další intervence podle potřeby plus Doin (kondukční cvičení) pro 1 sezení ze 2 sezení/den akupunktury.
|
Akupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Elektroakupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Baňkování bude aplikováno v 1-2 bodech za použití především proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Bylinná medicína se bude podávat převážně ve formě odvaru na vodní bázi (120 ml) a sušeného prášku (2 g) (složky jsou zejména, ale bez omezení: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Ostatní jména:
Pacientům bude povolen jakýkoli další další zásah(y), který ošetřující lékař bude považovat za nezbytný, bez ohledu na typ nebo dávku, a vzorce použití budou vyšetřeny a zaznamenány jako pragmatická klinická studie.
Chuna je korejská manipulace s páteří, která zahrnuje techniky manipulace s páteří pro mobilizaci kloubů zahrnující vysokorychlostní nápory s nízkou amplitudou do kloubů mírně mimo pasivní rozsah pohybu a jemnou sílu na klouby v pasivním rozsahu pohybu.
Manipulace s chunou bude prováděna podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
Farmakopunktura včelího jedu bude podána pouze po potvrzení negativní odpovědi na kožní test z přecitlivělosti.
Zředěný včelí jed (poměr fyziologický roztok:včelí jed, 10 000:1) filtrovaný na alergeny bude injikován na 4-5 akutních bodů proximálně od dysfunkčního místa podle uvážení lékaře.
Každý akupunkturní bod bude injikován do celkového objemu 0,5-1 cm3 pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Ostatní jména:
Farmakopunktura sestávající z vybraných rostlinných složek bude podávána v bodech Ah-shi a místních akupunkturních bodech pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Akupunkturní lékař provede akupunkturu na 4-8 akupunkturních bodech v dolní části zad a gluteální oblasti (povinné body: BL54 a GB30 ipsilaterálně k dysfunkčnímu místu; a selektivní body: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- shi body, lokální akupunkturní body a/nebo spouštěcí body.
Doin (kondukční cvičení) bude prováděno jako aktivní a pasivní pohyb s jehlami in situ s cílem efektivní léčby bolesti a funkčního postižení zvýšením rozsahu pohybu kyčelního kloubu (flexe a extenze) pod vedením lékaře a izometrickým odporovým cvičením ( flexe a extenze) podle potřeby.
Doin (kondukční cvičení) sezení se bude provádět 1 sezení/den po dobu hospitalizace, dokud pacient vykazuje vyzařující bolest nohou (NRS≥1).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
Změna intenzity bolesti v dolní části zad po 2 týdnech měřená pomocí NRS.
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
Změna intenzity vyzařující bolesti nohou po 2 týdnech měřená pomocí NRS.
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
Dotazník funkčního postižení po 2 týdnech měřený pomocí ODI.
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti v dolní části zad (LBP).
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se LBP.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Intenzita bolesti v dolní části zad měřená pomocí NRS.
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Intenzita vyzařující bolesti nohou měřená pomocí NRS.
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Dotazník funkčního postižení měřený pomocí ODI.
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti v dolní části zad (LBP).
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se LBP.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
Intenzita vyzařující bolesti nohou měřená pomocí VAS.
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
Intenzita bolesti v dolní části zad měřená pomocí VAS.
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Dotazník kvality života související se zdravím měřený pomocí SF-36.
SF-36 se skládá z 36 položek v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
SF-36 se používá k hodnocení funkčního zdraví a pohody u pacientů a zdravých jedinců.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Globální výsledek hlášený pacientem měřený pomocí PGIC.
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšené; 2, velmi zlepšené; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
|
Výchozí stav, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Spotřeba drogy (druh drogy)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Pokud jde o nedávné užívání léků, bude zaznamenán typ příjmu léků na předpis.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Spotřeba drog (frekvence příjmu drog)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Pokud jde o nedávné užívání léků, bude zaznamenána frekvence užívání léků na předpis.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Spotřeba drogy (období užívání drogy)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Pokud jde o nedávné užívání léků, bude zaznamenávána doba příjmu předepsaného léku.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Použití další lékařské péče (typ léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
S ohledem na aktuální využití zdravotnických služeb bude zaznamenáván druh přijaté další lékařské péče.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Použití další lékařské péče (frekvence ošetření)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
S ohledem na aktuální využití zdravotnických služeb bude zaznamenávána frekvence dalších přijatých lékařských ošetření.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Použití další lékařské péče (doba léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
S ohledem na aktuální využití zdravotnických služeb bude evidována doba dodatečného lékařského ošetření.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Podrobnosti o kondičních cvičeních Doin (typ (region))
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Budou zaznamenány administrační podrobnosti o typu relace (oblast) kondukčního cvičení.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Podrobnosti o kondičních cvičeních Doin (období)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Podrobnosti administrace lekcí kondukčních cvičení Doin (období) budou zaznamenány.
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
|
Lumbální rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
Vyšetření
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
|
Test zvedání rovné nohy (SLR).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
Vyšetření
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14 dní po výchozím stavu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Výchozí stav, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dní po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kýla
- Ischias
- Posun meziobratlové ploténky
- Radikulopatie
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2018-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .