Эффективность доин (проводниковая гимнастика) тазового сустава при ДВП с иррадиирующей болью в ногу
1 ноября 2019 г. обновлено: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
Эффективность Doin (упражнения на проводимость) тазового сустава при грыже поясничного диска (HLD) с иррадиирующей болью в ногу: проспективное обсервационное пилотное исследование
Проспективное пилотное исследование будет проведено для изучения эффективности и безопасности пациентов с грыжей поясничного диска (HLD), получающих интегративное лечение корейской медицины, включая доин (проводниковые упражнения) в больнице корейской медицины, путем оценки боли, функциональной нетрудоспособности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое обсервационное пилотное исследование будет проведено для изучения эффективности и безопасности у пациентов с грыжей поясничного диска (HLD) с иррадиирующей болью в ногах, получающих интегративное лечение корейской медицины, включая Doin (проводящие упражнения) тазового сустава в корейской больнице Daejeon Jaseng. Медицина через оценку боли, функциональной нетрудоспособности, качества жизни, удовлетворенности и безопасности.
Ожидается, что исследование будет проводиться в течение 6 месяцев, в течение первых 3 месяцев периода исследования, в течение которого будет набрана группа лечения интегративной корейской медицины, и после периода вымывания в течение 2 недель, в течение последних 3 месяцев. месяцев периода обучения, из которых Доин с интегративной корейской медициной будет набран отдельно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с грыжей поясничного диска (HLD) с иррадиирующей болью в ногах
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с иррадиирующей болью в ногу дистальнее ягодичной складки с болью в пояснице или без нее (LBP)
- Пациенты с началом возникновения иррадиирующей боли в ногах в течение последних шести месяцев и текущей интенсивностью боли по числовой шкале оценок (ЧШР) ≥5
- Пациенты с протрузией или экструзией диска на уровне нервного сегмента со значительной корреляцией с симптомами иррадиирующей боли в ногах, выявленными при магнитно-резонансной томографии (МРТ) L-позвоночника.
- Пациенты, планирующие лечение корейской медицины по поводу грыжи поясничного диска (HLD) в стационаре
- Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут повлиять на эффект лечения или интерпретацию результатов
- Операции и оперативные вмешательства за последние три недели в клинически значимых областях в результате ДВУ
- Пациенты с патологиями мягких тканей или патологиями не спинального происхождения, которые могут вызывать боль в пояснице или иррадиирующую боль в ногах (например, опухоль позвоночника, ревматоидный артрит)
- Пациенты, для которых лечение иглоукалыванием может быть неуместным или небезопасным (например, геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов в анамнезе, тяжелый диабет с риском инфицирования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, которые не подходят для лечения иглоукалыванием)
- Беременные пациенты или пациенты, планирующие беременность
- Пациенты с серьезными психическими расстройствами
- Участие в других клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований
- Пациенты, которые не могут заполнить форму согласия на участие в исследовании
- Субъекты, признанные непригодными для участия в исследовании по оценке исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интегративное лечение корейской медициной
Пациенты с грыжей поясничного диска (HLD) с иррадиирующей болью в ногах в группе лечения интегративной корейской медицины будут получать интегративное лечение корейской медицины, состоящее из 2 сеансов в день иглоукалывания и фитотерапии, мануальной терапии Чуна, фармакопунктуры пчелиного яда и фармакопунктуры, электроакупунктуры, купирование и другие вмешательства по мере необходимости.
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Лечение электроакупунктурой будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Баночное лечение будет проводиться в 1-2 точках с использованием в основном проксимальных точек акупунктуры и точек А-ши.
Травяная медицина будет в основном применяться в виде отвара на водной основе (120 мл) и сухого порошка (2 г) (в основном, но не ограничиваясь, ингредиенты: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Другие имена:
Пациентам будет разрешено любое другое дополнительное вмешательство (я), которое лечащий врач сочтет необходимым, независимо от типа или дозы, а схемы использования будут исследованы и зарегистрированы как практическое клиническое исследование.
Чуна - это корейская манипуляция на позвоночнике, которая включает в себя методы манипулирования позвоночником для мобилизации суставов, включающие высокоскоростные малоамплитудные толчки в суставы, немного выходящие за пределы пассивного диапазона движения, и мягкое воздействие на суставы в пределах пассивного диапазона движения.
Манипуляции Чуна будут проводиться по усмотрению врача.
Другие имена:
Фармакопунктура пчелиного яда будет проводиться только после подтверждения отрицательного ответа на кожный тест гиперчувствительности.
Разбавленный пчелиный яд (соотношение солевого раствора: пчелиный яд, 10 000:1), отфильтрованный на наличие аллергенов, будет вводиться в 4-5 акупунктурных точках проксимальнее дисфункционального участка по усмотрению врача.
В каждую точку акупунктуры будет вводиться в общей сложности 0,5-1 см3 с использованием одноразовых инъекционных игл (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Другие имена:
Фармакопунктура, состоящая из выбранных растительных ингредиентов, будет проводиться в точках А-ши и местных точках акупунктуры с использованием одноразовых игл для инъекций (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
|
|
Доин с интегративной корейской медициной
Пациенты с грыжей поясничного диска (HLD) с иррадиирующей болью в ногах в Доин (проводящие упражнения) с группой лечения интегративной корейской медицины будут получать интегративное лечение корейской медицины, состоящее из 2 сеансов в день иглоукалывания и фитотерапии, мануальная терапия Чуна, пчелиный яд фармакопунктура и фармакопунктура, электроакупунктура, банки и другие вмешательства, по мере необходимости, плюс доин (проводниковая гимнастика) за 1 сеанс из 2 сеансов иглоукалывания в день.
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Лечение электроакупунктурой будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Баночное лечение будет проводиться в 1-2 точках с использованием в основном проксимальных точек акупунктуры и точек А-ши.
Травяная медицина будет в основном применяться в виде отвара на водной основе (120 мл) и сухого порошка (2 г) (в основном, но не ограничиваясь, ингредиенты: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Другие имена:
Пациентам будет разрешено любое другое дополнительное вмешательство (я), которое лечащий врач сочтет необходимым, независимо от типа или дозы, а схемы использования будут исследованы и зарегистрированы как практическое клиническое исследование.
Чуна - это корейская манипуляция на позвоночнике, которая включает в себя методы манипулирования позвоночником для мобилизации суставов, включающие высокоскоростные малоамплитудные толчки в суставы, немного выходящие за пределы пассивного диапазона движения, и мягкое воздействие на суставы в пределах пассивного диапазона движения.
Манипуляции Чуна будут проводиться по усмотрению врача.
Другие имена:
Фармакопунктура пчелиного яда будет проводиться только после подтверждения отрицательного ответа на кожный тест гиперчувствительности.
Разбавленный пчелиный яд (соотношение солевого раствора: пчелиный яд, 10 000:1), отфильтрованный на наличие аллергенов, будет вводиться в 4-5 акупунктурных точках проксимальнее дисфункционального участка по усмотрению врача.
В каждую точку акупунктуры будет вводиться в общей сложности 0,5-1 см3 с использованием одноразовых инъекционных игл (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Другие имена:
Фармакопунктура, состоящая из выбранных растительных ингредиентов, будет проводиться в точках А-ши и местных точках акупунктуры с использованием одноразовых игл для инъекций (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Врач-акупунктурист проведет акупунктуру в 4-8 точках акупунктуры в нижней части спины и ягодичной области (обязательные точки: BL54 и GB30 ипсилатеральнее дисфункционального участка; и выборочные точки: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- точки ши, локальные точки акупунктуры и/или триггерные точки.
Доин (проводниковое упражнение) будет выполняться как активное и пассивное движение с иглами на месте с целью эффективного лечения боли и функциональных нарушений путем увеличения диапазона движений тазобедренного сустава (сгибание и разгибание) под руководством врача и изометрических упражнений с сопротивлением ( сгибание и разгибание) по мере необходимости.
Сеансы доин (проводящие упражнения) будут проводиться 1 раз в день на протяжении всего стационарного лечения, пока у пациента присутствует иррадиирующая боль в ногах (NRS≥1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Изменение интенсивности болей в пояснице через 2 недели, измеренное с помощью NRS.
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
|
Изменение числовой шкалы оценки (NRS) иррадиирующей боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Изменение интенсивности иррадиирующей боли в ногах через 2 недели, измеренное с помощью NRS.
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Опросник функциональной нетрудоспособности через 2 недели, измеренный с помощью ODI.
ODI представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за боли в пояснице (LBP).
Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с LBP.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Интенсивность боли в пояснице, измеренная с помощью NRS.
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Интенсивность иррадиирующей боли в ногах, измеренная с помощью NRS.
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Опросник функциональной инвалидности, измеренный с использованием ODI.
ODI представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за боли в пояснице (LBP).
Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с LBP.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
Интенсивность иррадиирующей боли в ноге, измеренная с помощью ВАШ.
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы.
При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования).
Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
Интенсивность боли в пояснице, измеренная с помощью ВАШ.
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы.
При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования).
Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
|
EuroQol 5-D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, измеренный с помощью SF-36.
SF-36 состоит из 36 пунктов в 8 областях: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
SF-36 используется для оценки функционального здоровья и благополучия у пациентов и здоровых людей.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Общий результат, о котором сообщают пациенты, измеренный с использованием PGIC.
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
|
Исходный уровень, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Потребление наркотиков (вид наркотиков)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Что касается недавнего использования лекарств, будет регистрироваться тип приема лекарств по рецепту.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Потребление наркотиков (частота приема наркотиков)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Что касается недавнего использования лекарств, будет регистрироваться частота приема лекарств по рецепту.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Потребление наркотиков (период приема наркотиков)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Что касается недавнего использования лекарств, будет зафиксирован период приема лекарств по рецепту.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Применение дополнительного лечения (вид лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
В отношении текущего использования медицинских услуг будет фиксироваться вид полученного дополнительного лечения.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Использование дополнительного лечения (частота лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Что касается текущего использования медицинских услуг, то будет фиксироваться частота получения дополнительной медицинской помощи.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Применение дополнительного лечения (период лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
По текущему использованию медицинских услуг будет учитываться период полученного дополнительного лечения.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Подробная информация о занятиях по дирижированию Доин (тип (регион))
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Административные данные о типе занятия по дирижированию Doin (регион) будут записаны.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Подробная информация о занятиях по дирижированию Доин (период)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Подробности администрирования занятий по дирижированию Doin (период) будут записываться.
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
|
Поясничный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
Физикальное обследование
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
|
Тест с подъемом прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
Физикальное обследование
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14 дней после исходного уровня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Результат безопасности
|
Исходный уровень, 3, 7, 10, 14, 30, 90 дней после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Радикулит
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулопатия
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .