骨盆关节 Doin（传导运动）对伴有辐射腿痛的 HLD 的有效性
2019年11月1日 更新者：KIMMINYOUNG、Jaseng Medical Foundation
腰椎间盘突出症 (HLD) 的骨盆关节 Doin（传导运动）的有效性与辐射腿痛：一项前瞻性观察性试验研究
将进行一项前瞻性试点研究，通过评估疼痛、功能障碍和生活质量，调查在一家韩医医院接受包括 Doin（传导锻炼）在内的综合韩医治疗的腰椎间盘突出症 (HLD) 患者的有效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将进行一项前瞻性单中心观察性试点研究，以调查在韩国大田自生医院接受包括骨盆关节 Doin（传导锻炼）在内的综合韩医治疗并伴有放射性腿痛的腰椎间盘突出症 (HLD) 患者的有效性和安全性通过评估疼痛、功能障碍、生活质量、满意度和安全性来进行医学研究。
该研究预计将在 6 个月内进行，在研究期间的前 3 个月将招募综合韩国医学治疗组，并在 2 周的清洗期后，在后 3 个月内进行将单独招募韩国综合医学的 Doin 学习期的几个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有放射状腿痛的腰椎间盘突出症（HLD）患者
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有腰痛 (LBP) 的臀皱襞远端腿部放射痛住院患者
- 近6个月内有腿部放射痛发作，且数字评定量表（NRS）当前疼痛强度≥5级的患者
- 神经节段椎间盘突出或挤压与 L 脊柱磁共振成像 (MRI) 确定的放射状腿痛症状显着相关的患者
- 计划通过住院治疗接受韩医治疗腰椎间盘突出症 (HLD) 的患者
- 自愿书面知情同意参与研究的患者
排除标准：
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的全身性疾病的患者
- 由于 HLD，过去三周在临床相关领域进行过手术和外科手术
- 患有软组织病变或非脊柱病变的患者可能会导致 LBP 或腿部放射痛（例如， 脊柱肿瘤、类风湿性关节炎）
- 针灸治疗可能不合适或不安全的患者（例如 出血性疾病、凝血障碍、服用抗凝药物史、有感染风险的严重糖尿病、严重心血管疾病或其他不适合针灸治疗的病症）
- 怀孕或计划怀孕的患者
- 严重心理障碍患者
- 参与观察性研究以外的其他临床研究
- 无法填写研究参与同意书的患者
- 经研究人员评估认为不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韩医综合治疗
韩医综合治疗组伴有放射腿痛的腰椎间盘突出症 (HLD) 患者将接受韩医综合治疗，包括 2 次/天的针灸、草药、Chuna 手法治疗、蜂毒针灸和药物针灸、电针、根据需要进行拔罐和其他干预措施。
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针灸治疗主要使用近端穴位和阿氏穴位。
电针治疗主要使用近端穴位和阿是穴。
主要使用近端穴位和阿氏穴位进行1-2个穴位的拔罐治疗。
中药主要以水煎剂（120ml）和干粉（2g）形式给药（成分主要但不限于：朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、怀牛膝、补骨脂、防风、 Cibotium barometz，枸杞，Boschniakia rossica，Cuscuta chinensis，Glycine max，Atractylodes japonica）。
其他名称：
患者将被允许进行主治医师认为必要的任何其他额外干预，无论类型或剂量如何，并且使用模式将作为实用的临床研究进行调查和记录。
Chuna 是一种韩国脊柱推拿，它结合了用于关节活动的脊柱推拿技术，包括对关节略微超出被动运动范围的高速、低幅度推力，以及对处于被动运动范围内的关节施加轻柔的力。
Chuna 操作将由医生自行决定。
其他名称：
只有在确认对超敏反应皮肤试验呈阴性反应后，才会进行蜂毒药物穿刺。
经稀释的蜂毒（生理盐水：蜂毒比例为 10,000:1）经过过敏原过滤后，将根据医生的判断注射到功能失调部位近端的 4-5 个穴位。
使用一次性注射针头（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，Korea）将每个穴位注射至总共 0.5-1 cc。
其他名称：
将使用一次性注射针（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，韩国）在 Ah-shi 穴位和局部穴位进行由精选草药成分组成的药物针灸。
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做综合韩医
腰椎间盘突出症 (HLD) 患者在 Doin（传导运动）与韩医综合治疗组中出现放射状腿部疼痛，将接受综合韩医治疗，包括每天 2 次针灸、草药、Chuna 手法治疗、蜂毒药物针灸和药物针灸、电针、拔罐和其他干预措施，根据需要，加上针灸 2 次/天中的 1 次 Doin（传导运动）。
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针灸治疗主要使用近端穴位和阿氏穴位。
电针治疗主要使用近端穴位和阿是穴。
主要使用近端穴位和阿氏穴位进行1-2个穴位的拔罐治疗。
中药主要以水煎剂（120ml）和干粉（2g）形式给药（成分主要但不限于：朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、怀牛膝、补骨脂、防风、 Cibotium barometz，枸杞，Boschniakia rossica，Cuscuta chinensis，Glycine max，Atractylodes japonica）。
其他名称：
患者将被允许进行主治医师认为必要的任何其他额外干预，无论类型或剂量如何，并且使用模式将作为实用的临床研究进行调查和记录。
Chuna 是一种韩国脊柱推拿，它结合了用于关节活动的脊柱推拿技术，包括对关节略微超出被动运动范围的高速、低幅度推力，以及对处于被动运动范围内的关节施加轻柔的力。
Chuna 操作将由医生自行决定。
其他名称：
只有在确认对超敏反应皮肤试验呈阴性反应后，才会进行蜂毒药物穿刺。
经稀释的蜂毒（生理盐水：蜂毒比例为 10,000:1）经过过敏原过滤后，将根据医生的判断注射到功能失调部位近端的 4-5 个穴位。
使用一次性注射针头（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，Korea）将每个穴位注射至总共 0.5-1 cc。
其他名称：
将使用一次性注射针（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，韩国）在 Ah-shi 穴位和局部穴位进行由精选草药成分组成的药物针灸。
针灸师会在腰部和臀部的 4-8 个穴位进行针刺（强制性穴位：功能失调部位同侧的 BL54 和 GB30；以及选择性穴位：BL23、BL24、BL25、BL26、BL31、BL32、Ah-是穴、局部穴位和/或触发点。
Doin（传导运动）将通过原位针头进行主动和被动运动，目的是通过在医生指导下增加髋关节运动范围（屈曲和伸展）和等长阻力运动来有效治疗疼痛和功能障碍（弯曲和伸展）根据需要。
当患者出现放射状腿痛 (NRS≥1) 时，在住院治疗期间每天进行 1 次 Doin（传导锻炼）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线，基线后 2 周
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使用 NRS 测量的 2 周时腰痛强度的变化。
在使用 NRS 进行疼痛测量时，患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛，该数字最能代表他们的疼痛严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
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基线，基线后 2 周
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放射状腿痛数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线，基线后 2 周
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使用 NRS 测量的 2 周时腿部放射痛强度的变化。
在使用 NRS 进行疼痛测量时，患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛，该数字最能代表他们的疼痛严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
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基线，基线后 2 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线，基线后 2 周
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使用 ODI 测量 2 周时的功能障碍问卷。
ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛 (LBP) 引起的残疾程度。
每个项目分为 6 个等级，每个等级代表 0-5 分。
较高的分数表示与 LBP 相关的更大限制。
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基线，基线后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用 NRS 测量的腰痛强度。
在使用 NRS 进行疼痛测量时，患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛，该数字最能代表他们的疼痛严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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放射状腿痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用 NRS 测量的放射腿痛强度。
在使用 NRS 进行疼痛测量时，患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛，该数字最能代表他们的疼痛严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用 ODI 测量的功能障碍问卷。
ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛 (LBP) 引起的残疾程度。
每个项目分为 6 个等级，每个等级代表 0-5 分。
较高的分数表示与 LBP 相关的更大限制。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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放射状腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，基线后3、7、10、14天
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使用 VAS 测量的放射腿痛强度。
VAS 使用一条 10 厘米长的线，两端标有刻度锚。
在使用 VAS 进行疼痛测量时，要求患者在“无疼痛”和“可能出现的最严重疼痛”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点（标签可能因研究而异）。
分数以毫米记录，总范围为 0-100 毫米。
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基线，基线后3、7、10、14天
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腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，基线后3、7、10、14天
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使用 VAS 测量的腰痛强度。
VAS 使用一条 10 厘米长的线，两端标有刻度锚。
在使用 VAS 进行疼痛测量时，要求患者在“无疼痛”和“可能出现的最严重疼痛”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点（标签可能因研究而异）。
分数以毫米记录，总范围为 0-100 毫米。
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基线，基线后3、7、10、14天
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EuroQol 5 维 (EQ-5D)
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用 SF-36 测量的健康相关生活质量问卷。
SF-36 由 8 个领域的 36 个项目组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
SF-36 用于评估患者和健康个体的功能健康和幸福感。
分数越高表明 HRQoL 越好。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线、基线后 14、30、90 天
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使用 PGIC 测量的全球患者报告结果。
PGIC 将主观改善程度分为 7 级（1，非常好；2，有很大改善；3，略有改善；4，没有变化；5，稍差；6，差很多；7，差很多）。
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基线、基线后 14、30、90 天
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药物消耗（药物类型）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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关于最近使用的药物，将记录药物处方摄入量的类型。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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药物消耗（药物摄入频率）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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关于最近的药物使用情况，将记录药物处方摄入的频率。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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药物消耗（药物摄入期）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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对于近期用药情况，记录服药时间。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用额外的医疗（治疗类型）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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关于当前使用的医疗服务，将记录接受的额外医疗类型。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用额外的医疗（治疗频率）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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关于当前使用的医疗服务，将记录接受额外医疗的频率。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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使用额外医疗（治疗期）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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对于当前使用的医疗服务，将记录接受额外医疗的时间。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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Doin传导锻炼课程详情（类型（地区））
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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将记录 Doin 传导练习会话类型（区域）的管理详细信息。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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Doin传导锻炼课程详情（期间）
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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将记录 Doin 传导练习课程（期间）的管理细节。
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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腰椎活动范围 (ROM)
大体时间：基线，基线后3、7、10、14天
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身体检查
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基线，基线后3、7、10、14天
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直腿抬高（SLR）测试
大体时间：基线，基线后3、7、10、14天
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身体检查
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基线，基线后3、7、10、14天
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不良事件
大体时间：基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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安全结果
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基线、基线后 3、7、10、14、30、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-young Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月4日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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