방사성 다리 통증이 있는 HLD 환자에서 골반 관절의 도인(전도 운동)의 효과
2019년 11월 1일 업데이트: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
방사성 다리 통증이 있는 허리디스크(HLD) 환자에서 골반관절의 도인(전도운동)의 효과: 전향적 관찰 파일럿 연구
한방병원에서 도인(전도운동)을 포함한 한방통합치료를 받고 있는 허리디스크(HLD) 환자를 대상으로 통증, 기능장애, 삶의 질 평가를 통해 유효성과 안전성을 알아보기 위한 전향적 파일럿 연구를 진행한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
대전자생병원에서 골반관절의 도인(전도운동)을 포함한 한방통합치료를 받고 있는 하지방사통증이 있는 허리디스크(HLD) 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 알아보기 위한 전향적 단일기관 관찰 파일럿 연구를 진행한다. 통증, 기능 장애, 삶의 질, 만족도 및 안전성 평가를 통한 의학.
본 연구는 한방통합치료군을 모집할 연구기간의 앞 3개월과 2주간의 휴약기간 후 후반 3개월의 6개월에 걸쳐 수행될 예정이다. 한의학 통합 도인을 별도로 모집하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사성 다리 통증이 있는 허리 디스크(HLD) 환자
설명
포함 기준:
- 요통(LBP)을 동반하거나 동반하지 않는 둔부주름 원위부의 방사성 다리 통증이 있는 입원 환자
- 지난 6개월 이내에 방사성 다리 통증 발생이 시작되고 현재 통증 강도가 숫자 등급 척도(NRS) ≥5인 환자
- L-spine 자기 공명 영상 (MRI)에서 확인 된 방사성 다리 통증 증상과 유의 한 상관 관계가있는 신경 분절 수준의 디스크 돌출 또는 돌출이있는 환자
- 허리 디스크(HLD)로 입원 치료를 통해 한방 치료를 받을 계획이 있는 환자
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 치료 효과 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 질환 환자
- HLD의 결과로 임상 관련 분야에서 지난 3주 동안의 수술 및 수술
- LBP 또는 방사성 다리 통증(예: 척추 종양, 류마티스 관절염)
- 침술 치료가 부적절하거나 안전하지 않을 수 있는 환자(예: 출혈성 질환, 혈액 응고 장애, 항응고제 복용 병력, 감염 위험이 있는 심각한 당뇨병, 심각한 심혈관 질환 또는 기타 침술 치료가 부적합하다고 판단되는 상태)
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 환자
- 심각한 심리적 장애가 있는 환자
- 관찰 연구 이외의 다른 임상 연구에 참여
- 연구 참여 동의서를 작성할 수 없는 환자
- 연구자가 평가한 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한방통합치료
한방통합치료군에서 요추디스크(HLD) 방사통증 환자를 대상으로 1일 2회 침술, 한약, 추나요법, 봉독약침 및 약침, 전기침, 필요에 따라 컵핑 및 기타 개입.
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침 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 시행됩니다.
전기침 치료는 주로 근위 경혈과 아시 경혈을 사용하여 시행됩니다.
부항 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 1~2개소에서 실시한다.
생약은 주로 물에 달인 물(120ml)과 건조분말(2g) 형태로 투여한다. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
다른 이름들:
환자는 유형이나 용량에 관계없이 주치의가 필요하다고 간주하는 기타 추가 개입이 허용되며 사용 패턴이 조사되고 실용적인 임상 연구로 기록됩니다.
추나는 수동가동범위를 약간 넘는 관절에 고속, 저진폭 추력을 가하고 수동가동범위 내 관절에 부드러운 힘을 가하는 관절가동을 위한 척추도수기법을 통합한 한국형 척추도수기법이다.
추나 조작은 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
봉독약침은 과민성피부반응검사에서 음성반응이 확인된 후에 시행한다.
알레르겐에 대해 여과된 희석된 봉독(식염수:봉독 비율, 10,000:1)은 의사의 재량에 따라 기능 장애 부위에 가까운 4-5개의 경혈에 주입됩니다.
각 경혈에는 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 총 0.5~1cc를 주입하게 된다.
다른 이름들:
엄선된 한약재로 구성된 약침은 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 사용하여 아시점과 국소 경혈에서 시행된다.
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통합한의학과 도인
요추디스크(HLD) 방사통증 도인(전도운동) 한방통합치료군 환자를 대상으로 1일 2회 침술과 한약, 추나요법, 봉독요법으로 구성된 한방통합치료를 시행한다. 필요에 따라 약침 및 약침, 전기침, 부항 및 기타 개입과 침술 2회/일 중 1회 동안 도인(전도 운동)을 추가합니다.
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침 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 시행됩니다.
전기침 치료는 주로 근위 경혈과 아시 경혈을 사용하여 시행됩니다.
부항 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 1~2개소에서 실시한다.
생약은 주로 물에 달인 물(120ml)과 건조분말(2g) 형태로 투여한다. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
다른 이름들:
환자는 유형이나 용량에 관계없이 주치의가 필요하다고 간주하는 기타 추가 개입이 허용되며 사용 패턴이 조사되고 실용적인 임상 연구로 기록됩니다.
추나는 수동가동범위를 약간 넘는 관절에 고속, 저진폭 추력을 가하고 수동가동범위 내 관절에 부드러운 힘을 가하는 관절가동을 위한 척추도수기법을 통합한 한국형 척추도수기법이다.
추나 조작은 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
봉독약침은 과민성피부반응검사에서 음성반응이 확인된 후에 시행한다.
알레르겐에 대해 여과된 희석된 봉독(식염수:봉독 비율, 10,000:1)은 의사의 재량에 따라 기능 장애 부위에 가까운 4-5개의 경혈에 주입됩니다.
각 경혈에는 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 총 0.5~1cc를 주입하게 된다.
다른 이름들:
엄선된 한약재로 구성된 약침은 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 사용하여 아시점과 국소 경혈에서 시행된다.
침술 의사는 허리와 둔부 부위의 4-8개 경혈(필수점: 기능 장애 부위와 동측인 BL54 및 GB30; 선택점: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- 시 포인트, 국소 침술 포인트 및/또는 트리거 포인트.
도인(전도 운동)은 의사의 지도와 등척성 저항 운동으로 고관절 가동 범위(굴곡 및 신전)를 증가시켜 통증 및 기능 장애의 효과적인 치료를 목적으로 바늘을 제자리에 두고 능동 및 수동 운동으로 수행됩니다( 굴곡 및 확장) 필요에 따라.
방사성 하지 통증(NRS≥1)이 있는 환자는 입원 치료 기간 동안 도인(전도 운동) 세션을 1회/일 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 NRS(Numeric Rating Scale) 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주
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NRS를 사용하여 측정한 2주째 요통 강도의 변화.
NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 기준선 후 2주
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방사성 다리 통증의 NRS(Numeric Rating Scale) 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주
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NRS를 사용하여 측정된 2주에서의 방사성 다리 통증 강도의 변화.
NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 기준선 후 2주
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주
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ODI를 사용하여 측정한 2주 시점의 기능 장애 설문지.
ODI는 요통(LBP)으로 인한 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 LBP와 관련된 더 큰 제한을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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NRS를 사용하여 측정한 요통 강도.
NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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방사성 다리 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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NRS를 사용하여 측정한 발산 다리 통증 강도.
NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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ODI를 사용하여 측정한 기능 장애 설문지.
ODI는 요통(LBP)으로 인한 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 LBP와 관련된 더 큰 제한을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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방사성 다리 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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VAS를 사용하여 측정한 발산 다리 통증 강도.
VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 라인을 사용합니다.
VAS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음'과 '최악의 통증' 사이에 자신의 통증을 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다(라벨은 연구에 따라 다를 수 있음).
점수는 총 범위 0~100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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요통의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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VAS를 사용하여 측정한 요통 강도.
VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 라인을 사용합니다.
VAS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음'과 '최악의 통증' 사이에 자신의 통증을 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다(라벨은 연구에 따라 다를 수 있음).
점수는 총 범위 0~100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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SF-36을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 설문지.
SF-36은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역에 걸쳐 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36은 환자와 건강한 개인의 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선, 기준선 후 14, 30, 90일
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PGIC를 사용하여 측정한 전체 환자 보고 결과.
PGIC는 주관적 개선 수준을 7단계로 분류합니다(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐).
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기준선, 기준선 후 14, 30, 90일
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약물 소비(약물 유형)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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최근 복용한 약에 대해서는 처방받은 약의 종류를 기록한다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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약물 소비(약물 섭취 빈도)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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최근 약물복용에 대해서는 약물처방횟수를 기록한다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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약물 복용(약물 섭취 기간)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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최근 복용한 약에 대해서는 처방받은 약을 복용한 기간을 기록한다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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부가적인 진료의 이용(치료유형)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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현재 이용 중인 의료 서비스에 대해서는 추가로 받은 진료의 종류가 기록됩니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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추가 진료의 이용(진료횟수)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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현재 이용 중인 의료 서비스에 대해서는 추가 진료 횟수를 기록합니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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추가 진료의 이용(치료기간)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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현재 이용 중인 의료서비스에 대해서는 추가 진료를 받은 기간을 기록합니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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도인 전도연습회 상세(유형(지역))
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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도인전도 연습회 유형(지역)의 관리내역을 기록합니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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도인 전도연습회 상세(기간)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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도인전도연습회(기간)의 관리내역을 기록합니다.
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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요추 운동 범위(ROM)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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신체 검사
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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스트레이트 레그 레이즈(SLR) 테스트
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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신체 검사
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14일
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부작용
기간: 기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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안전성 결과
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기준선, 기준선 후 3, 7, 10, 14, 30, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .