- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03571503
De effectiviteit van Doin (geleidingsoefening) van het bekkengewricht voor HLD met uitstralende beenpijn
De effectiviteit van doin (geleidingsoefening) van het bekkengewricht bij hernia van de lumbale schijf (HLD) met uitstralende beenpijn: een prospectieve observationele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve single-center observationele pilootstudie worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met een hernia van de lumbale schijf (HLD) met uitstralende pijn in het been die een integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen krijgen, waaronder Doin (geleidingsoefening) van het bekkengewricht in het Daejeon Jaseng Hospital of Korean Geneeskunde door beoordeling van pijn, functionele beperkingen, kwaliteit van leven, tevredenheid en veiligheid.
De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden, gedurende de eerste 3 maanden van de studieperiode waarin de behandelingsgroep voor Integratieve Koreaanse geneeskunde zal worden aangeworven, en na een wash-outperiode van 2 weken, gedurende de laatste 3 maanden. maanden van de studieperiode waarvan de Doin met integratieve Koreaanse geneeskunde afzonderlijk wordt aangeworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met uitstralende pijn in het been distaal van de bilplooi met of zonder lage rugpijn (LBP)
- Patiënten met optreden van uitstralende beenpijn in de afgelopen zes maanden en huidige pijnintensiteit van numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥5
- Patiënten met discusuitsteeksel of -extrusie op neuraal segmentniveau met significante correlaties met de uitstralende beenpijnsymptomen zoals geïdentificeerd op L-spine magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Patiënten die van plan zijn een Koreaanse medicijnbehandeling te krijgen voor een hernia van de lumbale schijf (HLD) via ziekenhuiszorg
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere systemische ziekten die het behandeleffect of de uitkomstinterpretatie kunnen verstoren
- Chirurgie en chirurgische ingreep in de afgelopen drie weken op gebieden van klinisch belang als gevolg van HLD
- Patiënten met pathologieën van zacht weefsel of pathologieën van niet-spinale oorsprong die lage rugpijn of uitstralende beenpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale tumor, reumatoïde artritis)
- Patiënten voor wie acupunctuurbehandeling ongepast of onveilig kan zijn (bijv. hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van inname van antistollingsmedicijnen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor acupunctuurbehandeling)
- Zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen
- Deelnemen aan andere klinische studies dan observationele studies
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek niet kunnen invullen
- Proefpersonen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname zoals beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Integratieve Koreaanse geneeskundige behandeling
Patiënten met een lumbale hernia (HLD) met uitstralende pijn in het been in de behandelingsgroep met integratieve Koreaanse geneeskunde krijgen een behandeling met integratieve Koreaanse geneeskunde toegediend, bestaande uit 2 sessies per dag met acupunctuur en kruidengeneeskunde, Chuna-manuele therapie, bijengif-farmacopunctuur en farmacopunctuur, elektro-acupunctuur, cupping en andere interventies, indien nodig.
|
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Elektro-acupunctuurbehandeling zal worden toegediend met behulp van voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
De cupping-behandeling wordt op 1-2 punten toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Kruidengeneesmiddelen zullen voornamelijk worden toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (de ingrediënten zijn voornamelijk, maar niet beperkt tot: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andere namen:
Patiënten zullen elke andere aanvullende interventie(s) worden toegestaan die door de behandelende arts noodzakelijk wordt geacht, ongeacht het type of de dosis, en gebruikspatronen zullen worden onderzocht en geregistreerd als een pragmatisch klinisch onderzoek.
Chuna is een Koreaanse manipulatie van de wervelkolom die technieken voor manipulatie van de wervelkolom omvat voor mobilisatie van gewrichten met behulp van stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar gewrichten die iets buiten het passieve bewegingsbereik vallen en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik.
Chuna-manipulatie zal worden toegediend naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
Bijengif-farmacopunctuur wordt alleen toegediend na bevestiging van een negatieve reactie op een overgevoeligheidshuidtest.
Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen zal worden geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de disfunctionele plaats naar goeddunken van de arts.
Elk acupunctuurpunt zal worden geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van injectienaalden voor eenmalig gebruik (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
Farmacopunctuur bestaande uit geselecteerde kruideningrediënten zal worden toegediend op Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van wegwerpbare injectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
|
|
Doin met integratieve Koreaanse geneeskunde
Hernia-lumbale schijf (HLD) -patiënten met uitstralende beenpijn in de Doin (geleidingsoefening) met integratieve Koreaanse geneeskunde behandelingsgroep krijgen integratieve Koreaanse geneeskunde behandeling toegediend bestaande uit 2 sessies / dag van acupunctuur en kruidengeneeskunde, Chuna manuele therapie, bijengif farmacopunctuur en farmacopunctuur, elektro-acupunctuur, cupping en andere interventies, indien nodig, plus Doin (geleidingsoefening) voor 1 sessie van de 2 sessies/dag acupunctuur.
|
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Elektro-acupunctuurbehandeling zal worden toegediend met behulp van voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
De cupping-behandeling wordt op 1-2 punten toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Kruidengeneesmiddelen zullen voornamelijk worden toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (de ingrediënten zijn voornamelijk, maar niet beperkt tot: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andere namen:
Patiënten zullen elke andere aanvullende interventie(s) worden toegestaan die door de behandelende arts noodzakelijk wordt geacht, ongeacht het type of de dosis, en gebruikspatronen zullen worden onderzocht en geregistreerd als een pragmatisch klinisch onderzoek.
Chuna is een Koreaanse manipulatie van de wervelkolom die technieken voor manipulatie van de wervelkolom omvat voor mobilisatie van gewrichten met behulp van stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar gewrichten die iets buiten het passieve bewegingsbereik vallen en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik.
Chuna-manipulatie zal worden toegediend naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
Bijengif-farmacopunctuur wordt alleen toegediend na bevestiging van een negatieve reactie op een overgevoeligheidshuidtest.
Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen zal worden geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de disfunctionele plaats naar goeddunken van de arts.
Elk acupunctuurpunt zal worden geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van injectienaalden voor eenmalig gebruik (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
Farmacopunctuur bestaande uit geselecteerde kruideningrediënten zal worden toegediend op Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van wegwerpbare injectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Een acupunctuurarts zal acupunctuur toedienen op 4-8 acupunctuurpunten in het lage rug- en bilgebied (verplichte punten: BL54 en GB30 ipsilateraal van de disfunctionele plaats; en selectieve punten: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- shi-punten, lokale acupunctuurpunten en/of triggerpoints.
Doin (geleidingsoefening) wordt uitgevoerd als actieve en passieve beweging met de naalden in situ met als doel een effectieve behandeling van pijn en functionele beperkingen door het bewegingsbereik van het heupgewricht (flexie en extensie) te vergroten onder begeleiding van een arts en isometrische weerstandsoefening ( flexie en extensie) naar behoefte.
Doin-sessies (geleidingsoefeningen) zullen 1 sessie/dag worden uitgevoerd voor de duur van de ziekenhuisbehandeling terwijl de patiënt uitstralende pijn in het been vertoont (NRS≥1).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) van lage-rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline
|
Verandering in intensiteit van lage-rugpijn na 2 weken zoals gemeten met behulp van NRS.
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
|
Baseline, 2 weken na baseline
|
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline
|
Verandering in intensiteit van uitstralende beenpijn na 2 weken zoals gemeten met behulp van NRS.
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
|
Baseline, 2 weken na baseline
|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline
|
Functionele invaliditeitsvragenlijst na 2 weken zoals gemeten met ODI.
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn (LBP) te beoordelen.
Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot LRP.
|
Baseline, 2 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Lage rugpijnintensiteit zoals gemeten met behulp van NRS.
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Uitstralende pijnintensiteit in het been zoals gemeten met behulp van NRS.
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Functionele beperking vragenlijst zoals gemeten met behulp van ODI.
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn (LBP) te beoordelen.
Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot LRP.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
Uitstralende pijnintensiteit in het been zoals gemeten met VAS.
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers.
Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen).
Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
Lage rugpijnintensiteit zoals gemeten met behulp van VAS.
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers.
Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen).
Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst zoals gemeten met behulp van SF-36.
SF-36 bestaat uit 36 items verdeeld over 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
SF-36 wordt gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van patiënten en gezonde personen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Wereldwijd door de patiënt gerapporteerd resultaat zoals gemeten met behulp van PGIC.
PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, licht verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter).
|
Baseline, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Drugsgebruik (geneesmiddeltype)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Bij recent medicijngebruik wordt de soort receptinname voor medicijnen geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Drugsgebruik (frequentie van inname van medicijnen)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Voor recent medicijngebruik wordt de frequentie van receptinname van medicijnen geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Drugsgebruik (periode van inname van medicijnen)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Bij recent medicijngebruik wordt de periode van receptinname van medicijnen geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Gebruik van aanvullende geneeskundige behandeling (behandelingssoort)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Wat betreft het huidige gebruik van medische diensten, wordt het type aanvullende medische behandeling geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Gebruik van aanvullende medische behandelingen (behandelingsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Wat betreft het huidige gebruik van medische diensten, zal de frequentie van ontvangen aanvullende medische behandelingen worden geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Gebruik van aanvullende geneeskundige behandeling (behandelperiode)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Wat betreft het huidige gebruik van medische diensten, wordt de periode van aanvullende medische behandeling geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Details Doin conductie oefensessies (type (regio))
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Administratieve gegevens van het type Doin-geleidingsoefening (regio) worden geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Details Doin geleidingsoefeningen (periode)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Administratieve gegevens van Doin-geleidingsoefeningen (periode) worden geregistreerd.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
|
Lumbaal bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
Fysiek onderzoek
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
|
SLR-test (Straight Leg Raise).
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
Fysiek onderzoek
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dagen na baseline
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Veiligheid resultaat
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dagen na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Ischias
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2018-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .