A eficácia do Doin (exercício de condução) da articulação pélvica para HLD com dor irradiada na perna
1 de novembro de 2019 atualizado por: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
A eficácia do Doin (exercício de condução) da articulação pélvica para hérnia de disco lombar (HLD) com dor irradiada na perna: um estudo piloto observacional prospectivo
Um estudo piloto prospectivo será conduzido para investigar a eficácia e segurança em pacientes com hérnia de disco lombar (HLD) recebendo tratamento integrativo da medicina coreana, incluindo Doin (exercício de condução) em um hospital de medicina coreana por meio da avaliação da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto observacional prospectivo de centro único será conduzido para investigar a eficácia e segurança em pacientes com hérnia de disco lombar (HLD) com dor irradiada nas pernas recebendo tratamento de medicina coreana integrativa, incluindo Doin (exercício de condução) da articulação pélvica no Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicina através da avaliação da dor, incapacidade funcional, qualidade de vida, satisfação e segurança.
Espera-se que o estudo seja realizado durante um período de 6 meses, durante os primeiros 3 meses do período de estudo em que o grupo de tratamento de medicina coreana integrativa será recrutado e, após um período de wash-out de 2 semanas, durante os últimos 3 meses do período de estudo do qual o Doin com medicina coreana integrativa será recrutado separadamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hérnia de disco lombar (HLD) com dor irradiada nas pernas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com dor irradiada na perna distal à prega glútea com ou sem dor lombar (LBP)
- Pacientes com ocorrência de dor irradiada na perna nos últimos seis meses e intensidade atual da dor na escala numérica (NRS) ≥5
- Pacientes com protrusão ou extrusão de disco no nível do segmento neural com correlações significativas com os sintomas de dor na perna irradiada, conforme identificado na ressonância magnética (MRI) da coluna L
- Pacientes com planos de receber tratamento com medicina coreana para hérnia de disco lombar (HLD) por meio de cuidados hospitalares
- Pacientes que dão consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças sistêmicas que possam interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados
- Cirurgia e procedimento cirúrgico nas últimas três semanas em áreas de relevância clínica como resultado de HLD
- Pacientes com patologias de tecidos moles ou patologias de origem não espinhal que podem causar lombalgia ou dor irradiada nas pernas (p. tumor espinhal, artrite reumatóide)
- Pacientes para os quais o tratamento com acupuntura pode ser inapropriado ou inseguro (p. doenças hemorrágicas, distúrbios de coagulação do sangue, histórico de ingestão de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave com risco de infecção, doenças cardiovasculares graves ou outras condições consideradas inadequadas para tratamento com acupuntura)
- Pacientes grávidas ou pacientes planejando gravidez
- Pacientes com distúrbios psicológicos graves
- Participar de outros estudos clínicos que não sejam estudos observacionais
- Pacientes incapazes de preencher o formulário de consentimento de participação no estudo
- Sujeitos considerados inadequados para a participação no estudo, conforme avaliado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de medicina coreana integrativa
Pacientes com hérnia de disco lombar (HLD) com dor irradiada nas pernas no grupo de tratamento de medicina coreana integrativa serão administrados com tratamento de medicina coreana integrativa, consistindo em 2 sessões/dia de acupuntura e fitoterapia, terapia manual Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura com veneno de abelha, eletroacupuntura, ventosas e outras intervenções, conforme necessário.
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O tratamento com acupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento de eletroacupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento com ventosas será administrado em 1-2 pontos usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O fitoterápico será administrado principalmente na forma de decocção à base de água (120ml) e pó seco (2g) (os ingredientes são principalmente, mas não restritos a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Outros nomes:
Os pacientes terão permissão para qualquer outra intervenção adicional considerada necessária pelo médico assistente, independentemente do tipo ou dose, e os padrões de uso serão investigados e registrados como um estudo clínico pragmático.
Chuna é uma manipulação da coluna coreana que incorpora técnicas de manipulação da coluna vertebral para mobilização articular envolvendo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude para as articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave para as articulações dentro da amplitude passiva de movimento.
A manipulação de Chuna será administrada a critério do médico.
Outros nomes:
A farmacopuntura de veneno de abelha será administrada somente após a confirmação de resposta negativa ao teste cutâneo de hipersensibilidade.
O veneno de abelha diluído (proporção salina:veneno de abelha, 10.000:1) filtrado para alérgenos será injetado em 4-5 pontos de acupuntura próximos ao local disfuncional, a critério do médico.
Cada ponto de acupuntura será injetado em um total de 0,5-1 cc usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa de 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Outros nomes:
A farmacopuntura consistindo em ingredientes fitoterápicos selecionados será administrada em pontos Ah-shi e pontos locais de acupuntura usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
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Doin com medicina coreana integrativa
Pacientes com hérnia de disco lombar (HLD) com dor irradiada nas pernas no Doin (exercício de condução) com grupo de tratamento de medicina coreana integrativa receberão tratamento de medicina coreana integrativa consistindo de 2 sessões/dia de acupuntura e fitoterapia, terapia manual Chuna, veneno de abelha farmacopuntura e farmacopuntura, eletroacupuntura, ventosas e outras intervenções, conforme necessário, mais Doin (exercício de condução) para 1 sessão das 2 sessões/dia de acupuntura.
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O tratamento com acupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento de eletroacupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento com ventosas será administrado em 1-2 pontos usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O fitoterápico será administrado principalmente na forma de decocção à base de água (120ml) e pó seco (2g) (os ingredientes são principalmente, mas não restritos a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Outros nomes:
Os pacientes terão permissão para qualquer outra intervenção adicional considerada necessária pelo médico assistente, independentemente do tipo ou dose, e os padrões de uso serão investigados e registrados como um estudo clínico pragmático.
Chuna é uma manipulação da coluna coreana que incorpora técnicas de manipulação da coluna vertebral para mobilização articular envolvendo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude para as articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave para as articulações dentro da amplitude passiva de movimento.
A manipulação de Chuna será administrada a critério do médico.
Outros nomes:
A farmacopuntura de veneno de abelha será administrada somente após a confirmação de resposta negativa ao teste cutâneo de hipersensibilidade.
O veneno de abelha diluído (proporção salina:veneno de abelha, 10.000:1) filtrado para alérgenos será injetado em 4-5 pontos de acupuntura próximos ao local disfuncional, a critério do médico.
Cada ponto de acupuntura será injetado em um total de 0,5-1 cc usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa de 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Outros nomes:
A farmacopuntura consistindo em ingredientes fitoterápicos selecionados será administrada em pontos Ah-shi e pontos locais de acupuntura usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Um médico de acupuntura administrará acupuntura em 4-8 pontos de acupuntura na região lombar e glútea (pontos obrigatórios: BL54 e GB30 ipsilateral ao local disfuncional; e pontos seletivos: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- pontos shi, pontos locais de acupuntura e/ou pontos-gatilho.
Doin (exercício de condução) será realizado como movimento ativo e passivo com as agulhas in situ com o objetivo de tratamento eficaz da dor e incapacidade funcional, aumentando a amplitude de movimento da articulação do quadril (flexão e extensão) com orientação médica e exercício de resistência isométrica ( flexão e extensão) conforme necessário.
As sessões de Doin (exercício de condução) serão realizadas 1 sessão/dia durante o período de internação enquanto o paciente apresentar dor irradiada nas pernas (NRS≥1).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor lombar
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Mudança na intensidade da dor lombar em 2 semanas, medida usando NRS.
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de dor na perna irradiada
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Mudança na intensidade da dor irradiada na perna em 2 semanas, medida usando NRS.
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Questionário de incapacidade funcional em 2 semanas conforme medido usando ODI.
O ODI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor lombar (LBP).
Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5.
Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à lombalgia.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Intensidade da dor lombar medida usando NRS.
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor na perna irradiada
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Irradiando a intensidade da dor na perna medida usando NRS.
Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Questionário de incapacidade funcional medido pelo ODI.
O ODI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor lombar (LBP).
Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5.
Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à lombalgia.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Irradiando a intensidade da dor na perna medida usando VAS.
O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala.
Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo).
As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Intensidade da dor lombar medida pela VAS.
O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala.
Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo).
As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde medido pelo SF-36.
O SF-36 consiste em 36 itens em 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
O SF-36 é usado para avaliar a saúde funcional e o bem-estar em pacientes e indivíduos saudáveis.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Resultado global relatado pelo paciente conforme medido usando PGIC.
O PGIC classifica o nível de melhora subjetiva em 7 níveis (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, pouco melhorado; 4, sem mudança; 5, um pouco pior; 6, muito pior; e 7, muito pior).
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Linha de base, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Consumo de drogas (tipo de droga)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso recente de medicamento, será registrado o tipo de prescrição do medicamento.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Consumo de drogas (frequência de ingestão de drogas)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso recente de medicamentos, será registrada a frequência de ingestão de medicamentos prescritos.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Consumo de drogas (período de ingestão de drogas)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso recente de medicamento, será registrado o período de prescrição do medicamento.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Uso de tratamento médico adicional (tipo de tratamento)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso atual de serviços médicos, o tipo de tratamento médico adicional recebido será registrado.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Uso de tratamento médico adicional (frequência de tratamento)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso atual de serviços médicos, a frequência de tratamento médico adicional recebido será registrada.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Uso de tratamento médico adicional (período de tratamento)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Em relação ao uso atual de serviços médicos, o período de tratamento médico adicional recebido será registrado.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Detalhes das sessões de exercícios de condução Doin (tipo (região))
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Os detalhes de administração do tipo de sessão de exercício de condução Doin (região) serão registrados.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Detalhes das sessões de exercícios de condução Doin (período)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Os detalhes de administração das sessões de exercícios de condução de Doin (período) serão registrados.
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Amplitude de movimento lombar (ADM)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Exame físico
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Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Teste de elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Exame físico
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Linha de base, 3, 7, 10, 14 dias após a linha de base
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Resultado de segurança
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Linha de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Ciática
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .