Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Doin (ledningstrening) av bekkenleddet for HLD med utstrålende bensmerter

1. november 2019 oppdatert av: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten av Doin (ledningsøvelse) av bekkenleddet for herniated lumbal disc (HLD) med utstrålende bensmerter: en prospektiv observasjonspilotstudie

En prospektiv pilotstudie vil bli utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med herniated lumbal disc (HLD) som mottar integrert koreansk medisinbehandling inkludert Doin (ledningstrening) ved et koreansk medisinsykehus gjennom vurdering av smerte, funksjonshemming og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonspilotstudie med ett senter vil bli utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med herniated lumbal disc (HLD) med utstrålende smerter i benene som får integrert koreansk medisinbehandling inkludert Doin (ledningsøvelse) i bekkenleddet ved Daejeon Jaseng Hospital i Korea. Medisin gjennom vurdering av smerte, funksjonshemming, livskvalitet, tilfredshet og sikkerhet.

Studien forventes å bli utført over en periode på 6 måneder, i løpet av de første 3 månedene av studieperioden som behandlingsgruppen for integrativ koreansk medisin vil bli rekruttert av, og etter en utvaskingsperiode på 2 uker, i løpet av de siste 3 måneder av studieperioden hvor Doin med integrerende koreansk medisin vil bli rekruttert separat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Herniated lumbal disc (HLD) pasienter med utstrålende bensmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med utstrålende bensmerter distalt til setefolden med eller uten korsryggsmerter (LBP)
  • Pasienter med utstråling av bensmerter i løpet av de siste seks månedene, og nåværende smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS) ≥5
  • Pasienter med skivefremspring eller ekstrudering på nevrale segmentnivå med signifikante korrelasjoner med de utstrålende bensmertesymptomene identifisert på magnetisk resonansavbildning (MRI) av L-ryggraden.
  • Pasienter med planer om å motta koreansk medisinbehandling for herniated lumbal disc (HLD) gjennom sykehusbehandling
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller resultattolkning
  • Kirurgi og kirurgisk prosedyre de siste tre ukene i områder av klinisk relevans som følge av HLD
  • Pasienter med bløtvevspatologier eller patologier av ikke-spinal opprinnelse som kan forårsake LBP eller utstrålende bensmerter (f. spinal svulst, revmatoid artritt)
  • Pasienter som akupunkturbehandling kan være upassende eller utrygg for (f. hemoragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre tilstander som anses uegnet for akupunkturbehandling)
  • Gravide pasienter eller pasienter som planlegger graviditet
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser
  • Deltar i andre kliniske studier enn observasjonsstudier
  • Pasienter som ikke kan fylle ut samtykkeskjema for studiedeltakelse
  • Emner som anses uegnet for studiedeltakelse, vurdert av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integrativ koreansk medisinbehandling
Herniated lumbal disc (HLD) pasienter med utstrålende bensmerter i behandlingsgruppen for integrativ koreansk medisin vil bli administrert integrativ koreansk medisinbehandling bestående av 2 økter/dag med akupunktur, og urtemedisin, Chuna manuell terapi, bigift farmakopunktur og farmakopuncture, elektroakupunktur, kopping, og andre inngrep, etter behov.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Kopping
Koppingbehandling vil bli gitt ved 1-2 punkter ved bruk av hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Legemiddel: Urte medisin
Urtemedisin vil hovedsakelig bli administrert i form av vannbasert avkok (120 ml) og tørket pulver (2 g) (ingrediensene er hovedsakelig, men ikke begrenset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Sapos. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navn:
  • Tradisjonell urtemedisin
Annen: Andre intervensjoner
Pasienter vil få tillatelse til enhver annen tilleggsintervensjon som anses nødvendig av den behandlende legen uavhengig av type eller dose, og bruksmønstre vil bli undersøkt og registrert som en pragmatisk klinisk studie.
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi
Chuna er en koreansk spinal manipulasjon som inkorporerer spinal manipulasjonsteknikker for leddmobilisering som involverer høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet. Chuna-manipulasjon vil bli administrert etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
  • Chuna spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Biegift farmakopunktur
Biegift farmakopuncture vil kun gis etter bekreftelse av en negativ respons på overfølsomhet hudtest. Fortynnet biegift (saltvann:bigift forhold, 10 000:1) filtrert for allergener vil bli injisert ved 4-5 akupunkter proksimalt til det dysfunksjonelle stedet etter legens skjønn. Hvert akupunkturpunkt vil bli injisert til totalt 0,5-1 cc ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical co., Korea).
Andre navn:
  • Bigiftakupunktur
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur som består av utvalgte urteingredienser vil bli administrert på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical Co., Korea).
Gjør deg med integrerende koreansk medisin
Herniated lumbal disc (HLD) pasienter med utstrålende bensmerter i Doin (ledningsøvelse) med integrativ koreansk medisin behandlingsgruppe vil bli administrert integrativ koreansk medisinbehandling bestående av 2 økter/dag med akupunktur, og urtemedisin, Chuna manuell terapi, bigift farmakopunktur og farmakopunktur, elektroakupunktur, kopping og andre intervensjoner etter behov, pluss Doin (ledningsøvelse) for 1 økt av de 2 øktene/dag med akupunktur.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Kopping
Koppingbehandling vil bli gitt ved 1-2 punkter ved bruk av hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Legemiddel: Urte medisin
Urtemedisin vil hovedsakelig bli administrert i form av vannbasert avkok (120 ml) og tørket pulver (2 g) (ingrediensene er hovedsakelig, men ikke begrenset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Sapos. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navn:
  • Tradisjonell urtemedisin
Annen: Andre intervensjoner
Pasienter vil få tillatelse til enhver annen tilleggsintervensjon som anses nødvendig av den behandlende legen uavhengig av type eller dose, og bruksmønstre vil bli undersøkt og registrert som en pragmatisk klinisk studie.
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi
Chuna er en koreansk spinal manipulasjon som inkorporerer spinal manipulasjonsteknikker for leddmobilisering som involverer høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet. Chuna-manipulasjon vil bli administrert etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
  • Chuna spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Biegift farmakopunktur
Biegift farmakopuncture vil kun gis etter bekreftelse av en negativ respons på overfølsomhet hudtest. Fortynnet biegift (saltvann:bigift forhold, 10 000:1) filtrert for allergener vil bli injisert ved 4-5 akupunkter proksimalt til det dysfunksjonelle stedet etter legens skjønn. Hvert akupunkturpunkt vil bli injisert til totalt 0,5-1 cc ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical co., Korea).
Andre navn:
  • Bigiftakupunktur
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur som består av utvalgte urteingredienser vil bli administrert på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical Co., Korea).
Fremgangsmåte: Doin (ledningsøvelse)
En akupunkturlege vil gi akupunktur ved 4-8 akupunktur i korsryggen og seteområdet (obligatoriske punkter: BL54 og GB30 ipsilateralt til det dysfunksjonelle stedet; og selektive punkter: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- shi-punkter, lokale akupunkturpunkter og/eller triggerpunkter. Doin (ledningstrening) vil bli utført som aktiv og passiv bevegelse med nålene in situ for å oppnå effektiv behandling av smerte og funksjonshemming ved å øke hofteleddets bevegelsesområde (fleksjon og ekstensjon) med legeveiledning og isometrisk motstandstrening ( fleksjon og ekstensjon) etter behov. Doin (ledningstrening) økter vil bli utført 1 økt/dag for varigheten av sykehusbehandling mens pasienten har utstrålende bensmerter (NRS≥1).
Andre navn:
  • Gjør øvelse
  • Do-in øvelse
  • Ledningsøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline
Endring i intensiteten av korsryggsmerter etter 2 uker målt med NRS. Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Baseline, 2 uker etter baseline
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline
Endring i utstrålende bensmerteintensitet ved 2 uker målt med NRS. Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Baseline, 2 uker etter baseline
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline
Spørreskjema for funksjonshemming etter 2 uker målt med ODI. ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivå av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter (LBP). Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til LBP.
Baseline, 2 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Intensitet av korsryggssmerter målt med NRS. Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Utstrålende beinsmerteintensitet målt med NRS. Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Spørreskjema for funksjonshemming målt ved bruk av ODI. ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivå av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter (LBP). Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til LBP.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Utstrålende bensmerteintensitet målt med VAS. VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til). Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Visual Analogue Scale (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Intensitet av korsryggssmerter målt med VAS. VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til). Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema målt ved bruk av SF-36. SF-36 består av 36 elementer på tvers av 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-36 brukes til å vurdere funksjonell helse og velvære hos pasienter og friske individer. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 90 dager etter baseline
Globalt pasientrapportert utfall målt ved hjelp av PGIC. PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
Baseline, 14, 30, 90 dager etter baseline
Legemiddelforbruk (medikamenttype)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Vedrørende nylig bruk av medisiner vil type reseptinntak for medisin bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Legemiddelforbruk (hyppighet av legemiddelinntak)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Vedrørende nylig bruk av medikamenter vil hyppigheten av reseptinntak av legemidler bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Legemiddelforbruk (medikamentinntaksperiode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Når det gjelder nylig bruk av medikamenter, vil perioden for reseptinntak for medisin bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Bruk av tilleggsbehandling (behandlingstype)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Når det gjelder gjeldende bruk av medisinske tjenester, vil type tilleggsbehandling som mottas bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Bruk av tilleggsbehandling (behandlingsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Når det gjelder gjeldende bruk av medisinske tjenester, vil frekvensen av mottatt medisinsk tilleggsbehandling bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Bruk av tilleggsbehandling (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Når det gjelder gjeldende bruk av medisinske tjenester, vil perioden med mottatt medisinsk tilleggsbehandling bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Detaljer om Doin-overledningsøkter (type (region))
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Administrasjonsdetaljer for Doin-overledning treningsøkttype (region) vil bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Detaljer om Doin-ledningsøvelser (periode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Administrasjonsdetaljer for Doin-overledningsøkter (periode) vil bli registrert.
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Korsryggens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Fysisk undersøkelse
Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Straight leg raise (SLR) test
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Fysisk undersøkelse
Baseline, 3, 7, 10, 14 dager etter baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline
Sikkerhetsresultat
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere