Effektiviteten af Doin (ledningsøvelse) af bækkenleddet for HLD med udstrålende bensmerter
1. november 2019 opdateret af: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten af Doin (ledningsøvelse) af bækkenleddet for herniated lumbal disc (HLD) med udstrålende bensmerter: en prospektiv observationspilotundersøgelse
En prospektiv pilotundersøgelse vil blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos patienter med herniated lumbal disc (HLD), der modtager integrativ koreansk medicinbehandling, herunder Doin (ledningsøvelse) på et koreansk medicinhospital gennem vurdering af smerte, funktionsnedsættelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationspilotundersøgelse med et enkelt center vil blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos patienter med herniated lumbal disc (HLD) med udstrålende bensmerter, der modtager integreret koreansk medicinbehandling inklusive Doin (ledningsøvelse) af bækkenleddet på Daejeon Jaseng Hospital i Korea. Medicin gennem vurdering af smerte, funktionsnedsættelse, livskvalitet, tilfredshed og sikkerhed.
Undersøgelsen forventes at blive udført over en periode på 6 måneder, i de første 3 måneder af undersøgelsesperioden, hvoraf den integrative koreanske medicinbehandlingsgruppe vil blive rekrutteret, og efter en udvaskningsperiode på 2 uger, i de sidste 3 måneder af studieperioden, hvor Doin med integreret koreansk medicin vil blive rekrutteret separat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Herniated lumbal disc (HLD) patienter med udstrålende bensmerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med udstrålende bensmerter distalt til glutealfolden med eller uden lænderygsmerter (LBP)
- Patienter med indtræden af udstrålende bensmerter inden for de sidste seks måneder og aktuel smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS) ≥5
- Patienter med diskusfremspring eller ekstrudering på neurale segmentniveau med signifikante korrelationer med de udstrålende bensmertesymptomer, som identificeret på L-spine magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Patienter med planer om at modtage koreansk medicinbehandling for herniated lumbal disc (HLD) gennem hospitalsbehandling
- Patienter, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingseffekt eller fortolkning af resultat
- Kirurgi og kirurgisk indgreb inden for de sidste tre uger inden for områder af klinisk relevans som følge af HLD
- Patienter med bløddelspatologier eller patologier af ikke-spinal oprindelse, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. spinal tumor, reumatoid arthritis)
- Patienter, for hvem akupunkturbehandling kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulationsmedicin, alvorlig diabetes med risiko for infektion, alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre tilstande, der anses for uegnede til akupunkturbehandling)
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger graviditet
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser
- Deltagelse i andre kliniske studier end observationsstudier
- Patienter, der ikke kan udfylde samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgspersoner vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrativ koreansk medicinbehandling
Herniated lumbal disc (HLD) patienter med udstrålende bensmerter i den integrative koreanske medicin behandlingsgruppe vil blive administreret integrativ koreansk medicin behandling bestående af 2 sessioner/dag med akupunktur og urtemedicin, Chuna manuel terapi, bigift farmakopunktur og farmakopuncture, elektroakupunktur, cupping og andre indgreb efter behov.
|
Akupunkturbehandling vil blive administreret med hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling vil blive administreret ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Cupping-behandling vil blive administreret på 1-2 punkter ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Urtemedicin vil hovedsageligt blive indgivet i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2 g) (ingredienserne er hovedsageligt, men ikke begrænset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navne:
Patienter vil få lov til enhver anden yderligere intervention, som den behandlende læge skønner nødvendig, uanset type eller dosis, og brugsmønstre vil blive undersøgt og registreret som en pragmatisk klinisk undersøgelse.
Chuna er en koreansk spinal manipulation, der inkorporerer spinal manipulation teknikker til ledmobilisering, der involverer højhastigheds, lav amplitude stød til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde.
Chuna-manipulation vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
Bigift farmakopuncture vil kun blive administreret efter bekræftelse af en negativ respons på overfølsom hudtest.
Fortyndet bigift (saltopløsning:bigift forhold, 10.000:1) filtreret for allergener vil blive injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det dysfunktionelle sted efter lægens skøn.
Hvert akupunkturpunkt vil blive injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
Farmakopunktur bestående af udvalgte urteingredienser vil blive administreret på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
|
|
Gør med integrativ koreansk medicin
Herniated lumbal disc (HLD) patienter med udstrålende bensmerter i Doin (ledningsøvelsen) med integrativ koreansk medicin behandlingsgruppen vil blive administreret integrativ koreansk medicin behandling bestående af 2 sessioner/dag med akupunktur og urtemedicin, Chuna manuel terapi, bigift farmakopunktur og farmakopuncture, elektroakupunktur, cupping og andre interventioner efter behov plus Doin (ledningsøvelse) for 1 session af de 2 sessioner/dag med akupunktur.
|
Akupunkturbehandling vil blive administreret med hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling vil blive administreret ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Cupping-behandling vil blive administreret på 1-2 punkter ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Urtemedicin vil hovedsageligt blive indgivet i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2 g) (ingredienserne er hovedsageligt, men ikke begrænset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navne:
Patienter vil få lov til enhver anden yderligere intervention, som den behandlende læge skønner nødvendig, uanset type eller dosis, og brugsmønstre vil blive undersøgt og registreret som en pragmatisk klinisk undersøgelse.
Chuna er en koreansk spinal manipulation, der inkorporerer spinal manipulation teknikker til ledmobilisering, der involverer højhastigheds, lav amplitude stød til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde.
Chuna-manipulation vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
Bigift farmakopuncture vil kun blive administreret efter bekræftelse af en negativ respons på overfølsom hudtest.
Fortyndet bigift (saltopløsning:bigift forhold, 10.000:1) filtreret for allergener vil blive injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det dysfunktionelle sted efter lægens skøn.
Hvert akupunkturpunkt vil blive injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
Farmakopunktur bestående af udvalgte urteingredienser vil blive administreret på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
En akupunkturlæge vil administrere akupunktur ved 4-8 akupunkter i lænden og glutealområdet (obligatoriske punkter: BL54 og GB30 ipsilateralt til det dysfunktionelle sted; og selektive punkter: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- shi-punkter, lokale akupunkturpunkter og/eller triggerpunkter.
Doin (ledningsøvelse) vil blive udført som aktiv og passiv bevægelse med nålene in situ med henblik på effektiv behandling af smerter og funktionsnedsættelse ved at øge hofteleddets bevægelsesområde (fleksion og ekstension) med lægevejledning og isometrisk modstandsøvelse ( fleksion og ekstension) efter behov.
Doin-sessioner (ledningsøvelser) vil blive udført 1 session/dag i varigheden af hospitalsbehandling, mens patienten har udstrålende bensmerter (NRS≥1).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline
|
Ændring i intensiteten af lændesmerter efter 2 uger målt med NRS.
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
|
Baseline, 2 uger efter baseline
|
|
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) af udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline
|
Ændring i intensiteten af udstrålende bensmerter efter 2 uger målt med NRS.
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
|
Baseline, 2 uger efter baseline
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline
|
Spørgeskema med funktionsnedsættelse efter 2 uger målt ved hjælp af ODI.
ODI er et spørgeskema med 10 punkter udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af lænderygsmerter (LBP).
Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5.
Højere score indikerer større begrænsning relateret til LBP.
|
Baseline, 2 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Intensitet af lændesmerter målt ved hjælp af NRS.
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Udstrålende bensmerteintensitet målt med NRS.
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Spørgeskema med funktionsnedsættelse målt ved hjælp af ODI.
ODI er et spørgeskema med 10 punkter udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af lænderygsmerter (LBP).
Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5.
Højere score indikerer større begrænsning relateret til LBP.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
Udstrålende bensmerteintensitet målt med VAS.
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre.
Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse).
Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
Intensitet af lændesmerter målt med VAS.
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre.
Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse).
Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema målt ved hjælp af SF-36.
SF-36 består af 36 elementer på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
SF-36 bruges til at vurdere funktionelt helbred og velvære hos patienter og raske personer.
Højere score indikerer bedre HRQoL.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Globalt patientrapporteret resultat målt ved hjælp af PGIC.
PGIC klassificerer niveauet af subjektiv forbedring i 7 niveauer (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre).
|
Baseline, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Lægemiddelforbrug (lægemiddeltype)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Vedrørende nylig brug af medicin vil typen af receptindtagelse af medicin blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Lægemiddelforbrug (hyppighed af lægemiddelindtagelse)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Vedrørende nylig brug af medicin vil hyppigheden af receptindtagelse af medicin blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Lægemiddelforbrug (indtagelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Ved nylig brug af medicin vil perioden for receptindtagelse af medicin blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Brug af yderligere medicinsk behandling (behandlingstype)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Vedrørende aktuel brug af medicinske ydelser vil typen af modtaget yderligere medicinsk behandling blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Brug af yderligere medicinsk behandling (behandlingshyppighed)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Vedrørende den nuværende brug af medicinske tjenester vil hyppigheden af modtaget yderligere medicinsk behandling blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Brug af yderligere medicinsk behandling (behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Vedrørende aktuel brug af medicinske ydelser vil perioden for modtagne yderligere medicinske behandlinger blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Detaljer om Doin-ledningsøvelser (type (område))
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Administrationsoplysninger om Doin-ledningsøvelsessessionstype (region) vil blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Detaljer om Doin-ledningsøvelser (periode)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Administrationsdetaljer for Doin-ledelsesøvelser (periode) vil blive registreret.
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
|
Lumbal bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
Fysisk undersøgelse
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
|
Straight leg raise (SLR) test
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
Fysisk undersøgelse
|
Baseline, 3, 7, 10, 14 dage efter baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Sikkerhedsresultat
|
Baseline, 3, 7, 10, 14, 30, 90 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Iskias
- Intervertebral diskforskydning
- Radikulopati
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2018-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .