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L'efficacité du Doin (exercice de conduction) de l'articulation pelvienne pour la DHN avec douleur irradiante dans les jambes

1 novembre 2019 mis à jour par: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation

L'efficacité du Doin (exercice de conduction) de l'articulation pelvienne pour la hernie discale lombaire (HLD) avec douleur irradiante dans les jambes : une étude pilote observationnelle prospective

Une étude pilote prospective sera menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les patients souffrant d'une hernie discale lombaire (HLD) recevant un traitement de médecine coréenne intégrative, y compris Doin (exercice de conduction) dans un hôpital médical coréen grâce à l'évaluation de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote observationnelle prospective monocentrique sera menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les patients souffrant d'une hernie discale lombaire (HLD) souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes recevant un traitement de médecine coréenne intégrative, y compris Doin (exercice de conduction) de l'articulation pelvienne à l'hôpital Daejeon Jaseng de Corée La médecine par l'évaluation de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la satisfaction et de la sécurité.

L'étude devrait être réalisée sur une période de 6 mois, au cours des 3 premiers mois de la période d'étude dont le groupe de traitement de médecine intégrative coréenne sera recruté, et après une période de sevrage de 2 semaines, au cours des 3 derniers mois de la période d'étude dont le Doin avec la médecine coréenne intégrative sera recruté séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'une hernie discale lombaire (HLD) souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes en aval du pli fessier avec ou sans lombalgie (LBP)
  • Patients présentant une apparition de douleurs irradiantes dans les jambes au cours des six derniers mois et une intensité actuelle de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 5
  • Patients présentant une protrusion ou une extrusion discale au niveau du segment neural avec des corrélations significatives avec les symptômes de douleur rayonnante de la jambe identifiés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale L
  • Patients ayant l'intention de recevoir un traitement médical coréen pour une hernie discale lombaire (HLD) par le biais de soins hospitaliers
  • Patients qui donnent un consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies systémiques susceptibles d'interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats
  • Chirurgie et intervention chirurgicale au cours des trois dernières semaines dans des domaines d'importance clinique à la suite d'un DHN
  • Les patients atteints de pathologies des tissus mous ou de pathologies d'origine non rachidienne pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs irradiantes dans les jambes (par ex. tumeur de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatoïde)
  • Les patients pour lesquels un traitement d'acupuncture peut être inapproprié ou dangereux (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédents de prise de médicaments anti-coagulants, diabète grave avec risque d'infection, maladies cardiovasculaires graves ou autres affections jugées inadaptées au traitement par acupuncture)
  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse
  • Patients souffrant de troubles psychologiques graves
  • Participer à d'autres études cliniques autres que les études observationnelles
  • Patients incapables de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude
  • Sujets jugés inadaptés à la participation à l'étude tels qu'évalués par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de médecine coréenne intégrative
Les patients souffrant d'une hernie discale lombaire (HLD) souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes du groupe de traitement de médecine coréenne intégrative recevront un traitement de médecine coréenne intégrative consistant en 2 séances/jour d'acupuncture et de phytothérapie, thérapie manuelle Chuna, pharmacopuncture et pharmacopuncture au venin d'abeille, électroacupuncture, ventouses et autres interventions, au besoin.
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera principalement administrée sous forme de décoction à base d'eau (120 ml) et de poudre séchée (2 g) (les ingrédients sont principalement, mais sans s'y limiter : Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Autre: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire par le médecin traitant, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.
Procédure: Thérapie manuelle Chuna
Chuna est une manipulation vertébrale coréenne qui intègre des techniques de manipulation vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements. La manipulation Chuna sera administrée à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille
La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité. Le venin d'abeille dilué (rapport solution saline/venin d'abeille, 10 000:1) filtré pour les allergènes sera injecté à 4-5 points d'acupuncture à proximité du site dysfonctionnel, à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Faire avec la médecine coréenne intégrative
Les patients souffrant d'une hernie discale lombaire (HLD) souffrant de douleurs irradiantes aux jambes dans le Doin (exercice de conduction) avec le groupe de traitement de médecine coréenne intégrative recevront un traitement de médecine coréenne intégrative consistant en 2 séances/jour d'acupuncture et de phytothérapie, thérapie manuelle Chuna, venin d'abeille pharmacopuncture et pharmacopuncture, électroacupuncture, ventouses et autres interventions, au besoin, plus Doin (exercice de conduction) pour 1 séance des 2 séances/jour d'acupuncture.
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera principalement administrée sous forme de décoction à base d'eau (120 ml) et de poudre séchée (2 g) (les ingrédients sont principalement, mais sans s'y limiter : Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Autre: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire par le médecin traitant, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.
Procédure: Thérapie manuelle Chuna
Chuna est une manipulation vertébrale coréenne qui intègre des techniques de manipulation vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements. La manipulation Chuna sera administrée à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille
La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité. Le venin d'abeille dilué (rapport solution saline/venin d'abeille, 10 000:1) filtré pour les allergènes sera injecté à 4-5 points d'acupuncture à proximité du site dysfonctionnel, à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Procédure: Doin (exercice de conduction)
Un médecin acupuncteur administrera l'acupuncture sur 4 à 8 points d'acupuncture dans la région lombaire et fessière (points obligatoires : BL54 et GB30 ipsilatéral au site dysfonctionnel ; et points sélectifs : BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- points shi, points d'acupuncture locaux et/ou points trigger. Doin (exercice de conduction) sera exécuté comme un mouvement actif et passif avec les aiguilles in situ dans le but d'un traitement efficace de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle en augmentant l'amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche (flexion et extension) avec les conseils du médecin et un exercice de résistance isométrique ( flexion et extension) selon les besoins. Les séances de Doin (exercice de conduction) seront réalisées 1 séance/jour pendant toute la durée du traitement hospitalisé tant que le patient présente des douleurs irradiantes aux jambes (NRS≥1).
Autres noms:
  • Faire de l'exercice
  • Exercice de conduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base
Modification de l'intensité de la lombalgie à 2 semaines, mesurée à l'aide du NRS. Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base
Modification de l'intensité de la douleur rayonnante dans les jambes à 2 semaines, mesurée à l'aide du NRS. Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base
Questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle à 2 semaines, mesuré à l'aide de l'ODI. L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la lombalgie (LBP). Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la lombalgie.
Ligne de base, 2 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Intensité de la lombalgie mesurée à l'aide du NRS. Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Intensité de la douleur rayonnante dans les jambes mesurée à l'aide du NRS. Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'ODI. L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la lombalgie (LBP). Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la lombalgie.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Intensité de la douleur rayonnante dans les jambes mesurée à l'aide de l'EVA. VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Intensité de la lombalgie mesurée à l'aide de l'EVA. VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du SF-36. SF-36 se compose de 36 éléments répartis dans 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le SF-36 est utilisé pour évaluer la santé fonctionnelle et le bien-être des patients et des individus en bonne santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline, 14, 30, 90 jours post-baseline
Résultat global rapporté par les patients tel que mesuré à l'aide du PGIC. Le PGIC classe le niveau d'amélioration subjective en 7 niveaux (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire).
Baseline, 14, 30, 90 jours post-baseline
Consommation de drogue (type de drogue)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation récente de médicaments, le type de prise de médicaments sur ordonnance sera enregistré.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Consommation de médicaments (fréquence de prise de médicaments)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation récente de médicaments, la fréquence de prise de médicaments sur ordonnance sera enregistrée.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Consommation de drogue (période de prise de drogue)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation récente de médicaments, la période de prise de prescription de médicaments sera enregistrée.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Recours à un traitement médical complémentaire (type de traitement)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation actuelle des services médicaux, le type de traitement médical supplémentaire reçu sera enregistré.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Recours à un traitement médical complémentaire (fréquence de traitement)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation actuelle des services médicaux, la fréquence des traitements médicaux supplémentaires reçus sera enregistrée.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Recours à un traitement médical complémentaire (période de traitement)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
En ce qui concerne l'utilisation actuelle des services médicaux, la période de traitement médical supplémentaire reçue sera enregistrée.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Détails des séances d'exercices de conduction Doin (type (région))
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Les détails administratifs du type de session d'exercice de conduction Doin (région) seront enregistrés.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Détails des séances d'exercices de conduction Doin (période)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Les détails administratifs des séances d'exercices de conduction Doin (période) seront enregistrés.
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Amplitude de mouvement lombaire (ROM)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Examen physique
Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Test d'élévation de la jambe droite (SLR)
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Examen physique
Au départ, 3, 7, 10, 14 jours après le départ
Événements indésirables
Délai: Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ
Résultat de sécurité
Au départ, 3, 7, 10, 14, 30, 90 jours après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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