持続可能な早期エピソード クリニック研究 (SEEC) (SEEC)
2025年4月25日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
SEEC介入を受ける診断から5年以内の統合失調症または統合失調感情障害の成人患者の前向き、非盲検、準実験的研究
この研究の目的は、SEEC プログラムの高強度リソース使用でサービスを受けている参加者の再発率を説明することです。
この研究の目的のために、再発は次のように定義されます。精神科救急部門の訪問;外来救急サービス（部分入院プログラム、集中外来プログラム、クライシスハウス滞在）。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は重度の精神疾患であり、世界の長期障害の主な原因の 1 つです。
統合失調症または統合失調感情障害と診断された参加者の改善された早期治療の必要性を認識して、「持続的な早期エピソード クリニック、SEEC」のモデルが作成されました。
SEEC モデルの目標は、3 段階で早期に集中的な介入を提供し、継続的な維持段階をテクノロジによって実現することで、参加者の転帰を改善し、統合失調症の長期的な経済的および社会的負担を軽減することです。
この調査は、最長 36 か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 参加者
- 参加者は少なくとも18歳以上でなければなりません
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を理解した臨床医によって行われた統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断から5年以内の参加者 これらの障害の基準
- 参加者は、英語を話し、読み、理解できる必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
包含基準 - 介護者
- 介護者は 18 歳以上である必要があります 介護者はまた、多家族心理教育グループシリーズ (フェーズ I) に参加する意思がある必要があります
- -介護者は、研究期間中、毎月の家族療法および/またはスタッフとの毎月の電話連絡に喜んで参加する必要があります
- 介護者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準 - 参加者
- 発達障害の併発
- 電気けいれん療法を受けている
- 一次物質使用障害
- 永久後見人について
- 精神症状の鋭さのため、ベースライン評価を完了できない
除外基準 - 介護者
- フェーズ1の心理教育シリーズへの参加を拒否する介護者
- 毎月の家族療法/スタッフとの電話連絡を拒否する介護者は除外されます
- -治療チームによって決定されたように、介護者は必要な研究手順を適切に実行することが精神的または肉体的に不可能です
- 介護者は、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員、および従業員または研究者の家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続可能な初期エピソードクリニックモデルのケア
持続可能な早期エピソードクリニック研究で与えられたケアのモデルは、外来患者の環境で継続的なメンテナンス段階で、早期の激しい介入を提供します。
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最初の 8 週間は教育段階です。
参加者は、毎週最大 6 時間のクラスに参加します。
9 週から 10 か月の参加者は、隔週で 5 時間のクラスに参加します。
個人の進捗状況によります。
参加者はメンテナンス フェーズに移行できます。
このフェーズでは最小限の介入が提供されますが、継続的なサポート/評価が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高集中サービス利用率
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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精神保健サービスの単位時間あたりの高強度サービス利用率が報告されます。
これは、精神科の入院、行動健康救急部門の訪問、および部分入院プログラム (PHP)、集中外来プログラム (IOP)、または危機管理ユニットに紹介された回数として評価されます。
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36ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な医療利用率
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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時間の経過とともに参加者によって利用された医療リソースの単位時間あたりのカウントである全体的な医療利用率が報告されます。
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36ヶ月までのベースライン
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精神病の症状と重症度（CRDPSS）スケールの臨床医評価次元のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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CRDPSS は、精神病性障害全体で重要なメンタルヘルス症状の重症度を評価する 8 項目の尺度です。 妄想、幻覚、まとまりのない会話、異常な精神運動行動、陰性症状、認知障害、うつ病、躁病。 尺度の各項目は、各評価レベルの症状固有の定義を使用して 5 段階で評価されます。 合計スコアは合計として取得されます。 スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
36ヶ月までのベースライン
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Clinical Global Impression Scale（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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CGI-S は病気の重症度を測定し、7 段階のスケールで評価されます。病気の重症度は、1 (正常) から 7 (最も重症の参加者) までの範囲の回答を使用して評価されます。
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36ヶ月までのベースライン
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールのベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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PSP には、この尺度で考慮される機能の 4 つのドメインがあります。(a) 仕事や勉強を含む社会的に有用な活動、(b) 個人的および社会的関係、(c) セルフケア、(d) 妨害的で攻撃的な行動。
すべて、不在、軽度、顕在、著明、重度、および非常に重度の 5 段階で評価されます。
1 ～ 30 のスコアは、参加者が監督の集中的なサポートを必要とするほど貧弱な機能を反映しています。
31-70 さまざまな難易度 71-100 は軽度の困難のみを反映しています。
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36ヶ月までのベースライン
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知覚家族負担尺度（PFBS）のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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PFBS スケールの目的は、参加者の家族に対する統合失調症の負担を測定することです。
これは、5 点のリッカート タイプ スケールで評価された 24 項目のアンケートです: 0 = 行動は存在せず、親戚を悩ませません、1 = 行動は存在し、親戚を悩ませません、2 = 行動存在し、親戚を「少し」悩ませる、3 = 行動が存在し、親戚を「かなり」悩ませる、4 = 行動が存在し、親戚を「かなり」悩ませる。
高得点は負担の悪化を示します。
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36ヶ月までのベースライン
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Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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QLS は、入院していない統合失調症患者の欠陥症状と機能障害を評価するために使用されます。
これは、過去 4 週間の症状と機能に関する情報を提供する 21 項目のスケールです。
各項目は 7 段階で評価されます。
サブスケール スコアは、0 ～ 56 の範囲の 4 つのセクションで使用されています。
低いスコアは機能が悪いことを表します。
次に、4 つのセクションを加算して合計スコアを取得します。
可能なスコアの範囲、0 ～ 126。
サブスケールスコアと合計スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
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36ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-08A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。