Klinische Studie zu nachhaltigen frühen Episoden (SEEC) (SEEC)
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Eine prospektive, offene, quasi-experimentelle Studie an erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose, die eine SEEC-Intervention erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rückfallquoten unter den Teilnehmern zu beschreiben, die Leistungen im Rahmen des SEEC-Programms zur hochintensiven Ressourcennutzung erhalten.
Für die Zwecke dieser Studie wird Rückfall wie folgt definiert: Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt; Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme; Ambulante Akutdienste (Teilhospitalisierungsprogramm, Intensivambulanzprogramm, Krisenhausaufenthalt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen ist.
In Anerkennung der Notwendigkeit einer verbesserten Frühbehandlung für Teilnehmer, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, wurde ein Modell für eine „nachhaltige Klinik für frühe Episoden, SEEC“ geschaffen.
Das Ziel des SEEC-Modells ist es, eine frühzeitige intensive Intervention in 3 Phasen mit einer fortlaufenden Erhaltungsphase bereitzustellen, die durch Technologie ermöglicht wird, was zu verbesserten Ergebnissen für die Teilnehmer und einer geringeren langfristigen wirtschaftlichen und sozialen Belastung durch Schizophrenie führt.
Diese Studie dauert bis zu 36 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien – Teilnehmer
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
- Teilnehmer innerhalb von 5 Jahren nach einer klinischen Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung, die von einem Kliniker mit Verständnis der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für diese Störungen gestellt wurde
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen können
- Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Einschlusskriterien - Betreuer
- Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein Betreuer müssen auch bereit sein, an der Mehrfamilien-Psychedukationsgruppenserie teilzunehmen (Phase I)
- Die Betreuer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie an einer monatlichen Familientherapie und/oder einem monatlichen Telefonkontakt mit dem Personal teilzunehmen
- Betreuer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien - Teilnehmer
- Gleichzeitig auftretende Entwicklungsstörungen
- Erhalten einer Elektrokrampftherapie
- Primäre Substanzgebrauchsstörung
- Auf Dauerkonservatorium
- Grundlinienbewertungen aufgrund von akuten psychiatrischen Symptomen nicht möglich
Ausschlusskriterien – Betreuer
- Bezugspersonen, die sich weigern, an der Psychoedukationsreihe der Phase 1 teilzunehmen
- Betreuer, die die monatliche Familientherapie/den telefonischen Kontakt mit dem Personal ablehnen, werden ausgeschlossen
- Die Pflegekraft ist geistig oder körperlich nicht in der Lage, die vom Behandlungsteam festgelegten erforderlichen Studienverfahren angemessen durchzuführen
- Betreuer ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie Familienmitglieder des Mitarbeiters oder des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nachhaltiges Versorgungsmodell der frühen Episodeklinik
Das in der Studie Sustainable Early Episode angegebene Versorgungsmodell bietet eine frühe intensive Intervention mit einer fortlaufenden Erhaltsphase in einer ambulanten Umgebung.
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Die ersten 8 Wochen sind die Erziehungsphase.
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht jede Woche für bis zu 6 Stunden.
Von 9 Wochen bis 10 Monaten besuchen die Teilnehmer jede zweite Woche 5 Stunden lang den Unterricht.
Basierend auf individuellen Fortschritten.
Die Teilnehmer können in die Erhaltungsphase wechseln.
Diese Phase bietet minimale Intervention, aber fortlaufende Unterstützung/Evaluierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsrate von Diensten mit hoher Intensität
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Die Rate der hochintensiven Inanspruchnahme von Diensten, die pro Zeiteinheit für psychosoziale Dienste gezählt wird, wird gemeldet.
Sie wird als Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, verhaltensmedizinischen Notaufnahmebesuche und Anzahl der Überweisungen an ein Teilkrankenhausprogramm (PHP), ein intensives ambulantes Programm (IOP) oder eine Krisenstation bewertet.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtnutzungsrate des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Die Gesamtnutzungsrate der Gesundheitsversorgung, die pro Zeiteinheit der Ressourcen der Gesundheitsversorgung gezählt wird, die von den Teilnehmern im Laufe der Zeit genutzt wurden, wird gemeldet.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRDPSS-Skala (Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom and Severity).
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Der CRDPSS ist ein 8-Punkte-Maß, das den Schweregrad von psychischen Gesundheitssymptomen bewertet, die bei psychotischen Störungen wichtig sind, einschließlich: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache, anormales psychomotorisches Verhalten, negative Symptome, beeinträchtigte Wahrnehmung, Depression und Manie. Jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala mit einer symptomspezifischen Definition jeder Bewertungsstufe bewertet: 0 = keine, 1 = mehrdeutig, 2 = vorhanden, aber leicht, 3 = vorhanden und mäßig, 4 = vorhanden und schwer. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe genommen. Ein hoher Wert zeigt eine Verschlechterung der Symptome an. |
Baseline bis zu 36 Monate
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Änderung der Clinical Global Impressions Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Der CGI-S misst die Schwere der Krankheit und wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schwere der Krankheitsskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern) verwendet.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Änderung der Skala für persönliche und soziale Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Der PSP hat 4 Funktionsbereiche, die in dieser Skala berücksichtigt werden: (a) Sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium, (b) Persönliche und soziale Beziehungen, (c) Selbstfürsorge, (d) Störendes und aggressives Verhalten.
Alle wurden in abwesend, leicht, manifest, ausgeprägt, schwer und sehr schwer eingestuft.
Werte von 1-30 spiegeln ein so schlechtes Funktionieren wider, dass der Teilnehmer eine intensive Unterstützung durch Supervision benötigt.
31-70 unterschiedlicher Schwierigkeitsgrad 71-100 spiegeln nur leichte Schwierigkeiten wider.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Änderung der wahrgenommenen Familienbelastungsskala (PFBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Der Zweck der PFBS-Skala besteht darin, die Belastung der Familie eines Teilnehmers durch Schizophrenie zu messen.
Es handelt sich um einen 24-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird: 0 = das Verhalten ist nicht vorhanden und stört den Angehörigen nicht, 1 = das Verhalten ist vorhanden und stört den Angehörigen nicht, 2 = das Verhalten ist vorhanden und stört den Angehörigen „wenig“, 3 = das Verhalten ist vorhanden und stört den Angehörigen „erheblich“, 4 = das Verhalten ist vorhanden und stört den Angehörigen „sehr“.
Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung der Belastung hin.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Heinrichs-Carpenter Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
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Der QLS dient zur Beurteilung von Defektsymptomen und Funktionsstörungen bei nicht hospitalisierten schizophrenen Teilnehmern.
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die Informationen zu Symptomen und Funktionieren in den vorangegangenen 4 Wochen liefert.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Eine Subskala wird in 4 Abschnitten von 0-56 verwendet.
Ein niedriger Wert steht für eine schlechtere Funktion.
Dann wird eine Gesamtpunktzahl gebildet, indem die 4 Abschnitte addiert werden.
Bereich der möglichen Ergebnisse, 0-126.
Niedrigere Subskalenwerte und Gesamtwerte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Baseline bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-08A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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