Sustainable Early Episode Clinic Study (SEEC) (SEEC)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Een prospectieve, open-label, quasi-experimentele studie van volwassen patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis binnen vijf jaar na diagnose die SEEC-interventie zullen ondergaan
Het doel van deze studie is om terugvalpercentages te beschrijven onder deelnemers die diensten ontvangen in het SEEC-programma met een hoog intensief gebruik van hulpbronnen.
Voor de doeleinden van deze studie wordt terugval gedefinieerd als: opname in een psychiatrisch ziekenhuis; Psychiatrische spoedeisende hulp bezoeken; Ambulante acute diensten (programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname, intensief ambulant programma, verblijf in crisishuis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken is van langdurige invaliditeit.
Erkennend dat er behoefte is aan een verbeterde vroege behandeling van deelnemers met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, werd een model gemaakt voor een "duurzame kliniek voor vroege episoden, SEEC".
Het doel van het SEEC-model is om vroegtijdige intensieve interventie te bieden in 3 fasen, met een doorlopende onderhoudsfase, mogelijk gemaakt door technologie, resulterend in verbeterde deelnemersresultaten en verminderde economische en sociale last van schizofrenie op de lange termijn.
Deze studie duurt maximaal 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria - Deelnemers
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers binnen 5 jaar na een klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis gesteld door een clinicus met kennis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor deze stoornissen
- Deelnemers moeten Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Inclusiecriteria - Zorgverleners
- Verzorgers moeten 18 jaar of ouder zijn Verzorgers moeten ook bereid zijn om de groepsreeks psycho-educatie voor meerdere gezinnen bij te wonen (Fase I)
- Zorgverleners moeten bereid zijn om deel te nemen aan maandelijkse gezinstherapie en/of maandelijks telefonisch contact met het personeel gedurende de duur van het onderzoek
- Zorgverleners moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria - Deelnemers
- Co-voorkomende ontwikkelingsstoornissen
- Elektroconvulsietherapie ontvangen
- Primaire stoornis in middelengebruik
- Op permanent conservatoir beslag
- Kan basisbeoordelingen niet voltooien vanwege de scherpte van psychiatrische symptomen
Uitsluitingscriteria - Zorgverleners
- Mantelzorgers die weigeren deel te nemen aan de psycho-educatiereeks van fase 1
- Mantelzorgers die maandelijkse gezinstherapie/telefonisch contact met personeel weigeren, worden uitgesloten
- Verzorger is mentaal of fysiek niet in staat om de vereiste onderzoeksprocedures adequaat uit te voeren, zoals vastgesteld door het behandelteam
- Zorgverlener is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemer of de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duurzame vroege afleveringskliniekmodel van zorg
Het zorgmodel dat wordt gegeven in de Sustainable Early Episode Clinic Study, biedt vroege intense interventie, met een voortdurende onderhoudsfase in een poliklinische setting.
|
De eerste 8 weken is de onderwijsfase.
Deelnemers volgen wekelijks maximaal 6 uur les.
Van 9 weken tot 10 maanden volgen deelnemers om de week 5 uur les.
Gebaseerd op individuele vooruitgang.
Deelnemers kunnen doorstromen naar de onderhoudsfase.
Deze fase biedt minimale tussenkomst maar voortdurende ondersteuning/evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge intensiteit servicegebruikspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Het percentage gebruik van diensten met hoge intensiteit dat wordt geteld per tijdseenheid voor diensten voor geestelijke gezondheidszorg zal worden gerapporteerd.
Het wordt geëvalueerd als het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor gedragsgezondheid en het aantal keren dat is verwezen naar een programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname (PHP), intensief poliklinisch programma (IOP) of crisisafdeling.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele bezettingsgraad van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
De totale bezettingsgraad van de gezondheidszorg, d.w.z. de telling per tijdseenheid van de zorgbronnen die door de deelnemers in de loop van de tijd zijn gebruikt, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts beoordeelde dimensies van psychosesymptomen en ernst (CRDPSS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
De CRDPSS is een maatstaf van 8 items die de ernst van psychische symptomen beoordeelt die belangrijk zijn bij psychotische stoornissen, waaronder: Wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, abnormaal psychomotorisch gedrag, negatieve symptomen, verminderde cognitie, depressie en manie. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met een symptoomspecifieke definitie van elk beoordelingsniveau: 0 = geen, 1= dubbelzinnig, 2= aanwezig maar mild, 3= aanwezig en matig, 4= aanwezig en ernstig. De totale score wordt als som genomen. Een hoge score duidt op verergering van de symptomen. |
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
De CGI-S meet de ernst van de ziekte en wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke deelnemers).
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestatie (PSP) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
De PSP heeft 4 domeinen van functioneren die in deze schaal worden beschouwd: (a) Sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, (b) Persoonlijke en sociale relaties, (c) Zelfzorg (d) Storend en agressief gedrag.
Alle beoordeeld van afwezig, mild, manifest, gemarkeerd, ernstig en zeer ernstig.
Scores van 1-30 weerspiegelen het functioneren zo slecht dat de deelnemer intensieve begeleiding nodig heeft.
31-70 variërende moeilijkheidsgraden 71-100 weerspiegelen slechts lichte moeilijkheden.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen gezinslastschaal (PFBS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Het doel van de PFBS-schaal is om de last van schizofrenie op de familie van een deelnemer te meten.
Het is een vragenlijst met 24 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 = het gedrag is niet aanwezig en stoort het familielid niet, 1 = het gedrag is aanwezig en stoort het familielid niet, 2 = het gedrag is aanwezig en stoort het familielid "een beetje", 3 = het gedrag is aanwezig en stoort het familielid "aanzienlijk", 4 = het gedrag is aanwezig en stoort het familielid "veel".
Een hoge score duidt op een verslechtering van de belasting.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life-schaal (QLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
De QLS wordt gebruikt om defectsymptomen en verminderd functioneren te evalueren bij niet-gehospitaliseerde schizofrene deelnemers.
Het is een schaal met 21 items die informatie geeft over symptomen en functioneren in de voorgaande 4 weken.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal.
Er wordt een subschaalscore gebruikt in 4 secties variërend van 0-56.
Een lage score staat voor slechter functioneren.
Vervolgens wordt een totaalscore berekend door de 4 secties op te tellen.
Bereik van mogelijke scores, 0-126.
Lagere subschaalscores en totaalscores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-08A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .