Zrównoważone badanie kliniczne wczesnego epizodu (SEEC) (SEEC)
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Prospektywne, otwarte, quasi-eksperymentalne badanie dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w ciągu pięciu lat od diagnozy, którzy otrzymają interwencję SEEC
Celem tego badania jest opisanie wskaźników nawrotów wśród uczestników otrzymujących usługi w ramach programu SEEC wykorzystującego zasoby o wysokiej intensywności.
Dla celów tego badania nawrót będzie definiowany jako: hospitalizacja psychiatryczna; Wizyty w psychiatrycznym oddziale ratunkowym; Ambulatoryjne usługi ostre (Program Częściowej Hospitalizacji, Intensywny Program Ambulatoryjny, Pobyt w Domu Kryzysowym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to ciężka choroba psychiczna, która jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie.
Uznając potrzebę ulepszonego wczesnego leczenia uczestników ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, stworzono model dla „zrównoważonej kliniki wczesnych epizodów, SEEC”.
Celem modelu SEEC jest zapewnienie wczesnej intensywnej interwencji w 3 fazach, z trwającą fazą podtrzymującą, umożliwioną przez technologię, co skutkuje lepszymi wynikami uczestników i zmniejszeniem długoterminowego obciążenia ekonomicznego i społecznego schizofrenii.
Badanie to potrwa do 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — uczestnicy
- Uczestnicy muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat
- Uczestnicy w ciągu 5 lat od klinicznego rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego postawionego przez klinicystę ze zrozumieniem kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla tych zaburzeń
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria włączenia — Opiekunowie
- Opiekunowie muszą mieć ukończone 18 lat. Opiekunowie muszą być również chętni do udziału w wielorodzinnym cyklu grup psychoedukacyjnych (Faza I)
- Opiekunowie muszą być chętni do udziału w comiesięcznej terapii rodzinnej i/lub comiesięcznego kontaktu telefonicznego z personelem na czas trwania badania
- Opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia — uczestnicy
- Współwystępujące zaburzenia rozwojowe
- Odbieranie terapii elektrowstrząsami
- Pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji
- W stałej opiece konserwatorskiej
- Nie można ukończyć oceny wyjściowej ze względu na ostrość objawów psychiatrycznych
Kryteria wykluczenia — opiekunowie
- Opiekunowie, którzy odmówią udziału w cyklu psychoedukacyjnym I fazy
- Opiekunowie, którzy odmówią comiesięcznej terapii rodzinnej/kontaktu telefonicznego z personelem zostaną wykluczeni
- Opiekun jest psychicznie lub fizycznie niezdolny do odpowiedniego wykonania wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
- Opiekun to pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny pracownika lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zrównoważony model opieki w klinice wczesnego epizodu
Model opieki zapewniony w zrównoważonym badaniu klinicznym dotyczącym wczesnych epizodów zapewnia wczesną intensywną interwencję, z ciągłą fazą podtrzymującą w warunkach ambulatoryjnych.
|
Pierwsze 8 tygodni to faza edukacji.
Uczestnicy uczęszczają na zajęcia raz w tygodniu do 6 godzin.
Od 9 tygodnia do 10 miesiąca dzieci uczęszczają na zajęcia po 5 godzin co drugi tydzień.
Na podstawie indywidualnych postępów.
Uczestnicy mogą przejść do fazy konserwacji.
Ta faza zapewnia minimalną interwencję, ale ciągłe wsparcie/ocenę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania usług o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie wskaźnik wykorzystania usług o wysokiej intensywności, który jest liczony na jednostkę czasu dla usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Ocenia się ją jako liczbę hospitalizacji psychiatrycznych, wizyt na oddziale ratunkowym zdrowia behawioralnego oraz liczbę skierowań do programu częściowej hospitalizacji (PHP), intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) lub oddziału kryzysowego.
|
Baza do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie ogólny wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej, który jest liczony na jednostkę czasu zasobów opieki zdrowotnej, które były wykorzystywane przez uczestników w czasie.
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Ocenianych przez Klinicystę wymiarów objawów i nasilenia objawów psychozy (CRDPSS)
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
CRDPSS to 8-elementowa miara, która ocenia nasilenie objawów zdrowia psychicznego, które są ważne w przypadku zaburzeń psychotycznych, w tym: Urojenia, halucynacje, dezorganizacja mowy, zaburzenia psychomotoryczne, objawy negatywne, zaburzenia poznawcze, depresja i mania. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-punktowej skali ze specyficzną dla objawów definicją każdego poziomu oceny: 0 = brak, 1 = niejednoznaczny, 2 = obecny, ale łagodny, 3 = obecny i umiarkowany, 4 = obecny i ciężki. Całkowity wynik jest traktowany jako suma. Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie objawów. |
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
CGI-S mierzy ciężkość choroby i jest oceniany na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników).
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
PSP ma 4 domeny funkcjonowania rozpatrywane w tej skali: (a) Działania społecznie użyteczne, w tym praca i nauka, (b) Relacje osobiste i społeczne, (c) Samoopieka, (d) Zachowania przeszkadzające i agresywne.
Wszystkie oceniane od nieobecnego, łagodnego, oczywistego, zaznaczonego, ciężkiego i bardzo ciężkiego.
Oceny 1-30 odzwierciedlają funkcjonowanie na tyle słabe, że uczestnik wymaga intensywnego wsparcia superwizyjnego.
31-70 o różnym stopniu trudności 71-100 odzwierciedlają tylko łagodne trudności.
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali postrzeganego obciążenia rodziny (PFBS)
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
Celem skali PFBS jest pomiar obciążenia schizofrenią rodziny osoby badanej.
Jest to 24-itemowy kwestionariusz oceniany na 5-stopniowej skali typu Likerta: 0 = zachowanie nie występuje i nie przeszkadza krewnemu, 1 = zachowanie występuje i nie przeszkadza krewnemu, 2 = zachowanie jest obecne i przeszkadza krewnemu „trochę”, 3 = zachowanie jest obecne i przeszkadza krewnemu „znacznie”, 4 = zachowanie jest obecne i przeszkadza krewnemu „bardzo”.
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie obciążenia.
|
Baza do 36 miesięcy
|
|
Skala jakości życia Heinrichsa-Carpentera (QLS)
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
|
QLS służy do oceny objawów defektów i upośledzenia funkcjonowania u niehospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią.
Jest to 21-punktowa skala dostarczająca informacji na temat objawów i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali.
Wynik podskali jest używany w 4 sekcjach w zakresie od 0-56.
Niski wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Następnie łączny wynik jest brany przez dodanie 4 sekcji.
Zakres możliwych wyników, 0-126.
Niższe wyniki w podskalach i wyniki całkowite wskazują na niższą jakość życia.
|
Baza do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-08A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .